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对广西星远澜贸易有限公司飞行检查通报

2019-12-20 17:26     来源:医疗器械监管处     作者:医疗器械监管处
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企业名称

广西星远澜贸易有限公司

法定代表人

李诗宏

企业负责人

彭军

住所

南宁市白沙大道35号南国花园商城D1栋D1-2号、D1-4号房

经营场所

南宁市白沙大道35号南国花园商城D1栋D1-2号、D1-4号房

库房地址

南宁市白沙大道35号南国花园商城D1栋D1-2号、D1-4号房

检查日期

2019年12月19日

经营范围

Ⅲ类:6801基础外科手术器械;6815注射穿刺器械;6821医用电子仪器;6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备;6823医用超声仪器及有关设备;6824医用激光仪器设备;6825医用高频仪器设备;6826物理治疗及康复设备;6828医用磁共振设备;6830医用X射线设备;6832医用高能射线设备;6840临床检验分析仪器及诊断试剂(诊断试剂除外);6845体外循环及血液处理设备;6846植入材料和人工器官;6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具;6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具;6863口腔科材料;6864医用卫生材料及敷料;6865医用缝合材料及粘合剂;6866医用高分子材料及制品;6870软件;6877介入器材。

检查目的

飞行检查

检查依据

《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出缺陷和问题,只是本次现场检查的发现,不代表企业缺陷和问题全部。针对本次检查所发现的缺陷,企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

依据规范条款

缺陷和问题描述

检查人员现场检查发现在南宁市白沙大道35号南国花园商城D1栋D1-2号、D1-4号房经营的公司为:中国大数据健康产业工作委员会广西管理中心。广西星远澜贸易有限公司已不在该地址办公,且未在广西政务系统上申请变更,也不能提供其他合法有效的证照。

处理措施

针对广西星远澜贸易有限公司飞行检查中发现的问题,南宁市市场监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)的有关规定依法处置。对企业存在的问题,在5个工作日内做出处置措施。处置结果要求在南宁市市场监督管理局门户网站进行公示并反馈自治区药监局医疗器械监管处。

发布时间

2019年12月20日


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