自治区药品监督管理局关于2020年 医疗器械生产企业飞行检查情况的通告

为加强医疗器械生产企业监督检查，强化医疗器械安全风险防控，自治区药监局根据《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）等相关要求，于2020年3月13日至10月31日组织开展了全区医疗器械生产企业飞行检查工作，现将检查情况通告如下：

一、检查重点

本次飞行检查主要结合医疗器械生产企业分类分级管理工作，以及应急审批防疫用医疗器械生产企业专项检查等工作开展。按照医疗器械生产质量管理规范及其附录和现场检查指导原则进行全项目或部分项目检查。

二、检查及处理情况

本次检查由广西食品药品审评查验中心派出22个检查组，分别对全区22家生产企业进行飞行检查，检查发现缺陷项共325项， 责令企业限期整改19家，暂停生产3家，立案查处1家，检查及处理情况详见附件。

三、下一步工作

我局将针对全区重点环节、重点品种和重点企业，继续加大医疗器械生产企业飞行检查力度，积极督促医疗器械生产企业切实履行主体责任，全力保障人民群众用械安全。

附件：2020年广西医疗器械生产企业飞行检查情况汇总表

广西壮族自治区药品监督管理局    

2020年12月24日