牙科正畸丝类产品注册单元应如何划分

2019-04-12 09:52 来源：自治区药监局作者：自治区药监局

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　　牙科正畸丝为丝状固体，用于矫正牙齿畸形，与托槽、带环、颊面管等组合使用。一般采用不锈钢、镍钛合金、钛合金、钛钼合金、铜镍钛合金等材质制成。材质不同的产品应划分为不同的注册单元，如高分子材料正畸丝与镍钛合金正畸丝应为不同注册单元。关键性能指标不同的产品应划分为不同的注册单元。

　　来源：医疗器械技术审评中心

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