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医疗器械注册人制度你问我答

2020-09-08 17:45     来源:审批注册处     作者:审批注册处
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1、问:新产品注册时,前期研发资料,试生产(含临床)产品,是否允许委托广西区外的受托生产企业生产?

答:根据《广西医疗器械注册人制度试点工作实施方案》,广西辖区内的医疗器械注册申请人,可委托《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》中规定的试点区域内的具备同样生产条件的企业生产注册检验用样品。


2、问:按照医疗器械注册人制度申请体外诊断试剂类产品注册时,拟注册检验用样品是否可由公司直接送检?

答:不论是否按照医疗器械注册人制度申请注册,根据《体外诊断试剂管理办法》第二十四条第二款规定,体外诊断试剂注册检验用样品均需由食品药品监督管理部门抽取。


3、问:由于前期研发、试生产都在外省受托生产企业进行,是否允许直接到外省受托生产企业进行注册体系核查?

答:根据《广西医疗器械注册人制度试点工作申请要求和申报程序》,如果注册检验用样品委托自治区外企业生产,注册质量管理体系核查除需对委托方进行现场检查之外,还需对受托生产企业进行延伸检查。

4、问:实施注册人制度时,是否可以全权委托受托生产企业进行产品的放行工作?

答:根据《广西医疗器械注册人制度试点工作申请要求和申报程序》,委托方与受托生产企业依据委托合同或质量协议明确委托生产中技术要求、质量保证、责任划分、放行要求等权利义务。产品放行工作的具体实施方式,可由双方自行约定。


5、问:实施注册人制度时,委托方的质量管理人员,是否可以只派关键岗位的质量管理人员到受托生产企业?

答:实施医疗器械注册人制度时,委托方与受托生产企业在质量监管方面的责任划分及实施方式,应在质量协议或者委托合同中详细明确并据此执行。委托方承担产品的主体责任,受托生产企业依据协议承担相应责任。


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