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广西百安堂医疗科技有限公司对医用外科口罩(非无菌)主动召回

2023-05-29 16:20     来源:器械处
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广西百安堂医疗科技有限公司对医用外科口罩(非无菌)主动召回

广西百安堂医疗科技有限公司生产的医用外科口罩(非无菌)(注册证号:桂械注准20202140329,批号:20221201),经福建省食品药品质量检验研究院检验,其中压力差不符合"桂械注准20202140329"《医用外科口罩(非无菌)》产品技术要求,鉴于上述原因,我公司对该批次医用外科口罩(非无菌)实施主动召回,召回级别为Ⅲ级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

   

广西百安堂医疗科技有限公司

20230524

附件表:召回事件报告表

                                         召回事件报告表

产品名称

医用外科口罩(非无菌)

注册证号码

桂械注准20202140329

生产企业

广西百安堂医疗科技有限公司

中国境内负责单位、

负责人及联系方式

广西百安堂医疗科技有限公司何峰成电话:15578636682

召回工作联系人和

联系方式

何峰成电话:15578636682

产品的适用范围

适用于临床医务人员在有创操作过程中佩戴,覆盖住使用者的口、鼻及下颌,为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。一次性使用。

涉及地区和国家

百色市

涉及产品

型号、规格

耳挂式175*95mm

涉及产品生产

(或进口中国)数量

182710

涉及产品在中国的销售数量

10000

识别信息

(如批号)

批号:20221201

召回原因简述

经福建省食品药品质量检验研究院检验,口罩压力差检验结果为55-87Pa,单项性能不合格。

纠正行动简述

1.通知相关企业停止销售,启动三级召回

2.对该批次产品进行复检,分析原因,采取预防措施


关联文件: