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自治区药监局关于开展智能化审批工作(第一批)的通知

2022-09-30 09:53     来源:审批注册处
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自治区药监局关于开展智能化审批工作(第一批)的通知

桂药监函〔2022574

各市市场监督管理局,各市行政审批局、中国(广西)自由贸易试验区南宁片区、钦州港片区、崇左片区行政审批局

根据《广西壮族自治区政务服务和政务公开工作领导小组关于印发广西深化政务服务便民利企微改革实施方案的通知》(桂政务发〔20222号)要求,为进一步优化医药营商环境,优化办事流程,提供高效便捷政务服务,我局决定从2022108日起,在全区开展药品、医疗器械、化妆品智能化审批工作。现就有关工作通知如下:

一、本通知所指的智能化审批,是指药品、医疗器械、化妆品生产经营主体《营业执照》等主体资格证件中名称、人员、住所等信息变更,需要变更相应的药品、医疗器械、化妆品许可备案证件载明的登记事项的,申请人登陆广西数字政务一体化平台通过智能化事项进行申报,无需提供任何材料,广西药监政务服务系统通过实名认证信息与市场监管局营业执照登记系统数据自动核对,无需人工干预,自动加载变更项目及自动制证,完成智能化审批发证,实现全过程零跑腿、零材料、零干预、零差错、即时办,进一步提高政务服务效能。

二、根据工作进度安排,我局共梳理7个涉及医疗器械生产经营许可、备案和产品注册、备案变更等高频、便民政务服务事项,作为第一批智能化审批事项,在全区范围内推广运用。

三、请各地审批部门参照我局前期开展智能化审批的做法,做好智能化审批事项拆分、办事指南编写、审核和公开工作,指导申请人通过广西数字政务一体化平台办理智能化审批事项。(医疗器械生产许可证变更注册人名称、注册人住所、法人变更智能化审批网上办事指南示例链接:http://zwfw.gxzf.gov.cn/gxzwfw/transition/transToDetail.do?sxcode=11450000MB151971XY200017202700015&webId=1

四、各部门在执行过程中出现的新情况和新问题,以及对智能化审批项目的意见建议,请及时向我局报告反馈。我局将根据运行情况,对后续药品、医疗器械、化妆品生产经营智能化审批事项进行扩项,对移动端APP做进一步开发完善。

自治区药监局政务服务窗口联系人:姚琳,联系电话:0771—5595369,自治区食品药品安全信息与监控中心联系人:韦文,联系电话:0771—5892396

  

附件:智能化审批事项目录(第一批)

                    广西壮族自治区药品监督管理局

                          2022929

(公开属性:主动公开)

附件

智能化审批事项目录(第一批)

序号

智能化审批事项

承办层级

1

医疗器械生产许可证变更(注册人名称、注册人住所、法人变更) | 智能化审批

自治区药监局

2

第二类医疗器械变更备案(注册人名称、注册人住所变更) | 智能化审批

自治区药监局

3

变更医疗器械网络交易服务第三方平台备案企业住所、企业名称、法定代表人(智能办)

自治区药监局

4

变更《医疗器械(二类)经营企业》企业名称、注册地址、法定代表人(智能办)

各设区市审批部门

5

变更《医疗器械(第三类)经营许可证》企业名称、注册地址、法定代表人(智能办)

各设区市审批部门

6

变更《医疗器械(一类)生产企业备案》企业名称、注册地址、法定代表人(智能办)

各设区市审批部门

7

变更《第一类医疗器械产品》企业名称、注册地址(智能办)

各设区市审批部门


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