广西2025年重新发放《药品生产许可证》和 《医疗机构制剂许可证》工作方案

广西2025年重新发放《药品生产许可证》和

《医疗机构制剂许可证》工作方案

根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品生产监督管理办法》《国家药监局关于实施新修订药品生产监督管理办法有关事项的公告》（2020年第47号）《医疗机构制剂配制监督管理办法》等要求，结合我区实际，制定本方案。

一、工作目标

要坚持依法行政、确保安全、风险管理、科学统筹、促进发展的原则，通过重新发证工作，进一步落实药品生产企业、医疗机构的主体责任，增强责任意识、质量意识和守法意识，进一步完善药品质量保证体系，全面提升整体生产质量管理水平，确保持续合规生产，促进我区生物医药产业健康发展，确保公众用药安全、有效。

二、职责分工

广西壮族自治区药品监督管理局（以下简称自治区药监局）药品生产监管处负责重新发证工作的组织协调，负责重新发证材料的综合审查及现场检查的组织等相关工作。

自治区药监局审批注册处政务服务窗口负责重新发证的申请受理和发证。

自治区药监局委托广西壮族自治区食品药品审评查验中心（以下简称“自治区审评查验中心”）承担重新发证的现场检查等相关工作。

自治区药监局各检查分局配合现场检查，并做好问题整改的确认工作。

三、重新发证范围

区内依法持有《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》（以下简称“许可证”），且有效期届满需要继续生产（配制）药品的药品上市许可持有人、药品生产企业和医疗机构制剂室。

四、检查依据和标准

（一）《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品生产监督管理办法》。

（二）《药品生产质量管理规范（2010年版）》（以下简称“GMP”）及其附录。

（三）《国家药监局关于实施新修订<药品生产监督管理办法>有关事项的公告》(2020年 第47号)。

（四）《国家药监局关于发布<药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定>的公告》（2022年第126号）。

（五）《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号）。

（六）《国家药监局关于进一步做好<药品生产许可证>发放有关事项的公告》（2025年第35号）。

（七）《医疗机构制剂配制监督管理办法》和《医疗机构制剂配制质量管理规范》(以下简称“GPP”）。

（八）国家关于药品生产许可、医疗机构制剂许可的相关规定。

五、工作程序

（一）提交申请

  许可证有效期届满，需继续从事药品生产或医疗机构制剂配制活动的，申请人应当在其有效期届满前6个月，按照要求准备重新发证申请材料（附件1、2），并登录广西数字政务一体化平台在线提交。申请人对申请材料的合法性、真实性、有效性负责。  

（二）审核评估

  自治区药监局政务服务窗口在线审核重新发证申请材料，申请材料不齐全或者不符合要求的，应当及时通过行政审批系统向申请人发出补正材料信息，一次性告知需要补正的全部内容；申请人可实时在线跟踪办理进度、提交补正材料。

  自治区药监局药品生产监管处根据重新发证申请材料，经综合评估需要开展现场检查的，转自治区审评查验中心办理；无需现场检查的，进入审批发证环节。

（三）现场检查

  根据自治区药监局药品生产监管处转送的重新发证申请材料，由自治区审评查验中心承担现场检查工作，并出具综合评定意见。综合评定意见可沿用质量管理体系下现行有效的文件版本，但须注明持证人申请重新发证的生产（配制）地址、生产（配制）范围和相应车间与生产线（配制间）名称，以及符合或不符合重新发证要求的生产（配制）地址、生产（配制）范围和相应车间与生产线（配制间）名称，并且表述规范、前后一致。

（四）审批发证

  自治区药监局对重新发证申请材料和自治区审评查验中心综合评定意见（开展现场检查方提供）等进行综合审查，作出审批决定。符合重新发证条件的，在原许可证有效期届满前发放新许可证。因法定因素等原因导致不能及时完成审批工作的除外。申请人可在行政审批系统提示审批结束后，选择邮寄送达或直接到自治区政务服务中心领取的方式，交回过期许可证并领取新许可证。同时，申请人可以通过行政审批系统申领下载许可证电子证照，电子证照与纸质证照具有同等法律效力。

六、审查原则

  （一）开展现场检查的研判原则

自治区药监局结合许可证有效期内申请人遵守药品管理法律、法规、规章、标准和规范以及质量体系运行等情况，基于风险管理原则，存在下列情形之一的，对申请人提交的重新发证申请开展现场检查：

  1.许可证有效期内，存在检查后被综合判定为不符合GMP要求的；

2.许可证有效期内，因违反药品管理法律法规规定且情节严重被处予行政处罚的；

  3.许可证有效期内尚未开展GMP符合性检查的；

  4.所有医疗机构制剂室（2024年1月1日后新开办、改扩建并已通过许可检查的除外）；

  5.经审查研判，认为有必要进行现场检查的。

（二）不予重新发证的研判原则

  依据《中华人民共和国药品管理法》第四十一条、第四十二条和《药品生产监督管理办法》第十九条第二款、《医疗机构制剂配制监督管理办法》第二十一条第二款，存在下列情形之一的，不予重新发放许可证或相关生产（配制）范围：

  1.在规定时限内，未提出重新发证申请的；

  2.经综合评估，不符合开办药品生产企业、医疗机构制剂室条件的；

  3.现场检查发现存在严重违反GMP、GPP且未完成整改，或整改后达不到要求的；

  4.《药品生产许可证》中标注“（仅限注册申报使用）”，申报上市许可的申请未能获得批准，经过督促超过6个月仍未主动申请注销药品生产许可证或者申请核减相关生产范围的。

  5.药品管理法律、法规及国家药监局规定的其他不予重新发证的情形。

七、相关事项

  1.违法惩戒。对重新发证过程中，发现不如实说明有关情况，提供虚假的证明、数据、资料或者采取其他手段骗取许可证，或者发现存在未遵守GMP、GPP等违法违规行为的，严格依法查处。

  2.证书管理。到期重新发放的新许可证，许可证编号不变，有效期为五年；通过GMP符合性检查的车间和生产线，在副本相应表格内载明。

3.其他。2026年以后到期的《许可证》重新发证工作，参照本方案执行。

八、工作要求

  （一）统一思想，精心组织。重新发证工作是落实持证人主体责任、保障药品生产活动正常开展、强化药品生产安全监管的重要措施。持证人应当全面梳理质量体系运行情况，认真准备申报材料并按时提交，积极配合接受现场检查、严格落实缺陷整改措施。自治区药监局各检查分局应加强对辖区药品生产企业、医疗机构制剂室重新发证的宣传工作，推行许可证到期前提醒告知服务；各相关部门及单位要严把标准、履职尽责，严格执行中央八项规定和廉洁自律各项规定，依法依规、务实高效地开展重新发证工作。

  （二）严控风险，消除隐患。对未能获批重新发放许可证或相应生产（配制）范围的申请人，各相关部门及单位应当纳入监管重点，确保其在原许可证或许可范围有效期届满后停止生产（配制）活动，切实消除非法生产销售隐患。

  （三）加强协同、有序推进。各部门及单位要充分沟通协作、加强工作衔接，及时解决重新发证过程中遇到的问题；现场检查工作由自治区药监局委托自治区审评查验中心具体组织实施，自治区药监局各检查分局等相关单位应当积极支持参与，确保重新发证工作有序推进、按时完成。

附件：1.《药品生产许可证》重新发证申请材料

         2.《医疗机构制剂许可证》重新发证申请材料