自治区药监局关于继续做好国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品、生物制品等重点品种信息化追溯体系建设流通环节相关工作的通知

各市市场监督管理局，自治区药监局各检查分局，各相关药品经营企业：

为进一步贯彻落实《药品管理法》，根据《国家药监局综合司关于加快推进2022年重点品种追溯体系建设工作的通知》（药监综药管〔2022〕49号）要求，现就继续做好国家药品集中采购中选品种（供应品种，不区分集采与非集采渠道和区域，下同）、麻醉药品、精神药品、血液制品、生物制品（试剂除外）等重点品种信息化追溯体系建设流通环节有关工作通知如下：

一、药品经营企业要建立健全追溯管理制度，将药品追溯工作纳入质量管理体系，质量负责人要确保上游入库药品具有追溯信息，并开展对出库追溯信息采集上传情况的审核。

二、药品经营企业要做好重点品种追溯数据的采集与上传。药品批发企业和零售连锁总部要及时向下游单位提供追溯信息，并于10月底完成重点品种上游企业出库单及下游企业入库单的验证工作。

三、药品第三方物流企业要参照药品经营企业相关要求建立实施药品信息化追溯管理，并于10月底完成重点品种上游企业出库单及下游企业入库单的验证工作。

四、要立足企业经营管理实际，配备适宜的追溯管理软硬件设施，鼓励通过软件融合、硬件升级的方式提高追溯数据录入的便捷性、规范性和准确性。

五、国家药监局已明确要求将生物制品（试剂除外）纳入重点品种追溯体系建设工作中。涉及经营生物制品的药品经营企业应当按要求做好药品的采集及追溯系统上传工作。

各市市场监督管理局，各检查分局要督促药品经营企业按照《药品管理法》和药品信息化追溯建设标准要求落实追溯责任，并于2022年11月起组织对相关企业的上传重点品种收发货信息数据情况进行检查。自治区药监局也将对各市市场监督管理局、各检查分局工作完成情况进行考评和通报。对不按规定上传重点品种收发货信息数据的药品经营企业，将按照《药品管理法》第一百二十七条规定的情形进行处罚。

     请各市市场监管局、各检查分局于2022年12月10日前将监督检查情况报送自治区药监局药品流通监管处。联系人：覃珺怡，电话：0771-5573503，邮箱：qjy260932077@163.com。      

       广西壮族自治区药品监督管理局

                                 2022年9月30日

               （公开属性：主动公开）