自治区药监局等部门关于印发《推进 开办无人药品超市“一件事” 实施方案》的通知

各市市场监管局、新闻出版局、政务服务监督管理部门：

现将《推进开办无人药品超市“一件事”实施方案》印发给你们，请结合实际认真贯彻执行。

广西壮族自治区                   广西壮族自治区

药品监督管理局                   市场监督管理局

广西壮族自治区                   广西壮族自治区

 大数据发展局                      新闻出版局

                                                                                                                    2024年8月30日

附件1

开办无人药品超市“一件事”服务指南

一、事项名称

开办无人药品超市“一件事”。

二、适用范围

经营主体，事业单位法人，社会组织法人，行政机关，其他组织。

三、涉及事项

1.企业营业执照信息核验（自治区市场监管局负责）；

2.出版物零售业务经营许可（自治区新闻出版局）；

3.专营乙类非处方药药品零售经营许可、第二类医疗器械经营备案—新开办办理（自治区药监局）。

四、实施依据

1.《药品管理法实施条例》（2019年3月第二次修订）第十五条第二款；

2.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）第四十一条；

3.《出版管理条例》（2020年11月第五次修订）第三十五条；

4.《出版物市场管理规定》第九条；

五、许可办理条件

（一）专营乙类非处方药药品零售经营许可应符合条件。

1.有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；

2.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；

3.有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

4.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。

经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。

（二）第二类医疗器械经营备案—新开办。

1.与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；

2.与经营范围和经营规模相适应的经营场所；

3.与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；

4.与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

5.与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。

（三）出版物零售业务经营许可应符合条件。

1.已完成工商注册登记；

2.工商登记经营范围含出版物零售业务；

3.有固定的经营场所。

六、提交材料

（1）申请人申请时需要提交的材料

七、承诺办理时限

总办理时限是8个工作日，其中企业营业执照信息核验办理时限是现场办结，专营乙类非处方药药品零售经营许可办理时限是8个工作日，第二类医疗器械经营备案—新开办办理时限是1个工作日，出版物零售业务经营许可办理时限是6个工作日。不含现场核查和问题整改时间。

获得专营乙类非处方药药品零售经营许可的，审批部门发证后即时将审批信息推送至各级药品监督管理部门, 药品监督管理部门3个月内对申请人实施现场监督检查工作, 申请人应配合检查。

八、办理流程

申请→受理→审查→审批→送达→公示

九、办理方式

1.线上申请：申请人在广西数字政务一体化平台、“智桂通”移动端等平台在线提交开办无人药品超市“一件事”申请表及申请材料。

2.线下申请：申请人在政务服务大厅“高效办成一件事”综合窗口提出申请，提交开办无人药品超市“一件事”申请表及申请材料。

十、结果领取方式

邮寄送达（免费）或政务窗口自行领取自行网上下载电子。

十一、收费标准及依据

不收费。

十二、窗口电话

以各地门户网站公布为准。

十三、工作时间

以各地门户网站公布为准。

兹委托　　　　　　　　　  　　　（代表或代理人姓名）办理“高效办成一件事”综合窗口                      （名称）的无人药品超市所有手续（申请及领证的受委托人原则上应为同一人）。

委托事项及权限：

1.□同意□不同意核对申请材料中的复印件并签署核对意见；

2.□同意□不同意修改自备材料中的填写错误；

3.□同意□不同意修改有关表格的填写错误；

4.□同意□不同意领取无人药品超市有关文书；

5.委托办理需在下方方框内粘贴委托代理人身份证复印件；

6.其他委托事项及权限（请详细注明）：　　　　　　　　

委托期限：自　　年　　月　　日至　　年　　月　　日

委托代理人联系方式：固定电话　　　　　　　　　　

　　　　　　　　　常用手机号　　　　　　　　　　

                  委托人签字或加盖公章：

                                                    年     月     日

附件3