自治区药监局等部门关于印发《推进开办药店“一件事”实施方案》的通知

各市市场监管局、政务服务监督管理部门：

现将《推进开办药店“一件事”实施方案》印发给你们，请结合实际认真贯彻执行。

自治区药监局               自治区市场监管局

自治区数据局         

2024年9月30日        

广西壮族自治区药监局开办药店“一件事”

实施方案

为全面贯彻《国务院关于进一步优化政务服务提升行政能力推动“高效办成一件事”的指导意见》（国发〔2024〕3）精神，落实《广西进一步优化政务服务提升行政效能推动“高效办成一件事”实施方案》（桂政发〔2024〕16号）工作要求，满足群众用药需求，防范药品安全风险，根据自治区人民政府的统一部署，结合广西实际，制定本实施方案。

一、实施内容。

（一）事项内容及单位

1.企业营业执照信息核验。（自治区市场监管局）

2.食品经营许可新办审批（自治区市场监管局）

3.食品经营（仅销售预包装食品）备案（自治区市场监管局）

4.药品零售企业经营许可审批（自治区药监局）

5.第二类医疗医疗器械经营备案新开办（自治区药监局）

6.第三类医疗器械经营许可——新开办（自治区药监局）

（二）办理方式。线上办理，依托广西数字政务一体化平台实现网上办理，通过在“高效办成一件事”专区设置“开办药店‘一件事’”申报入口，采用“一口告知、一窗受理、一表申请、一套材料、一网通办、一次办好”智能化方式集成服务，实现“网上办”“掌上办”。线下依托各级政务服务中心综合服务窗口，对“一件事”实行“一窗受理、一次办结”的工作模式，同时积极推行导办帮办、预约快办等便民服务手段。

二、重点任务

（一）简化申请材料。整合经营主体申请开办药店“一件事”涉及的企业营业执照信息核验、食品经营许可新办审批、食品经营（仅销售预包装食品）备案、药品零售企业经营许可审批、第二类医疗医疗器械经营备案新开办、第三类医疗器械经营许可——新开办等6个政务服务事项，申请材料整合为一套材料清单（附件1）、一张申请表格（附件2），通过信息共享和电子证照应用，不同事项相同的证明材料免于重复提交，有电子证照的不再要求提供纸质材料。

（二）优化办事流程。建立跨部门联动审批服务机制，明确各部门职责分工，制定市场主体开办药店“一件事”业务流程（附件3），强化各部门之间的业务协同，对开办药店涉及的政务服务事项提供统一受理、集成办理服务，实现申请材料“一次提交、多次复用”，减少申请人跑动次数。

（三）积极推进系统对接。基于广西数字政务一体化平台应用支撑服务，制定技术对接标准规范，推进自治区市场监管局、自治区药监局等部门的政务服务专业业务办理系统和相关事项与广西数字政务一体化平台开展双向对接工作，实现流程交互、数据流转。支持通过自治区数据共享交换平台获取办事所需材料，加强跨部门业务协同，实现开办药店“一件事”减材料、减流程、减时限。

三、工作要求

（一）提高认识。开办药店“一件事”是“高效办成一件事”改革的重要内容，是优化营商环境推动高质量发展的重要举措。各部门要高度重视，切实加强领导，要建立工作协调机制，加强协调，全面推进开办药店“一件事”工作。

（二）加强部门间协作。自治区数据局统筹协调制定开办药店“一件事”数据技术标准，形成技术规范，依托自治区数据共享交换平台，做好电子证照归集和数据共享支撑；自治区市场监管局负责统筹指导企业营业执照信息核验、食品经营许可新办审批、食品经营（仅销售预包装食品）备案；自治区药监局负责药品零售企业经营许可审批、第二类医疗医疗器械经营备案新开办、第三类医疗器械经营许可——新开办。各单位要按照分工，确保工作有序推进。

（三）加强业务培训。各级政务服务中心（审批大厅）要推进综合服务窗口人员统一配备和专业化发展，强化窗口人员集成服务业务培训，不断提高业务水平和工作能力。要加强服务窗口规范化、标准化建设，按照开办药店“一件事”工作指引，优化办事流程，创新服务方式，为申请人提供优质高效服务。

（四）经验总结。各有关部门要建立工作动态跟踪机制，全面掌握政策落实情况，及时总结推广典型经验、成熟做法、有效措施，把经过实践检验证明，行之有效的好经验、好做法以制度形式固化下来，让申请人获得更大、更多办理便利。

各单位联系人及联系方式：

自治区市场监管局 杨 健  0771-5560202  

自治区药品监管局 卢新丽 0771-5844710

自治区数据局 贾明宇 0771-6116961

附件：1.开办药店“一件事”办事指南

2.开办药店“一件事”申请表

3.开办药店“一件事”业务流程

附件1

开办药店“一件事”服务指南

一、事项名称

开办药店“一件事”。

二、适用范围

企业法人

三、涉及事项

1.企业营业执照信息核验、食品经营许可新办审批、食品经营（仅销售预包装食品）备案。（自治区市场监管局）

2.药品零售企业经营许可审批、第二类医疗医疗器械经营备案新开办、第三类医疗器械经营许可——新开办。(自治区药监局)

四、实施依据

1.《中华人民共和国食品安全法》第三十五条、《食品经营许可和备案管理办法》第四条。

2.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）第四十一条、第四十二条和《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）第九条。

3.《中华人民共和国药品管理法》（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修  订  第五十一条

五、许可办理条件

（一）食品经营许可应符合条件

1.具有与经营的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、销售、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离；

2.具有与经营的食品品种、数量相适应的经营设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施；

3.有专职或者兼职的食品安全总监、食品安全员等食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度；

4.具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物；

5.食品安全相关法律、法规规定的其他条件。

从事食品经营管理的，应当具备与其经营规模相适应的食品安全管理能力，建立健全食品安全管理制度，并按照规定配备食品安全管理人员，对其经营管理的食品安全负责。

（二）相关许可办理条件内容。

1.取得营业执照等合法主体资格；

2.具备与销售的食品品种、数量等相适应的经营条件；

3.利用自动设备从事食品经营的，申请人应当提交自动设备的产品合格证明、每台设备的具体放置地点、食品经营许可证的展示方法、食品安全风险管控方案等材料。

（三）开办药品零售企业应按照：

药品监督管理部门实施药品经营许可，1.除依据本法第五十二条规定的条件外，还应当遵循方便群众购药的原则。2.《中华人民共和国药品管理法》第五十二条：从事药品经营活动应当具备以下条件：（一）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；（二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；（三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。3.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十五条第二款：经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。

（四）第二类医疗医疗器械经营备案新开办。

1.与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；

2.与经营范围和经营规模相适应的经营场所；

3.与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；

4.与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

5.与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

（五）第三类医疗器械经营许可——新开办

1.与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；

2.与经营范围和经营规模相适应的经营场所；

3.与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；

4.与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

5.与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。

六、提交材料

（一）申请人申请时需要提交的材料

七、承诺办理时限

10个工作日，不含现场核查和问题整改时间。

八、办理流程

申请→受理→审查→审批→送达→公示

九、办理方式

1.线上申请：申请人在广西数字政务一体化平台、“智桂通”移动端等平台在线提交开办药店“一件事”申请表及申请材料。

2.线下申请：申请人在政务服务大厅“一窗受理”综合窗口提出申请，提交开办药店“一件事”申请表及申请材料。

十、结果领取方式

邮寄送达（免费）或政务窗口自行领取自行网上下载电子。

十一、收费标准及依据

不收费。

十二、窗口电话

以各地政务服务平台公布为准。

十三、工作时间

以各地政务服务平台公布为准。

附件2

开办药店“一件事”申请表

委托书

（办理各事项委托书模板）

兹委托　　　　　　　　　　　　（代表或代理人姓名）向市场监督管理部门办理　　　　                        （名称）的开办药店“”新办所有手续（申请及领证的受委托人原则上应为同一人）。

委托事项及权限：

1.□同意□不同意核对申请材料中的复印件并签署核对意见；

2.□同意□不同意修改自备材料中的填写错误；

3.□同意□不同意修改有关表格的填写错误；

4.□同意□不同意领取《食品经营许可证》和有关文书；

5.其他委托事项及权限（请详细注明）：　　　　　　　　

委托期限：自　　年　　月　　日至　　年　　月　　日

委托代理人联系方式：固定电话　　　　　　　　　　

　　　　　　　　　　常用手机号　　　　　　　　　　

    委托人签字或加盖公章：

                                                     年    月    日

附件3

                                                开办药店“一件事”业务流程