自治区药监局办公室 自治区卫生健康委办公室关于推进疫苗信息化追溯体系 建设工作的通知

桂药监办〔2019〕117号

各市市场监督管理局、卫生健康委：

为贯彻落实《国家药监局综合司 国家卫生健康委办公厅关于做好疫苗信息化追溯体系建设工作的通知》（药监综药管〔2019〕103号）要求，现就推进全区疫苗信息化追溯体系建设有关工作通知如下：

一、总体目标

到2020年3月底，建成全区疫苗信息化追溯体系，及时准确地记录、保存疫苗追溯信息，形成互联互通疫苗追溯数据链，实现所有使用疫苗全过程可追溯，确保疫苗最小包装单位可追溯、可核查，提升疫苗质量安全保障水平。

二、主要任务

（一）建设自治区疫苗信息化追溯监管系统。自治区药监局建设自治区疫苗信息化追溯监管系统，根据监管需求采集数据，监控疫苗流向，充分发挥追溯信息在日常监管、风险防控、产品召回、应急处置等监管工作中的作用。

（二）建立自治区免疫规划信息系统。自治区卫生健康委负责建立符合疫苗信息化追溯标准的自治区免疫规划信息系统，并与国家疫苗追溯协同服务平台（以下简称“协同平台”）相衔接。督促完成预防接种单位信息系统的改造。通过该系统验证区内疫苗采购入库信息，依法如实记录全区疫苗流通、库存、预防接种等追溯信息，并按标准向协同平台提供追溯信息。

（三）落实疫苗追溯管理要求。向我区供应疫苗的疫苗上市许可持有人或进口疫苗上市许可持有人委托的进口疫苗代理企业，严格履行疫苗信息化追溯主要责任，按要求提供疫苗追溯数据。对未按标准和规范建立疫苗信息化追溯系统，不能保证上市产品全过程可追溯的疫苗上市许可持有人，取消中标或供应资格。

全区疫苗配送单位应当按照疫苗储存、运输管理相关要求，在完成疫苗配送业务的同时，根据合同约定向委托方提供相关追溯数据。

三、工作要求

（一）加强组织领导。自治区药监局、卫生健康委按照各自责任加快推进疫苗信息化追溯体系建设，并建立沟通协调机制，成立联合工作小组，保障疫苗信息化追溯体系建设工作顺利开展。各级药监部门、卫生健康部门要依法依职责加强对本辖区疫苗配送单位、疾病预防控制机构和接种单位的监督检查，将追溯体系建设情况、追溯信息提供情况纳入日常监督检查内容，督促落实追溯体系建设要求和追溯责任。

（二）按时完成建设。学习先行试点地区经验，加快推进追溯体系建设。2020年3月31日前，全区建成疫苗信息化追溯体系，实现所有疫苗全过程可追溯，确保疫苗最小包装单位可追溯、可核查。

（三）强化督查考核。将疫苗信息化追溯体系建设工作情况纳入年度药品安全和卫生健康考核项目，将任务清单化、责任到人，确保我区疫苗信息化追溯体系按时建立，有效运行。

                                                                                                                                        广西壮族自治区                广西壮族自治区

药品监督管理局办公室        卫生和健康委员会办公室

                     2019年12月31日