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自治区药监局办公室关于印发2020年新冠肺炎疫情期间全区防控用药不良反应监测工作方案的通知

2020-03-16 17:50     来源:药品生产监管处
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自治区药品不良反应监测中心,各市药品不良反应监测中心,各药品生产企业:

       为进一步做好新冠肺炎疫情防控工作,根据《国家药监局综合司关于切实做好新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控用药用械质量监管工作的通知》(药监综电〔2020〕2号)、《国家药监局综合司关于加强中药注射剂生产质量监管工作的通知》(药监综药管函〔2020〕69号)和国家药品不良反应监测中心《关于加强新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控用药品不良反应监测的通知》(监测与评价综〔2020〕27号)的相关要求,自治区药品监督管理局制定了《2020年新冠肺炎疫情期间全区防控用药不良反应监测工作方案》,现印发给你们,请认真贯彻执行。




                                                                                   广西壮族自治区药品监督管理局办公室

                                                                                                    2020年3月16日

      (公开属性:主动公开)












                                                 2020年新冠肺炎疫情期间全区防控用药不良反应监测工作方案


       为进一步做好新冠肺炎疫情防控工作,根据《国家药监局综合司关于切实做好新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控用药用械质量监管工作的通知》(药监综电〔2020〕2号)、《国家药监局综合司关于加强中药注射剂生产质量监管工作的通知》(药监综药管函〔2020〕69号)和国家药品不良反应监测中心《关于加强新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控用药品不良反应监测的通知》(监测与评价综〔2020〕27号)的相关要求,各相关单位需加强药品不良反应监测工作,重点加强国家卫生健康委和国家中医药管理局联合发布的最新版《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》中所列药品不良反应监测。为做好疫情期间全区防控用药品不良反应监测工作,结合我区实际,特制定本工作方案。

      一、工作目标

      做好新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作,有序、规范、科学开展我区疫情防控用药上市后风险管理工作,切实保障公众用药安全。

      二、工作内容

     (一)监测技术机构

      各级药品不良反应监测中心要切实加强药品不良反应报告和监测工作的技术指导。每日登陆国家药品不良反应监测系统,对国家卫生健康委和国家中医药管理局联合发布的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》所列药品,各级药品不良反应监测中心要重点做好药品不良反应监测和聚集性信号调查处置工作,密切关注《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》的调整,及时对新纳入的药品按要求开展重点监测。对国家药品不良反应监测系统中疫情期防控用药不良反应报告进行分析评价,撰写数据分析报告。如发现紧急事件或重大问题,请及时报告所在地市级药品监督管理部门并抄报自治区药品不良反应监测中心。

     (二)药品生产企业

       各药品生产企业要落实药物警戒主体责任,建立健全药品不良反应监测体系,按要求在药品上市许可持有人药品不良反应直接报告系统注册用户,将所持有的药品品种信息进行填写及维护,并严格按照《国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》(2018年第66号)相关要求开展个例报告收集、核实、上报、分析及评价等监测工作。加强对所持有的疫情防控用药的重点监测工作,及时调查处置聚集性信号,加强分析评价和风险控制,积极配合药品监督管理部门和监测机构组织开展不良事件调查。

       三、工作要求

     (一)统一思想认识。各相关单位要提高政治站位,充分认识当前疫情防控形势的严峻性和复杂性,按照有关要求和相关业务规范,扎实抓好全区防控用药不良反应监测工作的落实,坚决预防和遏制药害事件的发生,保障人民群众用药安全。

     (二)强化督导考核。将疫情期防控用药不良反应监测工作落实情况纳入考核范围,适时开展专项督查,科学全面评估监测工作情况。

     (三)严格责任追究。要切实落实监测责任,对有意瞒报、虚假报告、聚集性事件处置不及时,或因重视不够,造成疫情防控用药出现安全问题的,要严肃追责。


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