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广西壮族自治区药品监督管理局关于做好短缺药品停产报告有关事宜的通知

2020-09-15 18:10     来源:药品生产监管处
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各药品生产企业(药品上市许可持有人):

为进一步加强我区短缺药品生产管理,落实好短缺药品停产报告制度,按照《中华人民共和国药品管理法》《国务院办公厅关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》(国办发〔2019〕47号)《药品生产监督管理办法》等要求,现通知如下:

一、全区药品上市许可持有人应实时关注自治区短缺药品供应保障工作会商联动机制发布的《广西壮族自治区短缺药品清单》及《广西壮族自治区易短缺药品重点监测清单》,掌握持有的短缺药品及临床必需易短缺药品品种,并将实际生产情况、产能、库存、生产计划等情况(附件1)于2020年10月15日前报送自治区药监局。

二、药品上市许可持有人停止生产列入短缺药品清单及易短缺药品重点监测清单的药品,应当在计划停产实施六个月前向自治区药监局报告(附件2);发生非预期停产的,须在三日内报告自治区药监局。

三、药品上市许可持有人应做好短缺药品及临床必需易短缺药品的生产质量管理,树立质量安全第一责任人意识,履行药品全生命周期责任,严格按照核准的生产工艺进行生产,严格遵守药品生产质量管理规范,确保生产过程持续合规。制定药品上市后风险管理计划,落实产品上市放行要求,保障上市药品的质量安全。

联系人:张镇,电话:0771-5854053,邮箱:23615121@qq.com。


附件:1.短缺药品(易短缺药品)生产情况统计表

      2.药品上市许可持有人、药品生产企业短缺药品(易短缺药品)停产报告表


                                                                  广西壮族自治区药品监督管理局

                                                                       2020年9月15日


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