自治区药监局办公室关于做好国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种信息化追溯体系建设流通环节相关工作的通知

各市市场监管局、自治区药监局各检查分局、各相关药品经营企业：

为贯彻落实《药品管理法》，根据《国家药监局关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告》（国家药品监督管理局公告2020年第111号）要求，加快推进国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种信息化追溯体系建设，现将有关流通环节的工作通知如下：

一、任务安排

（一）药品经营企业在采购重点品种药品时，应通过追溯系统向上游企业索取相关追溯信息，在药品验收时进行核对，并通过追溯系统将核对信息反馈上游企业。

（二）药品经营企业在销售重点品种药品时，应通过追溯系统录入、上传相应追溯信息。其中，药品批发企业、零售连锁总部应通过追溯系统向下游企业或使用单位提供相关追溯信息，药品零售药店应保存销售记录明细并在追溯系统中及时更新售出药品的状态。

（三）建立重点品种追溯管理制度。药品经营企业应按照《药品信息化追溯建设导则》相关标准和规范要求，建立适合本企业实际的药品信息化追溯管理制度，明确追溯数据录入上传的流程、规范及相关要求，将其纳入企业质量安全管理体系管理范畴，持续有效抓好制度落实。

（四）各市市场监督管理局、各检查分局应督促药品经营企业按照《药品管理法》和药品信息化追溯建设标准要求落实追溯责任，并于2021年6月1日起对相关药品经营企业落实重点品种追溯体系信息提供的情况进行监督检查。

二、工作要求

（一）提升对药品追溯工作重要性和紧迫性的认识。建立并实施建设药品追溯制度，是《药品管理法》的明确要求，是落实党中央、国务院决策部署，切实保护人民群众用药安全的重要举措，也是实现药品监管体系和监管能力现代化的重要路径。

（二）扎实做好重点品种追溯信息提供工作。药品经营企业应当在落实《药品经营质量管理规范》或药品使用相关管理规定基础上，配合药品生产企业建设药品追溯系统，并向追溯系统提供经营环节追溯数据，保障上下游追溯数据的有效串联。

（三）各市市场监管局、各检查分局应加强对本辖区药品经营企业的政策指导和监督检查，督促药品经营企业强化追溯信息提供工作；要将追溯信息提供情况纳入日常监督检查内容，监控药品流向，充分发挥追溯信息在风险防控、产品召回、应急处置等监管工作中的作用。

（四）其他。重点品种主要包括国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品。国家集中采购和使用试点中标品种以国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室发布信息为准，包含后续新中标品种。

请各市市场监管局、各检查分局于2021年9月30日前将监督检查情况报送自治区药监局药品流通监管处。联系人：廖云、张晨，电话：0771-5573503。

                     广西壮族自治区药品监督管理局办公室

                                              2021年4月6日