2018年自治区药品不良反应监测中心绩效工作展示——药品不良反应监测与评价工作

       2018年全区药品监测工作紧紧围绕自治区食品药品监督管理局监测工作重点及目标要求，按全国ADR中心主任工作会议精神，以“稳数量、抓质量、调结构、促评价”的基本工作思路，坚持以问题为导向，着力加强报告质量和结构优化。

       一、加强预警安全信号的处置和死亡病例核查的能力，为监管部门的决策提供技术支撑。截止10月31日，完成了涉及204个药品品种3382条预警信息的分析、评价、审核、处理。对8起疑似聚集性不良事件和4例死亡病例进行现场调查、核实、分析、评价，提出风险管理建议，相关调查报告报国家中心、自治区局，及时遏制药害事件蔓延，为药品安全监管决策提供强有力的技术支撑。

       二、多举措提高报告质量。一是定期按规定对报告进行质量评估，严把质量关。二是加强对我区药品制剂生产企业、药品经营企业、医疗机构开展报告质量调研督导，提高工作质量和效率。三是定期将数据反馈至辖区企业，指导企业提高数据利用，完善报告质量。

       三、上下联动，推进药品生产企业落实主体责任。一是加强上市许可持有人直接报告药品不良反应和不良事件制度推广培训，为2019年1月制度实施做准备。二是提升生产企业责任意识。举办全区药品不良反应报告和监测培训班，区内100多家药品制剂生产企业参训。三是与各市局联动对我区药品制剂生产企业全覆盖开展药品不良反应报告和监测检查工作。四是督促企业开展药品不良反应监测工作，指导企业撰写上报定期安全性更新报告。

       四、推进国家药品不良反应监测哨点联盟建设，进一步发挥医疗机构主渠道作用。加强对我区医疗机构中国医院药物警戒系统建设的指导工作，推动医疗机构开展主动监测新模式。2018年我区注册上报8家医疗机构。目前，南宁市第一人民医院和柳州市妇幼保健院已完成CHPS的部署实施工作。

       经过多方面的努力，截止10月31日，全区共收到药品不良反应监测病例报告33921份，其中，新的、严重的病例报告14463份，占报告总数的42.64%，严重的病例报告5750份，占报告总数的16.95%。已超额完成全年任务数，新的严重的病例报告占比与去年同期稳步提升，达到稳数量、提质量、控风险的工作目标，在全国排名前十。