2018年自治区药品不良反应监测中心绩效工作展示——医疗器械不良事件监测与评价工作

       2018年以来，全区医疗器械监测工作紧紧围绕“稳数量、抓质量、促评价、做保障”的工作目标，组织开展日常监测与重点监测相结合，推进医疗器械上市后监测各项工作取得良好成效。

       一、采取多项有效措施，强化监测长效监管。一是把我区医疗器械不良事件监测工作纳入绩效指标，督促各单位积极主动开展医疗器械不良事件监测工作；二是建立工作群，实时对各监测机构进行业务工作部署安排、技术及业务指导；三是加大培训力度，组织各监测机构开展专业技能培训，共计开展培训8场，参与机构达450家，参与人员达970人。

       二、组织推进国家十三五规划医疗器械重点品种监测。按工作方案如期推进，开展前期调研、制定工作方案、培训及重点监测品种范例发放、定期召开专家会议、数据信息采集和分析评价，截至2018年11月30日，中心静脉导管重点监测品种区内10家监测哨点，建立合作3家企业，赴哨点医院培训10次，收集调研表87份，收集观察记录表3667份，于年底数据收集完毕，进入数据归整、分析阶段；强脉冲光治疗仪重点监测品种区内10家监测哨点，建立3家合作企业，赴哨点医院培训10次，收集调研表11份，收集观察记录表15份；椎间盘假体重点监测品种区内1家区外5家监测哨点，建立2家合作企业，赴哨点医院培训1次，收集观察记录表217份。在项目中期检查中得到国家药品不良反应监测中心的高度肯定。

       三、加强风险管控，成功处置多起严重、聚集用械不良事件。今年以来共完成158条预警信息的分析、评价、审核、处理，涉及32个医疗器械品种。对挖掘到的呼吸机、孔式手术无影灯、输尿管支架、经外周插管的中心静脉导管套件及附件4起疑似严重/聚集性不良事件和上报的1例庆大霉素骨水泥死亡病例组织相关专家赴现场进行调查、核实、分析、评价，提出风险管理建议，督促和指导相关医疗机构和生产厂家采取措施妥善处置。

       经过全区各部门的持续推进，年度任务取得了良好的工作成效。截止11月30日，全区参与上报单位1394家，共收集医疗器械不良事件报告表8063份，超额完成全年任务数（5805份）的138.90%，每百万人口达167例，其中严重事件报告3256份，占报告总数的40.38%，与去年同期相比增长了14.63%，在全国排名前十，已超额提前完成全年任务数。