自治区药品监督管理局 2018年绩效考评民意调查意见建议整改方案

根据自治区绩效考评领导小组办公室关于印发《2019年度设区市和自治区直属机关社会评价工作方案》（桂绩办发〔2019〕11号）要求，为认真做好我局2018年度绩效考评民意调查意见建议整改工作，结合工作职责和实际情况，制定本整改方案。

一、指导思想

为牢固树立以人民为中心的发展思路，提高群众意见建议整改工作的有效性，根据自治区绩效考评领导小组办公室2018年度绩效考评结果通报情况，认真整改，举一反三，狠抓落实，有力回应群众关切的药品安全问题，促进全区药品安全形势持续稳定向好。

二、整改内容

自治区绩效办向我局反馈的2018年度机关绩效考评公众评议共有34条意见和建议。经梳理，可分为四大类：

（一）加强药品安全监管。包括“希望自治区食品药品监督管理局在注册方面不违背原则上，条条框框不必限制太死。”“桂林市，希望检查人员的专业水平再提高一些，然后在企业检查的时候能理解企业，提出能让企业实际可以操作的条件。”“希望梧州市三鹤药业股份有限公司中药制剂传统工艺需要改进的地方要跟企业多沟通。”“钦州市，现阶段政策是有了，但是希望中成药和西药可以分开监管，毕竟西药和中成药理论上就不一样，如果都按西药来管理的话，成本方面就很难接受。”“广西百色，相关的政策先给企业学校培训，这样对检查的工作人员或企业人员沟通起来比较方便，不要人家企业什么都不知道的情况下接受检查，专业方面也不好沟通。”“自治区食品药品监督管理局，在检查过程中，同一个条款规定不同专家有不同解读，希望在检查中能共同探讨。”6条意见建议。

（二）增强对基层的指导和服务，加大对基层工作人员的培训力度。包括“自治区食品药品监管局针对整个广西区在食品和药品的监管不够专业化，针对一线监管人员要培训，针对省级，市级，县级的执法人员进行执法业务的培训，可以集中培训或者网上培训。”“专项整治工作要有针对性，要有统筹性、全局性”“建议对市县食品药品监督体制改革工作加强指导，促进基层食品药品监管能力建设进一步提升；”“对基层单位书面请求的问题，应书面答复，不应只是电话答复；”“加强食品药品安全工作财政经费投入；”“加大对地市级检验机构资金和技术上的支持和帮扶，多向地市级机构分配检验任务，多下达能力建设经费；”“加强对基层干部业务知识培训，全面提高基层干部的整体素质；”“机构改革后继续发挥更大的作为”“加大监管，多关心基层”“加强到基层单位调研指导；”“处室领导多下基层调研，做好的各项方案多听听基层局的意见，而不”闭门造车“想当然；落实工作不够及时，如购买检测车辆；”“不折腾，集中精力监管；有的任务不切合实际；考虑基础实际情况不够；”等11条意见建议。

（三）优化营商环境，改善工作作风，提高工作效率。包括“自治区食品药品监管局，在区的政务服务中心的自治区食品药品监管局窗口，因为政策比较多，问工作人员像欠了钱一样，态度不好，希望要有耐心的回答问题。”“建议提高办事效率。”“工作效率不高，2018年8月申请办理网络广告许可至今没办结，今年要按新规定重新提交，建议15个工作日内办结。”“自治区食品药品监管局，希望更好地为企业服务、监管”“南宁市宾阳县双健科技有限公司企业申报产品费用减免，比如申报产品注册、快速通道申报，希望食品药品监管局解决。”“希望自治区食品药品监管局在医疗器械注册申请、临床验证方面简化程序。”“政策出台多，建议多组织企业进行学习，以培训班的形式。”等7条意见建议。

（四）抓好定点扶贫工作。包括“希望多投钱做项目。”“南丹县八圩乡关西村和塘浪村，希望能继续加大投入，帮扶的时间太短，希望能延期2020年以后，巩固几年更好。”“八圩乡政府蒙云龙希望上级可以多发放一点草药的种子，多教一点技术指导和销售指导的知识，还有一些销售市场的数据。”“希望八圩乡基础设施完善，加强帮扶行政工作方面的培训。”“希望加强食品药品卫生方面的管理。”“希望对乡村道路进行修缮。”等6条意见建议。

三、整改措施

（一）加强药品安全监管

项目一：针对企业对药品注册申请流程、申报材料存在的疑义开展药品审评审批制度改革宣贯工作

1.方法步骤：按照本年度工作计划，对辖区内企业开展药品审评审批制度改革宣贯工作，印制《药品审评审批制度改革》宣传小册，下企业开展药品审评审批制度改革措施、药品注册管理相关流程的宣传工作。

2.时间节点：2019年11月30日前完成

3.责任主体：药品注册管理处

4.完成目标：挑选4家代表企业开展宣传工作，发放《药品审评审批制度改革》宣传小册，签订《药品审评审批制度改革宣贯指导情况》。

项目二：针对“桂林市，希望检查人员的专业水平再提高一些，然后在企业检查的时候能理解企业，提出能让企业实际可以操作的条件。“和自治区食品药品监督管理局，在检查过程中，同一个条款规定不同专家有不同解读，希望在检查中能共同探讨。”意见的整改

1.方法步骤：目前全区药品生产企业241家，药品GMP检查员200人左右（含预备检查员），均为兼职检查员，且大部分的检查员还是来自原市县级的药品监管部门，今年机构改革之后药品生产的监管由原来的区市县三级监管改为由自治区本级直接监管，能够抽选市县的药品GMP检查员实施检查的情况越来越难，检查员数量与检查任务严重不匹配的问题日益严重。加上检查员的专业背景与检查的经验等不同，不可避免的导致对相同问题看法不一的情况。我们主要从以下几个方面加以改进：一是在本局直属单位挑选符合条件的药品专业人员，进行GMP的培训，经考试合格后，聘任为药品GMP检查员，进一步扩充我区药品GMP检查员队伍；二是根据我区医药产业特点每年对GMP检查员进行包括理论培训和实训在内的继续教育；三是选派检查员参加国家局或国家局高研院举办有关药品生产业务培训班。力争通过加强理论知识与实践的培训提高我区药品GMP检查员的专业水平。同时，根据国务院办公厅印发《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》（国办发﹝2019﹞36号）的要求，到2020年底，基本完成省级药品监管部门职业化专业化药品检查员队伍制度体系建设，随着职业化专业化药品检查员队伍的建设我区检查员专业水平将得到进一步提升，而检查员与检查对象严重不匹配的现状也将得到改善。

2.时间节点：①2019年完成一批新的药品GMP检查员培训与聘任、两期药品GMP检查员继续教育培训。②根据国务院办公厅印发《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》（国办发﹝2019﹞36号）的要求到2020年底，基本完成省级药品监管部门职业化专业化药品检查员队伍制度体系建设。

3.责任主体：药品生产监管处、人事处和审评查验中心。

4.完成标准：

（1）年内完成一期新的药品GMP检查员培训与聘任、两期药品GMP检查员继续教育培训；2020年底基本完成省级药品监管部门职业化专业化药品检查员队伍制度体系建设。

（2）对完成的培训项目，每个项目有培训通知、签到记录、培训资料（或课件）、培训效果评估表；

（3）培训效果满意率达到80%以上。

项目三：针对“钦州市，现阶段政策是有了，但是希望中成药和西药可以分开监管，毕竟西药和中成药理论上就不一样，如果都按西药来管理的话，成本方面就很难接受。”意见的整改

1.方法步骤：从事药品生产、经营、使用、监管等相关工作须遵守《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，中成药和西药一样均属于药品，都要严格遵守《药品管理法》有关规定。且国家对于西药和中成药已明确分开管，在具体的药品类别上出台相应的法律规章，如注册方面中西药的分类管理，目前实施的《药品生产质量管理规范》（2010年版），国家针对中药制剂、中药饮片等制定有专门的附录。在新版GMP中突出了风险评估，中药生产企业应深入考虑中药产品的特点，真正用风险评估的方式，将GMP的理念结合中药的实际特点去管理生产，而不能因为成本的原因违法违规生产。同时在检查中，检查员也会在风险评估的前提下，根据不同的缺陷类别落实条款。

2.时间节点：长期持续。

3.责任主体：药品生产监管处。

项目四：针对“广西百色，相关的政策先给企业学校培训，这样对检查的工作人员或企业人员沟通起来比较方便，不要人家企业什么都不知道的情况下接受检查，专业方面也不好沟通。”意见的整改

1.方法步骤：根据《中华人民共和国药品管理法》中第八条规定，开办药品生产企业的条件之一是必须具备药学技术人员及能对所生产药品进行质量管理、检验人员。我局也通过各种途径来提高我区药品生产企业从业人员的专业水平，一是尽可能多的收集国家药监局高研院等药品生产培训机构的培训资讯，及时将培训通知转发到全区药品生产企业群，方便企业有针对性的选择培训内容。2019年已针对国家局新发布的除菌过滤技术及应用指南等3个指南的通告，及时组织药品生产企业参加中国食品药品监管网和国家药监局高研院在南宁、广州组织的无菌药品生产培训班。二是2019年继续加大对企业的调研检查，了解企业生产中存在的问题及困难、指导企业解决碰到的困难，同时在检查过程中多与企业沟通交流，并对国家和地方监管新政策进行宣贯，通过多种形式对企业进行药品生产专业方面的培训。

2.时间节点：长期持续。

3.责任主体：药品生产监管处。

（二）增强对基层的指导和服务，加大对基层工作人员的培训力度

项目五：针对“整个广西区在药品的监管不够专业化，针对一线监管人员要培训，针对省级，市级，县级的执法人员进行执法业务的培训，可以集中培训或者网上培训。”意见建议的整改措施。

1.方法步骤：一是按照本局2019年度培训计划，完成24个培训项目的举办，计划培训1975人次，加大对市级以上药品监管人员监管业务能力的培训。二是在遵循“自治区级培训只能培训到设区市一级”的有关规定的前提下，充分利用国家药监局高研院举办的全国市场监管局分管药品监管工作负责人培训班机会，尽量选派县一级基层监管部门领导干部参训，通过多种形式满足基层监管部门培训需求。

2.时间节点：一是按照本局2019年度培训计划中确定的每个培训项目的时间节点完成，因故无法如期举办的，最迟举办时间不得超过2019年12月31日；因故取消培训项目或调整培训内容的，需报经局分管领导审批同意。二是按照国家局调训时间要求完成。

3.责任主体：人事处和各主办部门。

4.完成标准：（1）年内完成的培训项目数量占计划项目总数的90%以上；（2）对完成的培训项目，每个项目有培训通知、签到记录、培训资料（或课件）、培训效果评估表；（3）培训效果满意率达到80%以上；（4）按照国家药监局高研院的调训名额完成基层监管人员的调训任务。

项目六：针对“建议对市县药品监管体制改革工作加强指导，促进基层药品监管能力建设进一步提升。”意见建议的整改措施。

1.方法步骤：在遵循自治区有关机构改革工作原则和规定的前提和条件下，根据市县药品监管机构改革工作的指导需求，切实发挥上级业务主管部门的指导作用，促进基层药品监管能力建设进一步提升。

2.时间节点：2019年11月底前完成

3.责任主体：人事处和自治区各有关部门、各市市场监管局。

4.完成标准：在本局职责权限范围内做出应有的政策指导。

项目七：针对“加强对基层干部业务知识培训，全面提高基层干部的整体素质。”意见建议的整改措施。

1.方法步骤：根据本局2019年度培训计划，切实做好市级以上药品监管人员的业务培训。同时，选派基层监管部门领导参加国家药品监督管理局高研院举办的全国市场监管局分管药品监管工作负责人的调训；督促各市局加强对县局药品监管人员的业务培训，不断提升基层干部整体素质。

2.时间节点：2019年11月底前完成

3.责任主体：人事处、各市、县市场监管局。

4.完成标准：按照本局培训计划和国家局调训的参训人员范围应派尽派，量大限度选派各市、县药品监管人员参训。

项目八：针对“机构改革后继续发挥更大的作为。”意见建议的整改措施。

1.方法步骤：根据自治区药监局派出机构检查分局的组建工作方案稳步推进和圆满完成检查分局组建。同时厘清自治区药监局、各检查分局和各市市场监管局之间的药品监管职权范围，各层级药品监管部门根据各自职权范围切实履行药品监管责任。

2.时间节点：2019年11月底前完成

3.责任主体：人事处和自治区各有关部门、各市市场监管局。

4.完成标准：各市检查分局基本完成机构组建、落实办公场所和人员三到位。自治区、市、县三级药品监管部门基本能够按照各自监管职责履行药品监管责任。

（三）优化营商环境，改善工作作风，提高工作效率

项目九：针对“自治区食品药品监管局，在区的政务服务中心的自治区食品药品监管局窗口，因为政策比较多，问工作人员像欠了钱一样，态度不好，希望要有耐心的回答问题。”“自治区食品药品监管局，希望更好地为企业服务…”反映窗口人员在解答问题时耐心不够、态度不好、服务质量不够高的问题，审批办将采取如下整改措施和步骤。

1.方法步骤：组织开展“窗口人员工作质量提升月”活动，进一步加强窗口工作人员工作态度和工作作风教育，提升窗口服务质量。在政务服务窗口显著位置，设立“意见箱”，主动收集企业和群众意见，持续改进我们工作。

2.时间节点：2019年8月，组织开展“窗口人员工作质量提升月”活动。

（1）8月5日前，完成教育活动；

（2）8月10日前，完成设置“意见箱”；

（3）8月30日前，完成整改工作书面总结。

3.责任主体：行政审批办（政务窗口）。

4.完成标准：从2019年9月起，对窗口工作人员的评价，实现如下两项目标：

（1）不再出现被反映态度不好、服务质量不高的现象；

（2）服务态度、工作作风和服务质量显著提升，赢得广大办事企业和群众的普遍好评。

（四）抓好定点扶贫工作

项目十：针对“希望多投钱做项目。”意见的措施

1.方法步骤：按照2019年度扶贫项目经费预算方案及使用计划，配合办公室完成下拨2019年度33万元扶贫专项资金给予自治区局定点帮扶的河池市南丹县八圩瑶族乡关西村、塘浪村、甲坪村和老圩场村完成既定的扶贫项目。同时，组织派驻工作队将清点核算出的2017年剩余扶贫专项资金11万余元和企业捐赠结余资金68.88万余元，根据实际情况进行相应的项目调整，以此满足帮扶联系点的扶贫项目建设投入需要。

2.时间节点：按照2019年度扶贫项目经费预算方案及使用计划中确定的扶贫项目实施需要，在2019年8月底前所有扶贫项目资金予以到位。

3.责任主体：机关党委和办公室

4.完成标准：

（1）年内完成33万元扶贫专项资金下拨工作。

（2）下拨2019年度扶贫专项资金和调整2017年度剩余扶贫专项资金及企业捐赠结余资金有批复文件。

项目十一：针对“南丹县八圩乡关西村和塘浪村，希望能继续加大投入，帮扶的时间太短，希望能延期2020年以后，巩固几年更好。”建议的措施。

1.方法步骤：按照2019年度扶贫项目经费预算方案及使用计划，配合办公室将下拨2019年度33万元扶贫专项资金中倾斜投入河池市南丹县八圩瑶族乡关西村15万元和塘浪村5万元用于两村扶贫项目建设，并将清点核算出的2017年剩余扶贫专项资金11万余元全数用于关西村和塘浪村扶贫项目建设，另将企业捐赠剩余资金按照原先援建项目份额资金继续投入两村建设。同时，严格按照自治区党委组织部选派要求，继续加强自治区局定点帮扶关西村和塘浪村的帮扶工作，巩固两村脱贫攻坚工作成效。

2.时间节点：按照2019年度扶贫项目经费预算方案及使用计划以及调整2017年剩余扶贫专项资金和企业捐赠剩余资金中确定的扶贫项目，在2019年8月底前完成关西村和塘浪村所有扶贫项目资金拨付工作，因企业捐赠剩余资金调整项目实际需要，最迟调整时间不超过2019年9月30日。

3.责任主体：机关党委和办公室

4.完成标准：

（1）年内完成33万元扶贫专项资金下拨和2017年度11万元余元剩余扶贫专项资金调整工作。

（2）下拨2019年度扶贫专项资金和调整2017年度剩余扶贫专项资金及企业捐赠结余资金批复文件中明确关西村和塘浪村扶贫项目内容。

项目十二：针对“八圩乡政府蒙云龙希望上级可以多发放一点草药的种子，多教一点技术指导和销售指导的知识，还有一些销售市场的数据。”意见的措施。

1.方法步骤：根据八圩乡当地土质等条件，运用自治区局后盾单位技术资源优势，因地制宜的组织有意向的广西“时代美人”化妆品有限公司等大型药企进行入实地考察，选择适宜的中草药进行种植试验，并有针对性的进行种植技术指导，在试验成功后进行相应的推广，并给予保价回收，促成八圩乡中药材产业的发展与壮大，巩固全乡脱贫攻坚工作。

2.时间节点：在2019年内，组织有意向的广西“时代美人”化妆品有限公司等大型药企前往八圩乡进行实地中药材种植项目考察，并给予相应的技术指导。

3.责任主体：机关党委

4.完成标准：

年内组织有意向的广西“时代美人”化妆品有限公司等大型药企前往八圩乡进行实地中药材种植项目考察。

项目十三：针对“希望八圩乡基础设施完善，加强帮扶行政工作方面的培训。”意见的措施

1.方法步骤：根据2019年度扶贫项目经费预算方案及使用计划，继续完善自治区局定点帮扶的河池市南丹县八圩瑶族乡关西村、塘浪村、甲坪村和老圩场村等四村基础设施建设。同时，通过组织派驻工作队队员参加各级扶贫工作培训，提高工作队员的扶贫工作能力和水平，以此满足帮扶联系点的扶贫行政工作的需要。

2.时间节点：根据2019年度扶贫项目经费预算方案及使用计划，在2019年内进一步完善定点帮扶的河池市南丹县八圩瑶族乡关西村、塘浪村、甲坪村和老圩场村等四村基础设施建设，并在年内组织派驻工作队队员参加各级扶贫培训班。

3.责任主体：机关党委和办公室

4.完成标准：

（1）年内根据2019年度扶贫项目经费预算方案及使用计划，进一步完善定点帮扶的河池市南丹县八圩瑶族乡关西村、塘浪村、甲坪村和老圩场村等四村基础设施建设。

（2）年内组织派驻工作员全员参加各级扶贫培训班。

项目十四：针对“希望加强食品药品卫生方面的管理。”意见的措施。

1.方法步骤：充分发挥后盾单位监管业务优势，结合2019年度自治区局定点帮扶的河池市南丹县八圩瑶族乡关西村、塘浪村、甲坪村和老圩场村等四村扶贫工作实际，利用工作队食品药品专家资源优势，配合帮助完成食品药品安全项目建设，协调食品药品经费倾斜，给予当地市场局食品药品等业务能力等方面的学习培训，积极推动提升南丹县食品药品监管能力。

2.时间节点：在2019年内协调食品药品经费倾斜，组织当地市场局进行对口业务培训等提高食品药品监管水平。 

3.责任主体：机关党委

4.完成标准：

组织当地市场局参加食品药品等业务能力培训。

项目十五：针对“希望对乡村道路进行修缮。”意见的措施。

1.方法步骤：结合2019年度自治区局定点帮扶的河池市南丹县八圩瑶族乡关西村、塘浪村、甲坪村和老圩场村等四村扶贫工作实际，利用后盾单位资源优势，通过调整企业捐赠结余资金使用项目，配合当地党委和政府对四村道路进行维护修缮，以满足四村有路通的脱贫摘帽指标任务。

2.时间节点：在2019年内完成企业捐赠结余资金使用项目调整有对四村道路修缮项目。 

3.责任主体：机关党委

4.完成标准：

调整企业捐赠结余资金批复文件中明确村级道路修缮项目内容。

四、整改要求

（一）高度重视。公众评议是绩效考评的重要组成部分，对于监督改进全区药品监管工作具有重要意义。各处室要高度重视公众评议意见建议的整改工作，把整改工作作为提升我局公众形象和社会影响力的重要手段，切实抓好整改落实工作，确保整改取得扎实成效。

（二）强化责任主体。各部门要落实责任主体，主要负责同志是整改和落实绩效考评工作任务的第一责任人，对整改的各项工作，特别是解决突出问题方面，要亲自研究部署、切实抓好落实，把各项整改工作分解细化到具体人员，做到分工负责、相互配合、协同推进。

（三）加强整改督查。局办公室要组织力量定期不定期对各有关责任处室整改工作的落实情况进行督查，通报有关情况，对不按要求认真整改的通报批评。

                                                                    广西壮族自治区药品监督管理局

                                                                          2019年7月30日