2019年自治区药品不良反应监测中心绩效工作展示——药品不良反应监测与评价工作

2019年全区药品监测工作紧紧围绕自治区药品监督管理局监测工作重点及目标要求，以全国药品不良反应监测中心主任会议的精神为指引，坚持以问题为导向，着力提升风险预警监测能力，压实企业主体责任，推行国家级监测哨点建设。

一、加强风险信号监测及核查，为监管部门的决策提供技术支撑。2019年共完成涉及220个药品品种4255条预警信息的分析、评价、审核、处理。对16起疑似聚集性不良事件和6例死亡病例进行现场调查、核实、分析、评价，提出风险管理建议，为国家中心、自治区局提供强有力的技术支撑。共收到全区上报的疑似预防接种异常反应（AEFI）病例报告2410份，做好月数据分析、评价工作。

二、上下联动，推进药品生产企业落实主体责任。一是落实药品上市许可持有人直接报告不良反应制度，加强对直报系统的应用指导，多形式地为持有人提供答疑服务。二是督促企业做好定期安全性更新报告，引导企业定期评价产品的安全性，为管理部门建立常规的药品安全性信息来源。2019年收到定期安全性更新报告1059份，均完成审核。三是将药品不良反应报告和监测检查工作纳入行政日常监督检查，中心结合实际情况开展交叉检查，对49家药品生产企业进行检查。检查组现场出具检查报告反馈检查结果，对发现的问题要求生产企业制定整改计划并实施。

三、扎实做好国家药品不良反应监测哨点建设，发挥医疗机构主渠道作用。一是制定推行国家级监测哨点建设工作方案，遴选监测哨点，提供经费支持。二是召开工作推进会，开展多形式的建设部署工作宣传活动，扎实落实建设任务。三是加强对我区医疗机构国家级监测哨点建设的指导工作，推动医疗机构开展主动监测新模式，拓展产学研监联合、服务产业发展。2019年我区已完成10家医疗机构中国医院药物警戒系统的现场部署及验收工作，分别为南宁1家，柳州3家，钦州1家，玉林1家，百色1家，河池1家，梧州2家。其中，广西医科大第一附属医院已获得国家中心授牌。

2019年全区共收到药品不良反应监测病例报告37520份，其中，新的、严重的病例报告19134份，占报告总数的51%，严重的病例报告8019份，占报告总数的21.37%。已超额完成全年任务数，新的严重的病例报告占比及严重报告占比与去年相比稳步提升，达到稳数量、提质量、控风险的工作目标，工作成效显著，指标完成位列全国前列。