2019年自治区药品不良反应监测中心绩效工作展示——医疗器械不良事件监测与评价工作

2019年以来，全区医疗器械监测工作紧紧围绕“稳数量、控风险、做保障”的工作目标，组织开展日常监测与重点监测相结合，推进医疗器械上市后监测各项工作取得良好成效。

一、采取多项有效措施，强化监测长效监管。一是将医疗器械不良事件监测工作纳入绩效指标，督促各单位积极主动开展医疗器械不良事件监测工作；二是建立医疗器械上市持有人工作群，实时对其进行技术及业务指导；三是加大培训力度，组织监测人员、使用单位开展9场专业技能培训，参与机构达720家，参与人员达1150人。

二、组织推进国家十三五规划医疗器械重点品种监测。全面落实做好国家“十三五”规划重点品种监测工作，今年主要推进以下工作：一是全面推进中心静脉导管重点监测，按《方案》进度要求，我中心已赴所有（10家）哨点医院采集数据，收集到观察记录表5000余份，筛选出有效观察记录表3500余份，已获得国家中心反馈的全国“十三五”期间监测数据，设计医疗器械监测数据分析与应用的统计方法，目前进入分析监测数据和撰写重点监测品种结题报告阶段。二是深入推进椎间盘假体重点监测，督促合作企业落实主体责任，督促哨点医院主动开展监测并上报监测数据，同时撰写持有人重点监测结题报告。三是大力推进强脉冲光治疗仪重点监测，现阶段已完成监测哨点医院建设，对7家哨点医院开展监测培训、收集基础数据调研表，将对其他3家哨点医院开展数据采集，撰写重点监测结题报告。

三、加强风险管控，成功处置多起严重、聚集用械不良事件。对8起疑似严重/聚集性不良事件指导事件发生地辖区市级中心监测人员赴现场进行调查、核实，组织全区市级监测人员对风险信号进行讨论，提出风险管理建议，督促和指导4家生产厂家采取修改说明书措施。

四、组织推进医疗器械不良事件课题项目研究，成果明显。组织撰写《液电碎石仪在胆道结石手术中的临床应用和不良事件监测》、《血管闭合装置在外周血管腔内治疗中的应用及安全性研究》、《聚多卡醇在治疗下肢静脉曲张中的应用及不良反应监测》和《痔上粘膜环切吻合器治疗痔疮的效果观察》等四个课题结题报告，推进《钢板匹配不良事件在四肢管状骨骨折内固定手术的研究》、《纳米碳在甲状腺癌颈部淋巴结清扫的应用和不良事件监测》和《神经检测技术的甲状腺外科治疗中的应用及不良事件监测》3个品种课题研究。

全年共收到区内上报医疗器械不良事件报告表9487份，完成全年任务的161.84%；达194例/百万人口；其中严重事件报告（即事件后果为死亡、严重伤害的报告）1298份，占报告总数的13.68%；参与上报单位数有1781家；全区医疗器械上市持有人在线注册238家；报告质量稳中有升。