自治区药品监督管理局2020年绩效考评 社会评价意见整改方案

根据《自治区绩效办关于反馈2020年度机关绩效考评社会评价意见及做好2021年整改工作的通知》（桂绩办通〔2021〕4号）要求，为认真做好我局2020年度绩效考评社会评价意见整改工作，结合工作职责和实际情况，制定本整改方案。

一、指导思想

为牢固树立以人民为中心的发展思路，提高群众意见建议整改工作的有效性，根据自治区绩效考评领导小组办公室2020年度绩效考评结果通报情况，认真整改，举一反三，狠抓落实，有力回应群众关切的药品安全问题，促进全区药品安全形势持续稳定向好。

二、整改内容

自治区绩效办向我局反馈的2020年度机关绩效考评社会评价意见共有27条。经梳理，可分为五大类：

（一）反馈问题整改。包括“公告的咨询电话比较难打得进。”“青秀区希望提高违法的成本，增加打击力度，加大违法分子的公开力度。”“2019年12月1日新的药品管理法颁发后新的管理法取消了GSP认证有些人对条例理解不够深透，希望药监局以后每半年一次对新的政策法规进行相关的培训活动。”3条意见建议。

（二）定点帮扶满意度评议收集的意见建议。包括“河池市南丹县八圩乡老圩场村深坨屯路灯太稀少只有十二盏达不到照明效果。”“八圩乡有关贫困户的福利政策及时通知到户。” “八圩乡有的地方还没有公厕，希望加强基础设施建设。”“希望对河池市南丹县八圩乡老圩场村的红岩屯、毛腊塘、村山屯等村屯进屯的路搞好道路硬化”等7条意见建议。

（三）热点难点工作意见建议。包括“希望自治区药监局多开展一些医疗器械应急产品注册这样的培训班，让企业更好的办理，一个季度或是半年开展一次。”“2020年办理医疗器械应急产品注册工作时，因为材料反复修改耽误了很多时间要1-2个月才审核完，希望以后自治区药监局在审核材料一个星期审核完。”“钦州市灵山县的企业反映，预定的防护服自治区药监局没有办法做出来，还是联合广东那边的才能完成，希望自治区药监局能够完善设备。”“希望自治区药监局对其它领域进行辅导比如内窥镜还有产品注册进行培训，最好在南宁市一年开展1-2次这样的培训。”“希望自治区药监局能多与企业沟通，帮企业做培训扶持企业如何注册产品或是在体系检查中出现的问题，提高企业管理水平最好一年开展全区性的培训1-2次。”“在2020年疫情期间打电话给南湖这边的政务大厅自治区药监局窗口咨询业务时，因为不了解情况多问了几句工作人员爱理不理不耐烦，希望以后在接到群众的电话要耐心接听。”等8条意见建议。

（四）本系统干部职工评议。包括“在国家政策允许的范围内，进一步加大对企业的帮扶，出台更多更便利的措施。”“绩效工资分配比例差距太大。”2条意见建议。

（五）有业务往来联系的区直部门意见建议。包括“加强多沟通，信息共享。”“加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作以及广西药品追溯监管平台建设；加快推进医药产业提档等级，比商情之危为我区医药产业发展之机，注意防范医药产能和质量可能存在的风险。”“建议以服务促进发展为宗旨，不为监管而监管。”“建议加强部门联系，就进出口医疗器械质量安全问题，加强大数据沟通信息共享。”“希望能进一步完善中药民族药质量标准，推动中医药民族医药发展。”“面对新时的改革要敢于突破，勇于创新。”6条意见建议。

三、整改措施

（一）加强“两品一械”企业培训力度

项目一：组织开展2021年度相关培训

1.方法步骤：一是药品流通监管处拟于年内举办《药品流通监管人员综合能力提升培训班》，培训内容设置有药品管理法及疫苗管理法宣贯、广西药品流通监管形势与任务、药品GSP现场检查实务等课程，以提升全区药品流通监管人员的业务能力素质，增强药品流通环节监管能力。二是协调和指派局培训中心有针对性地对辖区内医疗器械生产企业开展医疗器械法律法规和注册的相关培训，对体系检查中出现的问题进行分析解读；同时，指导广西医疗器械行业协会，对广西医疗器械生产企业人员对行业内迫切需求的相关内容进行培训，特殊产品的注册问题结合在培训中解决。企业也可以向自治区药监局来函申请，请求自治区药监局针对个别产品进行专题指导，也可拨打自治区药监局政务服务窗口电话（0771-5595801）、审评中心电话（0771-5776325）进行业务咨询。相关企业可根据各自需要参加局培训中心，医疗器械行业协会，国家药监局高研院或者第三方培训机构组织的相关培训。

2.时间节点：按照本局2021年度计划中确定的每个培训项目的时间节点完成，因故无法如期举办的，最迟举办时间不得超过2021年12月31日；因故取消培训项目或调整培训内容的，需报经局分管领导审批同意。

3.责任主体：培训咨询中心及各相关业务处室。

4.完成标准：对完成的培训项目，每个项目有培训通知、签到记录、培训资料（或课件）、培训效果评估表。

（二）抓好乡村振兴工作

项目二：高标准完成乡村振兴任务

1.方法步骤：根据县政府乡村振兴工作有关村容村貌建设统一标准和要求，一是努力争取爱心企业继续捐赠。二是对于脱贫户的帮扶实行“四不摘”，其中包括帮扶干部继续帮扶各自对应的脱贫户，进一步加强对脱贫户帮扶干部的督导，确保所有脱贫户熟悉相关政策通知到位。三是尽快将老圩场村11户屯公路至其家门口（即户与户之间）道路硬化工程、增建公厕、维修防洪河堤等纳入项目数据库项目纳入项目数据库，乡村振兴工作队按照乡党委、政府的意见进行跟踪落实。

2.时间节点：5月30日前。

3.责任主体：机关党委和自治区药品监督管理局派驻南丹县乡村振兴工作队。

4.完成标准：

2021年5月底按有关村容村貌建设统一标准和要求完成。

（三）加大公众服务力度。

项目三：加强沟通，信息共享

1.方法步骤：一是制定我局医疗器械（含进出口医疗器械）质量监管的工作方案，将监督检查和抽检的结果公布在局门户网站。二是社会公众咨询公告上的问题可以拨打公告发布时文件上的联系电话，同时还可以通过广西药品监督管理局门户网站上的公众服务模块的在线咨询和公开咨询电话进行咨询。三是继续做好广西药品监督管理局门户网站、微博、微信公众号的信息发布和政务公开工作，社会公众可通过局门户网站公众服务模块中局长信箱、调查征集、在线咨询、公开电话咨询等方式加强沟通，加强部门联系，实现信息共享。四是关于办理医疗器械应急产品注册工作材料反复修改的意见，由于医疗器械属于特许产品，各个环节受法律法规约束且需符合国家医疗器械注册相关要求，因此材料如不符合规定则需多次修改才能通过审批。相关企业可向自治区药监局来函申请现场专业注册指导，也可以拨打相关咨询电话，在申报前与技术审评部门做好有效沟通。五是关于钦州市灵山县企业反映预定的防护服需联合广东才能完成制作的意见，由于我局仅对广西辖区内第二类医疗器械生产企业的注册和生产过程合法依规性进行监管，不是行业主管部门，产业能力应与工信部门协调沟通。

2.时间节点： 2020年12月31日。

3.责任主体：各业务主办部门。

4.完成标准：

    2021年12月底前对社会评价受访人回访，评价达到满意。

（四）加大对药品行业的监督监管

项目四：加大执行力度，有效打击药品违法行为

1.方法步骤：一是认真落实国家药监局和自治区党委、政府关于加强药品安全工作的决策部署，加大违法案件查处力度。对于所查处的案件，我局均要求各单位按照国家和区政府执法公示制度的相关要求，在本单位官方网站公示行政处罚决定书。对于本局所查处的行政处罚案件均按照要求在本局官方网站向社会公众公示当事人主体、统一社会信用代码、法定代表人、违法行为、行政处罚内容等信息。二是加快制订滑鼠蛇、眼镜王蛇、灰鼠蛇和铅色水蛇等广西民族及地方习用药材质量标准，积极推进编制《广西瑶药材标准（二卷）》和修订《广西壮族自治区中药饮片炮制规范》工作，《广西瑶药材标准（二卷）》为广西中药壮瑶药新产品研发、中药饮片生产、药材进口等提供坚实基础。三是积极跟进国家药监局仿制药质量和疗效一致性评价工作部署,加强仿制药质量和疗效一致性评价政策宣贯，及时督促指导相关制药企业参加仿制药一致性评价工作，落实《广西壮族自治区仿制药质量和疗效一致性评价奖补办法》、制定《工业振兴三年行动（2021-2023年）—深化药品医疗器械审评审批制度改革工作任务实施方案》。

2.时间节点：2020年12月31日前。

3.责任主体：政策法规处和各业务处室。

4.完成标准：

（1）自治区级“两品一械”违法案件查处总数量不少于75件；

（2）《广西瑶药材标准（二卷）》60个研究品种标准的起草或复核，《广西壮族自治区中药饮片炮制规范》80个品种的起草和80个品种的复核。

（3）对年内仿制药一致性评价研制过程中所需要研究用对照药品一次性进口申请在法定规定时限完成审批。

项目五：加强服务管理

1.方法步骤：一是根据广西数字政务一体化平台受理时限要求，企业提交网上申报事项，须在3个工作日作出受理或不予受理决定的要求，对受理环节办结时限开展全面自查，并按时限要求作出决定。二是加强学习教育，对全体工作人员进行集体约谈，组织工作人员说纪明责，不断推进全体工作人员思想政治和职业道德建设，进一步提升为民服务意识，端正工作态度，转变工作作风，切实增强履职尽责的责任感。三是出台广西壮族自治区《中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性有效性判定的指导意见》，合理合法降低企业处罚金额，维护企业合法权益，加大对企业的帮扶力度，促进我区中药饮片企业的健康发展。四是按照自治区政务服务标准化、规范化、便利化要求，推进跨省通办、微改革、简易办等重点工作任务，持续推进政务服务“简易办”，及时清理精减证明事项、动态调整目录清单，促进监管权力规范运行，提升政务服务质量。五是增加人员编制，加强食品药品技术审评人员力量和职业化专业化药品检查员建设。六是综合绩效考评剩余奖金和四个专项考评奖金根据年度考评结果确定，根据个人岗位责任、绩效贡献、在岗情况等对综合绩效考评剩余奖金和四个专项考评奖金进行差别化二次分配。

2.时间节点：2021年12月31日前。

3.责任主体：审批注册处（中药民族药监管处）和各有关处室。

4.完成标准：

（1）有自查记录，发现的问题有整改记录。

（2）对完成的学习项目，有签到记录、文件资料，有约谈记录。

（3）出台广西壮族自治区《中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性有效性判定的指导意见》。

（4）增加自治区食品药品审评查验中心编制30名。

（5）制定并执行绩效考评奖金差别化二次分配方案。

四、整改要求

（一）高度重视。社会评价是绩效考评的重要组成部分，对于监督改进全区药品监管工作具有重要意义。各处室要高度重视公众评议意见建议的整改工作，把整改工作作为提升我局公众形象和社会影响力的重要手段，切实抓好整改落实工作，确保整改取得扎实成效。

（二）强化责任主体。各部门要落实责任主体，主要负责同志是整改和落实绩效考评工作任务的第一责任人，对整改的各项工作，特别是解决突出问题方面，要亲自研究部署、切实抓好落实，把各项整改工作分解细化到具体人员，做到分工负责、相互配合、协同推进。

（三）加强整改督查。局办公室要组织力量定期不定期对各有关责任处室整改工作的落实情况进行督查，通报有关情况，对不按要求认真整改的通报批评。