全区医疗器械不良事件监测 研讨会在南宁召开

7月20日，作为自治区药品监督管理局组织的以“安全  创新发展”为主题全国医疗器械安全宣传周广西宣传活动之一，全区医疗器械不良事件监测研讨会在南宁召开，会议邀请我区部分三甲医疗机构、生产企业、市级监测中心的监测工作负责人围绕《医疗器械监督管理条例》实施后如何履职、破解存在问题与困难、如何更好地开展监测工作进行研讨。

会上，与会人员一致认为不良事件监测是医疗器械产品风险管理的重要一环，是医疗器械上市后监管的重要手段。建立注册人直接报告不良事件制度，医疗器械注册人要落实产品全生命周期的主体责任，确保产品上市后使用安全、有效。就努力改变当前被动监测收集医疗器械不良事件的现状，企业加强抱怨信息收集，完善制度机制，加强对承包商、包销商、运输商及使用单位的培训、考核，提升医护人员对判断识别评价医疗器械不良事件的能力。

会议还就下一步加强不良事件监测提出几点倡议：一是加强监管条例的学习宣传，依法依规组织生产、经营、使用，规范全过程管理；二是加强日常监测，畅通报告渠道，发挥医疗机构报告主渠道作用；三是强化评价结果应用，指导合理安全；四是加强培训指导，提升全区监测整体水平；五是加强科普宣传，营造社会共治氛围。

会议由自治区药监局医疗器械监管处组织，自治区药品不良反应监测中心相关人员参会。

（自治区药品不良反应监测中心供稿）