广西日报：开创新时代药品监管新格局

自治区药监局主要领导带领监管人员深入药品批发企业储存库检查。

监管人员深入药企开展中药饮片质量集中整治专项检查。

监管人员深入医疗器械生产车间开展质量安全监督检查。

监管人员对化妆品生产企业进行产品质量日常监督检查。

　　奚振海 梁 芹/文 程 奇/图

　　新时代的药品监管面临着新形势和新任务。广西药品监管部门认真贯彻落实党中央、国务院和自治区党委、政府关于加强药品安全工作的决策部署，始终把“四个最严”要求贯穿于监管工作中，在完善机制、严格监管、加强监管、服务发展等方面狠下功夫，提升药品监管科学化、法治化、现代化水平，以新气象、新作为奋力谱写广西药品监管事业新篇章。在坚守安全底线的同时，追求广西医药产业的发展高线，做足“放管服”文章，激活创新动能，助推广西医药千亿元产业发展。

　　高位推进药品安全监管工作

　　今年是药品监管系统机构改革元年。按照党中央、国务院有关深化机构改革的总体部署，广西全面做好自治区药品监管机构改革工作，高位推动药品安全工作。

　　2018年11月15日，新组建的自治区药品监督管理局挂牌成立，标志着我区进入大市场监管体系下的药品专业化监管。

　　为进一步完善新形势下我区药品监管体制机制，适应机构改革后药品监管新任务的需要，成立伊始的自治区药监局，快速推进派出机构组建工作，形成建议方案向自治区报批，同时积极向自治区党委组织部、自治区党委编办请示，主动沟通、协调。今年7月，广西在14个设区市设立自治区药品监督管理局检查分局，核定编制60人。截至9月5日，自治区药监局14个检查分局全部揭牌成立，正式行使辖区药品、医疗器械、化妆品生产企业和药品批发企业、零售连锁总部、互联网销售第三方平台的监管职责，成为全国第三个在全部设区市设置药品监管的派出机构，实现省级药品监管事权区内全域覆盖的省区。

　　检查分局的组建，最大限度地保留近20年药品监管专业人力资源，保留了一线监管力量，将监管骨干队伍吸纳到最为关键的药品生产监管环节中来，从源头上加强药品专业化监管。同时，也实现了就近监管、靶向监管、高效服务，提升药品监管效能，引导产业结构调整，全力推动医药产业高质量发展。

　　压实各方责任，落实监管责任。广西药监部门在全区各地各部门中，率先完成国家监管事项认领任务，梳理自治区、市、县三级监管事项清单75项，编制自治区本级监管事项检查清单48项。压实企业主体责任，今年4月份，组织“两品一械”生产经营企业召开落实主体责任会议暨质量安全承诺书签订仪式，已与1000多家企业签订质量安全承诺书。夯实属地管理责任，将自治区制定药品安全责任考核制度纳入自治区政府印发的改革完善疫苗管理体制工作通知中。

　　强化基础建设，药品监管能力稳步提升。广西大力推进中药材壮瑶药材向标准化、规范化发展，出台了《广西医疗机构应用传统工艺配制中药民族药制剂备案管理实施细则》，编制了《广西壮药质量标准（第三卷）》《广西瑶药材质量标准（第二卷）》，加快我区中药民族药材质量标准向国家标准迈进的步伐。加强药品医疗器械标准和检验检测技术研究，3个项目荣获自治区社会科学优秀成果二等奖、2018年度自治区科技进步三等奖，4个项目被纳入自治区科学研究与技术开发项目。自治区食品药品检验所被国家药监局评为全国检验组织和质量分析工作表现突出单位。

　　以问题为导向严守安全底线

　　药品安全关乎人民群众身体健康和生命安全，容不得半点马虎。自治区药监局按照中央、自治区的部署，认真落实“四个最严”要求，以强化药品全程监管为重点，不断完善监管体制机制，创新监管方式方法，强化风险隐患排查治理，严厉打击违法违规行为，牢牢守住药品安全底线。

　　强化顶层设计，审评审批制度等改革步伐稳步推进。自治区出台《改革完善仿制药供应保障及使用政策实施方案》《广西仿制药质量和疗效一致性评价奖补方案》《关于改革完善药品流通政策推动药品流通行业发展的实施意见》等政策文件。

　　严守安全底线。强化风险排查，组织全区生产企业开展风险自查，自查风险点1036个。召开全区“两品一械”风险会商会，研究风险防范化解措施。加强日常监管和专项整治，开展生产环节中药饮片集中整治、执业药师“挂证”行为整治、医疗器械“清网行动”、化妆品生产企业全覆盖检查等，收回GMP证书7张。全区查处“两品一械”违法案件516件，罚款金额1838.64万元，取缔无证经营11户，捣毁制假售假窝点1个，责令停产停业19户，移送司法机关案件数42件。加强抽检监测工作，印发年度“两品一械”监督抽检和不应反应（事件）监测计划和考评方案，推动各地开展抽检监测工作和国家级药品监测哨点建设。

　　广西药监部门坚持问题导向与目标导向相统一、解决思想问题与解决实际问题相结合，把防范化解药品安全领域风险隐患摆在突出位置。全区深入细致开展药品安全隐患大排查大整治，梳理药品、医疗器械和化妆品生产企业存在的质量风险，进一步增强药品安全意识，确保药品安全监管全覆盖、无死角。制定高风险、重点品种和广西有特色的企业名单，确定排查时间表，实施“一企一策”精准检查提升监管效能，确保药品安全隐患排查取得实实在在的效果。实施药品安全风险隐患排查“回头看”，把GMP、GSP、飞行检查以及“双随机一公开”等各种监管手段用好用活，变企业“要查我”为“我要查”，有效节约政府监管成本，扭转监管力量不足的局面，监管效率更高，市场环境更优，药品安全隐患排查效能得到全面提升。

　　近年来，广西药品安全形势持续稳定向好，有力保障了人民群众用药安全和社会大局稳定。

　　提升服务能力助推医药产业发展

　　医药产业是自治区优先重点发展的千亿元产业。自治区药品监管部门解放思想、拓宽思路，着力优化营商环境，助推广西医药产业发展。

　　简政放权释放改革红利。对35大项行政许可事项优化流程，编制行政权力实施清单。2018年，药品监管窗口办理提速75.25%，实现“办事环节明显减少，办事时间明显缩短，办事效率明显提高”。全面启动“证照分离”改革，自治区、市、县三级共取消证明202项，全区药品监管部门发出电子证书130366件，总体评议率和满意率均达100%。以“执业药师注册”系统为切入口，在全国率先推进智能审批和审管信息系统一体化，实现“24小时不打烊”“足不出户办审批”，系统启用以来，为5341名执业药师通过网上智能化审批完成注册，节约办事成本约270万元。

　　助推行业转型升级。出台《关于改革完善药品流通政策推动药品流通行业发展的实施意见》和《关于促进药品现代物流发展的意见》，整合药品仓储运输资源，开展多仓协同药品储存配送业务，提高药品现代物流管理水平。充分发挥药物资源丰富的优势，鼓励中药饮片创新，开展中药配方颗粒生产试点。印发《关于中药配方颗粒试点临床使用管理的通知》，从原来的两年一次的备案和单个医疗机构申请改革为一次性备案制，试点单位由备案改为登记制，并延伸到其所属紧密型医联体，为全区中药材资源转化、产业转型升级提供机遇。

　　优化程序高效审批。打破“申请材料齐全且符合法定形式，再受理”的传统，变为“边补正材料，边受理审核”，3类事项17个要件列入“容缺受理”行政审批清单。为企业“容缺受理”许可申请54件，累计节省审批时间672个工作日，企业办事效率显著提升。

　　政策激励研发创新。印发广西药品监管制度改革发展纲领性文件《广西壮族自治区深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新实施方案》，深化药品医疗机构制剂审评审批，加强药品医疗器械临床试验机构建设和监管能力建设，推动药品产业高质量创新发展。自治区和市两级药品监管部门加强协同联动，全区已有5家药品生产企业的16个批准文号启动仿制药质量和疗效一致性评价。

　　全面贯彻新发展理念，推动医药产业高质量发展。积极推动新药研发平台建设，打造广西特色的医药科技、产业、人才等资源集聚、交流融合，增强科技创新能力。推动桂林、玉林、南宁形成优势互补、各具特色的协同发展格局，加快区域医药产业转型升级步伐。

　　广西药品监管部门树牢“强监管就是促发展”的理念，追求药品高质量发展高线。近年来，不断以专业监管指导解决医药企业发展遇到的“堵点”“痛点”“难点”，助力产业发展跑出“加速度”。

　　服务“一带一路”打造药品合作发展新高地

　　广西药品监管部门在解放思想、开拓创新、主动作为中，积极推进国家战略实施。6月14日，国家主席习近平在出席上海合作组织成员国元首理事会第十九次会议时发表“支持在防城港市建立国际医学开放试验区，继续推动上海合作组织医学创新合作”的重要讲话。自治区药监局第一时间派出调研组到防城港市、东兴口岸进行调查研究，深入了解防城港市药品监管和医药产业发展状况，听取防城港市关于试验区建设的具体设想和所需支持，全力以赴配合自治区政府推进防城港市国际医学开放试验区建设这项国家战略的实施。积极与已进行试验区建设的海南、上海和广东等省市药监局沟通，了解外省试验区建设情况，向国家药监局相关司局咨询试验区在药品国际合作方面需要的政策和条件，尽最大努力争取优惠政策落地广西。

　　打造中国-东盟药品合作发展新高地。近年来，广西借助地理位置和自然条件优势，同时充分利用中国-东盟博览会、中国-东盟投资与商务峰会在南宁举办的机会，通过加强沟通和交流，深化分享与合作，提高监管标准和技术水平，在较高水平、较深层次开展药品监管领域国际合作，更好地维护公众安全用药权益，也有效地促进了医药经济发展和药品监管能力的稳步提升。

　　2004年，国务院批准增列南宁市为全国第19个药品进口的口岸城市，授权自治区药品检验所为口岸药品检验所。凭祥、东兴、龙邦等3个边境口岸作为中药材进口通关口岸。自治区药监局紧紧抓住国家实施“一带一路”倡议和打造中国（广西）自由贸易试验区的重大机遇，发挥广西与东盟国家陆海相邻的独特优势，深入实施北部湾经济区和西江经济带“双核驱动”战略，不断强化药品科技支撑体系建设，全力构建面向东盟的区域性药品安全示范区。

　　随着中国-东盟药品国际经贸的发展，药品安全国际合作也将日益紧密。广西药品监管部门依法行政严格监管，保障边境人民群众用药安全，同时深化药品安全国际合作，促进药品经贸国际合作的健康有序发展。

　　近年来，广西依靠进口药材已初步形成包括中药材种植、中成药、中药饮片、提取物加工等门类较齐全、特色较鲜明的中医药产业体系。2020年1月1日起施行的《进口药材管理办法》，将进口药材审批备案下放到省级，有力提升口岸竞争力，延伸产业链，为我区医药产业发展注入新动力。《进口药材管理办法》的出台为广西进一步利用独特地理优势和政策资源优势，做大做强进口药材贸易和药材加工产业提供了重要的发展机遇。