北海市全力保障新冠病毒抗原检测试剂质量安全

国务院联防联控机制优化新冠病毒检测策略，推进“抗原筛查、核酸诊断”监测模式，在核酸检测基础上增加抗原检测作为补充。与核酸检测相比，抗原检测的速度更快，操作更便捷，又能避免出门聚集、交叉感染的风险。3月19日，北海市首批新型冠状病毒抗原检测试剂盒开售，市民通过零售药店自行购买新冠抗原检测试剂进行自测，15分钟内即可出结果。北海市市场监管部门采取积极有效措施强化新冠病毒抗原检测试剂产品质量安全监管，全力保障新冠病毒抗原检测试剂质量安全。

  一、研判快速反应，服务提前介入。国家药监局《关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》发布后，北海市市场监管部门第一时间响应，研判部署，统筹协调，推进新冠病毒抗原检测试剂经营企业的监督检查。逐一查清全市药品批发企业和零售连锁企业了解产品授权销售情况，精准对接指导企业保供备货，保障产品运输、储存条件符合标签和说明书的标示要求，推动产品尽早上市，服务疫情防控大局。

  二、监管先人一步，宣贯多人一成。全市在新冠抗原检测试剂上市前开展专项检查。执法人员精确核实药店销售的抗原检测试剂注册证及合格证明；逐一核对药店销售新冠抗原检测试剂购进票据和验收记录，确保产品源头可查询、履历可追溯；查看产品储存环境是否符合标签说明书标示的储存条件要求。指导药店为购买者发放使用方法示意图和抗原检测试剂自测操作视频，对新冠抗原检测试剂购买提醒到位、选购引导科学、产品存储合规、使用处置规范。完成对已销售新冠抗原检测试剂的所有药店全覆盖现场检查，倒逼企业落实主体责任，推进新冠抗原检测试剂监管落实落细落到位。

  三、安全全程守护，监测全时在线。北海市市场监管部门全力做好新冠抗原检测试剂保障，确保新冠抗原检测试剂质量安全。实行动态销售监测，掌握全市新冠抗原检测试剂库存状况，对新冠抗原检测试剂的采购、收储、流通等环节实施全方位监测管控，多渠道完善监测和预警机制，严守质量安全底线；聚焦网络舆情监测、投诉监督举报等渠道，严厉打击囤积居奇、串通涨价、哄抬价格、造假售假等违法行为，维护市场秩序和质量安全。截至3月21日，全市7家药店销售新冠抗原检测试剂550余份，未收到不良事件监测报告、未收到相关投诉举报及舆情信息。

作者：石振华 江华