自治区党委办公厅 自治区人民政府办公厅关于印发《广西深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新实施方案》的通知

各市、县党委和人民政府,自治区党委和自治区级国家机关各部委办厅局,各人民团体,各高等学校:
《广西深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新实施方案》已经自治区党委、自治区人民政府同意,现印发给你们,请结合实际认真贯彻执行。
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                                广西深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新实施方案
为贯彻落实《中共中央办公厅、国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见)的通知》等文件精神,进一步促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新,提高产业竞争力,满足公众临床需要,结合我区实际,制定本实施方案。
一、工作目标全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中全会精神,以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,按照习近平总书记“四个最严”的要求,深化药品医疗器械产业供给侧结构性改革,鼓励药品医疗器械创新,推动医药产业健康发展。通过制定相关配套政策,完善药品医疗机构制剂和医疗器械审评审批,提高全区审评审批质量;加快临床试验机构建设,全面提升临床试验研究水平和能力;支掎以临床价值为导向的药品医疗器械产品创新研发,提高药品医疗器械产业竞争力;分期分批开展仿制药质量和疗效一致性评价,推动仿制药高质量发展。加快建设药品医疗器械职业化检查员队伍,提高全区药品医疗器械监管水平。

二、主要任务
(一)深化药品医疗机构制剂审评审批。优化药品注册补充申请审批、医疗机构制剂审评审批流程,出台医疗机构传统制剂备案管理实施细则,建设医疗机构传统制剂网上备案平台,优化医疗机构制剂在医联体内调剂使用审批程序。将医疗机构制剂审评纳入政府购买服务范围。鼓励医疗机构制剂提升质量标准,将符合条件的医疗机构制剂按规定纳入基本医疗保险支付范围,支持医疗机构制剂健康发展。(牵头单位:自治区食品药品监管局,责任单位:自治区人力资源社会保障厅、卫生计生委)
(二)完善医疗器械审评审批。建立与完善由临床医学、临床诊断、机械、电子、材料、软件、生物医学工程等专业人员组成的医疗器械审评团队。将医疗器械审评纳入政府购买服务范围,提供规范高效审评服务。加快医疗器械检测中心建设,进一步提升医疗器械检验检测能力,完善我区第二类医疗器械审评标准及创新医疗器械特别审评审批通道。对国家或广西科技重大专项、国家或广西重点研发计划支持,由国家临床医学研究中心开展临床试验并经中心管理部门认可,以及进入广西战略性新兴产业目录、广西工业产品推荐目录的创新医疗器械产品,在我区注册生产给予优先审评审批。区外境内已获得注册批准的第二类医疗器械的临床试验数据和境外多中心取得的第二类医疗器械临床试验数据,在符合国家医疗器械注册相关要求的条件下,可用于在广西申报注册申请。(牵头单位:自治区食品药品监管局;责任单位:自治区工业和信息化委、发展改革委、财政厅、卫生计生委,各设区市人民政府)
(三)加强药品医疗器械临床试验机构建设积极推进医疗机构、医药学研究及检验检测机构、疾病预防控制中心、医药高等学校开展药品医疗器械临床试验工作,有计划地增加我区药品医疗器械临床试验机构,释放临床试验资源。重点支掎区内建有I期药物临床试验研究中心的机构与区内医药学检验检测机构合作,推动我区生物样品检测分析能力提升,服务创新药物研发及仿制药质量和疗效一致性评价工作。鼓励社会力量投资设立临床试验机构。严肃查处临床试验数据造假行为,依法追究责任人的法律责任,确保提交的研究资料和数据真实、完整、可追溯。(牵头单位:自治区食品药品监管局,责任单位:自治区卫生计生委、科技厅、教育厅、财政厅、发展改革委)对开展临床试验的医疗机构建立单独评价考核体系,仅用于临床试验的病床不计入医疗机构总病床,不规定病床效益、月转率、使用率等考评指标。鼓励医疗机构设立专职临床试验部门,配备职业化的临床试验研究者。鼓励临床医生参与药品医疗器械
技术创新活动。改进医疗卫生人才评价制度,将主持或参与药品医疗器械临床试验研究工作情况作为医疗卫生人才职称评聘的重要评价依据。完善单位绩效工资分配激励机制,保障参与药品医疗器械临床试验研究人员收入水平,区内开展瘐苗临床研究的公益一类疾病预防控制中心的临床试验项目经费收入,可按项目合同约定比例用于项目工作人员的绩效工资分配。成立广西壮族自治区区域伦理专家委员会,指导区内临床试验机构伦理审查工作,接受区内不具备伦理审查条件的机构或注册申请人委托对临床试验方案进行伦理审查,并监督临床试验开展情况。推动伦理审查工作的制度化和规范化,提升临床试验研究水平和能力。
(牵头单位:自治区卫生计生委,责任单位:自治区人力资源社会保障厅、科技厅、财政厅、发展改革委、食品药品监管局)
(四)推动仿制药高质量发展。促进药品仿制生产,支持生物类似药、具有临床价值的药械组合产品的仿制。将通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品品种按规定纳入全区基本医疗保险药品目录。督促药品生产企业对已经批准上市的仿制药,按规定分期分批开展质量和疗效一致性评价,及时报送评价结果。引导区内仿制药研发生产,鼓励区内企业通过技术进步,提高仿制药的标准和质量。严格执行国家规定,对在规定期限内未通过质量和疗效一致性评价的仿制药不予再注册。发挥企业的创新主体作用,鼓励药品医疗器械企业增加研发投入,加强新产品研发和已上市产品的继续研究,持续完善生产工艺,提高产品质量。使用国家财政拨款开展新药和创新医疗器械研发及相关技术研究并作为职务科技成果转化的,单位可以规定或与科研人员约定奖励和报酬的方式、数额和时限,调动科研人员参与的积极性,促进科技成果转移转化。(牵头单位:自治区食品药品监管局;责任单位:自治区工业和信息化委、科技厅、人力资源社会保障厅、发展改革委、政眢办、卫生计生委,各设区市人民政府)
(五)加强药品医疗器械监管能力建设。加快自治区、市、县三级药品医疗器械职业化检查员队伍的建设,形成以专职检查员为主体、兼职检查员为补充的职业化检查员队伍,完善职业化检查员遴选、分级、考评、培训、奖惩、退出的工作机制,健全药品医疗器械检查工作经费保障机制。落实药品数据管理规范,强化对药品医疗器械生产、经营过程执行质量管理规范情况的监督检查。(牵头单位:自治区食品药品监管局,责任单位:自治区财政厅、人力资源社会保障厅)
(六)加强药品医疗器械上市后管理。落实药品医疗器械上市许可持有人直接报告不良反应及不良事件制度,上市许可持有人承担不良反应和不良事件报告的主体责任,隐瞒不报或逾期不报告的,依法从严惩处。对报告的不良反应和不良事件进行调查分析,视情节责令上市许可持有人采取暂停销售、召回、完善质量控制等措施。督促区内医药代表在监管部门指定的网站备案,对登记备案信息的真实性组织开展不定期核查,公布违规行为并通报相关部门。鼓励行业协会、学会等社会团体发挥行业监督和自律作用。(牵头单位:自治区食品药品监管局,责任单位:自治区卫生计生委)
(七)支持中药传承创新。完善鼓励中药创新药、改良型新药、经典名方类中药和天然药物研发的工作机制,推动区内符合药物非临床研究质量管理规范的试验平台建设。以临床价值为导向,运用现代科学技术研究开发传统中药,鼓励发挥中药传统剂型优势研制中药新药,加强中药质量控制。加强中药资源保护,促进资源可持续利用。支持壮药、瑶药等民族药药材质量标准和壮医、瑶医优势病种诊疗标准的研究,支持特色传统名优中成药开展质量标准提升究。 (牵头单位:自治区食品药品监管局;责任单位:自治区工业和信息化委、卫生计生委、中医药管理局、科技厅,各设区市人民政府)
(八)支持新药临床应用。完善全区基本医疗保险药品目录动态调整机制,探索建立医疗保险药品支付标准谈判机制,按规定及时将新药纳入基本医疗保险支付范围。根据我区疾病防治需要,及时将新药纳入公立医院药品集中采购范围。鼓励医疗机构优先采购和使用疗效明确、价格合理的新药。(牵头单位:自治区人力资源社会保障厅,责任单位:自治区卫生计生委、食品药品监管局)
(九)加强与东盟国家药品医疗器械领域国际合作。充分利用“中国一东盟药品合作发展高峰论坛”平台,积极参与国家与东盟各国在药品医疗器械领域的合作与交流。(牵头单位:自治区食品药品监管局;责任单位:自治区卫生计生委、科技厅,各设区市人民政府)
三、保障措施
(一)加强组织领导。备地备有关部门要高度重视深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新工作,将其作为促进我区高科技产业发展的重要内容予以支持,加强统筹协调,健全工作机制,切实抓好任务落实,推动我区医药产业高质量发展。自治区食品药品监管局要会同相关部门加强对本方案贯彻落实情况的督促检查,并于每年年底前将督查情况报告自治区人民政府。自治区人民政府将适时组织专项督查。
(二)强化配合协作。充分发挥自治区药品医疗器械审评审批制度改革厅际联席会议制度的作用,及时研究解决改革中遇到的矛盾和问题。自治区食品药品监管局要发挥好牵头作用,抓好改革具体实施,协调推进任务落实,及时上报有关情况。自治区编办负责指导药品医疗器械审评审批制度改革涉及的部门职能转变,动态调整权责清单,进一步规范权力运行,推进相关事业单位分类改革及事业单位机构编制调整,配合做好事业单位用人制度改革相关工作。自治区发展改革委要支持药品医疗器械高新技术产品的发展,将临床试验机构建设纳入我区医疗机构建设发展的重要内容。自治区工业和信息化委要加强医药产业发展规划和指导,支持药品医疗器械企业技术改造,完善生产工艺,挟持企业高新药品医疗器械新产品产业化。自治区科技厅要抓好新药和创新医疗器械研发相关科技计划(专项、基金)的实施。自治区教育厅、民宗委要协助推动中药新产品开发及药品医疗器械审评审批人才培养。自治区财政厅要做好我区药品医疗器械审评审批、检查检验所需经费保障。自治区人力资源社会保障厅要做好医疗保险政策支持新药发展相关工作。自治区卫生计生委要加强对临床试验机构建设的指导,加强对伦理委员会的管理和临床试验研究人员的培训配合做好增加区内药品医疗器械临床试验机构数量工作。自治区物价局负责制定我区药品医疗器械注册收费政策。自治区中医药管理局要支持我区壮医、瑶医优势病种诊疗标准的研究,督促医疗机构加强医疗机构制剂的质量管理及临床应用。
(三)做好政策宣传。各地各有关部门要通过报刊、电视、广播等传统媒体和新兴媒体积极宣传深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的重要意义,及时发布相关政策措施,强化审评审批制度改革重要政策、重大措施解读,营造改革实施的良好舆论氛围。

中共广西壮族自治区委员会办公厅

2018年7月20日印发