广西壮族自治区药品监督管理局关于做好2020年药品集中再注册工作的通知

各有关单位：
       今年，我区将近有140家药品生产企业约4100多个药品批准文号到期并需集中再注册，为按时保质地完成该项工作，我局制定了药品集中再注册申报要求，现将有关事项通知如下：
       一、成立“药品再注册办公室”，早期介入再注册工作
为做好2020年药品集中再注册工作，我局成立了“药品再注册办公室”，由药品注册管理处统一管理，配设专人负责办理药品再注册申请。为帮扶企业，提高审批效率，指导申请人做好药品再注册申报材料准备工作，“药品再注册办公室”启动了早期介入工作程序，申请人在正式提交药品再注册申请前，可提前预约，带着申报材料和问题到“药品再注册办公室”沟通交流，有专人为申请人指导和解答问题。凡2020年底前到期再注册的品种，申请人应严格按照《药品注册管理办法》（局28号令）的要求，在药品注册证书有效期届满前6个月内提出药品再注册申请。
       二、药品集中再注册申报材料要求
           （一）药品再注册申报资料应以批准文号为单位，每个批准文号分别填写《药品再注册申请表》，并装入档案袋。申报材料用A4纸打印，全套统一编写打印页码，按资料编号分开装订，加盖骑缝章。档案袋封面、申报资料目录及各项资料体例要求详见附件1。各药品生产企业的所有品种需一次性集中申报，填写《2020年度药品再注册品种信息汇总表》（附件2），原则上不允许分批申报。
           （二）到期后拟不再注册的品种，申请人应填写《拟注销药品批准文号品种申请表》（附件3），并附相关药品证明性文件。
           （三）上次《药品再注册批件》审批结论中注明为长期未生产的品种，现已恢复生产的，申请人应在“（一）证明性文件”中提供我局出具的同意该品种恢复生产的证明文件及抽检合格的检验报告书（复印件）。
           （四）国家药品监督管理局注册批件明确要求上市期间应完成必要研究工作的相关品种，申请人应提供批准证明文件、相关药品补充申请《受理通知书》、或相关研究资料。
           （五）属于《国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》（国食药监注〔2013〕38号）中情形一“药品生产企业整体搬迁或被兼并后整体搬迁的，原址药品生产企业的药品生产技术可转让至新址药品生产企业”和情形三“放弃全厂或部分剂型生产改造的药品生产企业，可将相应品种生产技术转让给已通过新修订药品GMP认证的企业，但同一剂型所有品种生产技术仅限于一次性转让给一家药品生产企业”，已申请药品技术转让，取得《药品注册申请受理通知书》但尚未获得国家药品监督管理局批件的品种，不得申请药品再注册。
           （六）药品集中再注册申报材料排列顺序：
            1.《2020年度药品再注册品种信息汇总表》（1份）
            2.《拟注销药品批准文号品种申请表》（1份，必要时）
            3.完整再注册申报资料（每个品种一套）。
        三、其他事项
为畅通信息沟通渠道，方便申请人与药品注册部门的沟通交流，及时解答问题与反馈意见，我局临时建立了“广西药品再注册工作群”，QQ群号：768316133，请各药品生产企业选派1-2名从事药品注册的工作人员及时入群，并保持时时在线。
附件：1.国产药品再注册申报资料项目及要求
           2.2020年度药品再注册品种信息汇总表
           3.拟注销药品批准文号品种申请表

    
                                                                                                                                           广西壮族自治区药品监督管理局
                                                                                                                                                           2020年1月16日