自治区药监局关于做好2020年药品再注册工作的补充通知

各有关单位：

为做好2020年药品集中再注册工作，加强药品上市后不良反应监测，根据《药品管理法》、《药品注册管理办法》及《药品不良反应报告和监测管理办法》的有关要求，现对药品再注册申报资料项目“五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结”的要求进一步做出明确，有关事项通知如下：

一、凡申请药品再注册的品种，均应提交《定期安全性更新报告表（PUSR）》（在国家药品不良反应监测系统http://daers.adrs.org.cn/打印），报告近5年的不良反应监测信息，并且应打印出自治区ADR中心的评价意见（详见附件1）。

二、由于新的药品不良反应直接报告系统无法迁移导入2019年1月1日之前报告的数据，凡2019年1月1日前已按照《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求报告药品定期安全性更新报告的，可联系自治区ADR中心药品科远程打印《定期安全性更新报告表（PUSR）》或由自治区ADR中心打印后寄出。

三、鼓励长期不生产品种提交定期安全性更新报告，根据《药品管理法》第八十条规定和近期发布的《药品注册管理办法》（征求意见稿），将来药品注册管理的趋势是更加注重药品不良反应监测的信息，对药品批准证明文件注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的不予再注册。为切实落实好药品上市许可持有人的责任，确保药品疗效及安全，长期不生产品种也应按照《药品不良反应报告和监测管理办法》的有关规定，逐步完善及加强不良反应监测工作。

自治区ADR中心药品科联系电话：0771-5884912。

                                               广西壮族自治区药品监督管理局

                                                                                  2020年2月26日