广西壮族自治区药品监督管理局关于授权中国（广西）自由贸易试验区实施自治区级行政权力事项（第二批）的通告

广西壮族自治区药品监督管理局关于授权中国（广西）自由贸易试验区实施自治区级行政权力事项（第二批）的通告

根据《广西壮族自治区人民政府关于委托或授权中国（广西）自由贸易试验区实施自治区级行政权力事项（第二批）的决定》（桂政发〔2020〕20号）要求，我局将医疗机构制剂调剂使用审批等16项行政权力事项授权中国（广西）自由贸易试验区实施。为了做好授权实施工作，我局制定了16个行政权力事项授权方案，现予以公布。

                                              广西壮族自治区药品监督管理局

                            2020年9月22日

广西壮族自治区药品监督管理局关于授权

中国（广西）自由贸易试验区实施医疗机构

制剂调剂使用审批的方案

根据《广西壮族自治区人民政府关于委托或授权中国（广西）自由贸易试验区实施自治区级行政权力事项（第二批）的决定》（桂政发〔2020〕20号）要求，自治区药监局决定将本局实施行政许可的“医疗机构制剂调剂使用审批”授权中国（广西）自由贸易试验区实施。为了做好该行政权力事项实施工作，特制定本方案。

第一条  行政权力事项名称及其类型

（一）行政权力事项名称：医疗机构制剂调剂使用审批

（二）行政权力的类型：行政许可

第二条  行政权力事项设定依据

《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》。

第三条  行政权力事项授权主体和接收主体

（一）授权主体：自治区药品监督管理局。

（二）接收主体：中国（广西）自由贸易试验区南宁片区、钦州港片区、崇左片区管理委员会。

第四条  行政权力事项放权方式和放权程度

（一）放权方式：授权。

（二）放权程度：全部。

第五条  放权后的行政权力事项实施

中国（广西）自由贸易试验区南宁片区、钦州港片区、崇左片区管理委员会负责对其辖区内医疗机构制剂调剂使用审批，并加强事中事后监管。

第六条  行政权力事项的授权和接收时间

自本方案公布之日起，中国（广西）自由贸易试验区南宁片区、钦州港片区、崇左片区管理委员会承接第五条规定的行政权力事项，自治区药监局不再办理。

广西壮族自治区药品监督管理局关于授权

中国（广西）自由贸易试验区实施医疗机构

制剂注册审批的方案

根据《广西壮族自治区人民政府关于委托或授权中国（广西）自由贸易试验区实施自治区级行政权力事项（第二批）的决定》（桂政发〔2020〕20号）要求，自治区药监局决定将本局实施行政许可的“医疗机构制剂注册审批”授权中国（广西）自由贸易试验区实施。为了做好该行政权力事项实施工作，特制定本方案。

第一条  行政权力事项名称及其类型

（一）行政权力事项名称：医疗机构制剂注册审批

（二）行政权力的类型：行政许可

第二条  行政权力事项设定依据

《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》。

第三条  行政权力事项授权主体和接收主体

（一）授权主体：自治区药品监督管理局。

（二）接收主体：中国（广西）自由贸易试验区南宁片区、钦州港片区、崇左片区管理委员会。

第四条  行政权力事项放权方式和放权程度

（一）放权方式：授权。

（二）放权程度：全部。

第五条  放权后的行政权力事项实施

中国（广西）自由贸易试验区南宁片区、钦州港片区、崇左片区管理委员会负责对其辖区内医疗机构制剂注册审批，并加强事中事后监管。

第六条  行政权力事项的授权和接收时间

自本方案公布之日起，中国（广西）自由贸易试验区南宁片区、钦州港片区、崇左片区管理委员会承接第五条规定的行政权力事项，自治区药监局不再办理。

广西壮族自治区药品监督管理局关于授权

中国（广西）自由贸易试验区实施医疗

单位使用放射性药品许可的方案

根据《广西壮族自治区人民政府关于委托或授权中国（广西）自由贸易试验区实施自治区级行政权力事项（第二批）的决定》（桂政发〔2020〕20号）要求，自治区药监局决定将本局实施行政许可的“医疗单位使用放射性药品许可”授权中国（广西）自由贸易试验区实施。为了做好该行政权力事项实施工作，特制定本方案。

第一条  行政权力事项名称及其类型

（一）行政权力事项名称：医疗单位使用放射性药品许可

（二）行政权力的类型：行政许可

第二条  行政权力事项设定依据

《放射性药品管理办法》。

第三条  行政权力事项授权主体和接收主体

（一）授权主体：自治区药品监督管理局。

（二）接收主体：中国（广西）自由贸易试验区。

第四条  行政权力事项放权方式和放权程度

（一）放权方式：授权。

（二）放权程度：全部。

第五条  放权后的行政权力事项实施

中国（广西）自由贸易试验区南宁片区、钦州港片区、崇左片区管理委员会负责对其辖区内医疗单位使用放射性药品许可进行审批，并加强事中事后监管。

第六条  行政权力事项的授权和接收时间

自本方案公布之日起，中国（广西）自由贸易试验区南宁片区、钦州港片区、崇左片区管理委员会承接第五条规定的行政权力事项，自治区药监局不再办理。

广西壮族自治区药品监督管理局关于授权

中国（广西）自由贸易试验区实施药品批发

企业经营蛋白同化制剂、肽类激素审批的方案

根据《广西壮族自治区人民政府关于委托或授权中国（广西）自由贸易试验区实施自治区级行政权力事项（第二批）的决定》（桂政发〔2020〕20号）要求，自治区药监局决定将本局实施行政许可的“药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素审批”授权中国（广西）自由贸易试验区实施。为了做好该行政权力事项实施工作，特制定本方案。

第一条  行政权力事项名称及其类型

（一）行政权力事项名称：药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素审批

（二）行政权力的类型：行政许可

第二条  行政权力事项设定依据

《反兴奋剂条例》。

第三条  行政权力事项授权主体和接收主体

（一）授权主体：自治区药品监督管理局。

（二）接收主体：中国（广西）自由贸易试验区南宁片区、钦州港片区、崇左片区管理委员会。

第四条  行政权力事项放权方式和放权程度

（一）放权方式：授权。

（二）放权程度：全部。

第五条  放权后的行政权力事项实施

中国（广西）自由贸易试验区南宁片区、钦州港片区、崇左片区管理委员会负责对其辖区内药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素审批，并加强事中事后监管。

第六条  行政权力事项的授权和接收时间

自本方案公布之日起，中国（广西）自由贸易试验区南宁片区、钦州港片区、崇左片区管理委员会承接第五条规定的行政权力事项，自治区药监局不再办理。

广西壮族自治区药品监督管理局关于授权

中国（广西）自由贸易试验区实施

药品生产企业许可的方案

根据《广西壮族自治区人民政府关于委托或授权中国（广西）自由贸易试验区实施自治区级行政权力事项（第二批）的决定》（桂政发〔2020〕20号）要求，自治区药品监督管理局决定将本局实施行政许可的“药品生产企业许可”授权中国（广西）自由贸易试验区实施。为了做好该行政权力事项实施工作，特制定本方案。

第一条  行政权力事项名称及其类型

（一）行政权力事项名称：药品生产企业许可

（二）行政权力的类型：行政许可

第二条  行政权力事项设定依据

《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》。

第三条  行政权力事项授权主体和接收主体

（一）授权主体：自治区药品监督管理局。

（二）接收主体：中国（广西）自由贸易试验区南宁片区、钦州港片区、崇左片区管理委员会。

第四条  行政权力事项放权方式和放权程度

（一）放权方式：授权。

（二）放权程度：全部。

第五条  放权后的行政权力事项实施

中国（广西）自由贸易试验区南宁片区、钦州港片区、崇左片区管理委员会负责对其辖区内药品生产企业许可，并加强事中事后监管。

第六条  行政权力事项的授权和接收时间

自本方案公布之日起，中国（广西）自由贸易试验区南宁片区、钦州港片区、崇左片区管理委员会承接第五条规定的行政权力事项，自治区药品监督管理局不再办理。

广西壮族自治区药品监督管理局关于授权

中国（广西）自由贸易试验区实施省级

药品监管部门批准国家药品监督管理局

备案的药品补充申请的方案

根据《广西壮族自治区人民政府关于委托或授权中国（广西）自由贸易试验区实施自治区级行政权力事项（第二批）的决定》（桂政发〔2020〕20号）要求，自治区药品监督管理局决定将本局实施行政许可的“省级药品监管部门批准国家药品监督管理局备案的药品补充申请”授权中国（广西）自由贸易试验区实施。为了做好该行政权力事项实施工作，特制定本方案。

第一条  行政权力事项名称及其类型

（一）行政权力事项名称：省级药品监管部门批准国家药品监督管理局备案的药品补充申请

（二）行政权力的类型：行政许可

第二条  行政权力事项设定依据

《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》。

第三条  行政权力事项授权主体和接收主体

（一）授权主体：自治区药品监督管理局。

（二）接收主体：中国（广西）自由贸易试验区南宁片区、钦州港片区、崇左片区管理委员会。

第四条  行政权力事项放权方式和放权程度

（一）放权方式：授权。

（二）放权程度：全部。

第五条  放权后的行政权力事项实施

中国（广西）自由贸易试验区南宁片区、钦州港片区、崇左片区管理委员会负责对其辖区内省级药品监管部门批准国家药品监督管理局备案的药品补充申请进行审批，并加强事中事后监管。

第六条  行政权力事项的授权和接收时间

自本方案公布之日起，中国（广西）自由贸易试验区南宁片区、钦州港片区、崇左片区管理委员会承接第五条规定的行政权力事项，自治区药品监督管理局不再办理。

广西壮族自治区药品监督管理局关于授权

中国（广西）自由贸易试验区实施省级

药品监管部门备案的药品补充申请的方案

根据《广西壮族自治区人民政府关于委托或授权中国（广西）自由贸易试验区实施自治区级行政权力事项（第二批）的决定》（桂政发〔2020〕20号）要求，自治区药品监督管理局决定将本局实施的其他行政权力“省级药品监管部门备案的药品补充申请”授权中国（广西）自由贸易试验区实施。为了做好该行政权力事项实施工作，特制定本方案。

第一条  行政权力事项名称及其类型

（一）行政权力事项名称：省级药品监管部门备案的药品补充申请

（二）行政权力的类型：其他行政权力

第二条  行政权力事项设定依据

《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》。

第三条  行政权力事项授权主体和接收主体

（一）授权主体：自治区药品监督管理局。

（二）接收主体：中国（广西）自由贸易试验区南宁片区、钦州港片区、崇左片区管理委员会。

第四条  行政权力事项放权方式和放权程度

（一）放权方式：授权。

（二）放权程度：全部。

第五条  放权后的行政权力事项实施

中国（广西）自由贸易试验区南宁片区、钦州港片区、崇左片区管理委员会负责对其辖区内省级药品监管部门备案的药品补充申请进行管理。

第六条  行政权力事项的授权和接收时间

自本方案公布之日起，中国（广西）自由贸易试验区南宁片区、钦州港片区、崇左片区管理委员会承接第五条规定的行政权力事项，自治区药品监督管理局不再办理。

广西壮族自治区药品监督管理局关于授权

中国（广西）自由贸易试验区实施第二类

医疗器械产品注册审批的方案

根据《广西壮族自治区人民政府关于委托或授权中国（广西）自由贸易试验区实施自治区级行政权力事项（第二批）的决定》（桂政发〔2020〕20号）要求，自治区药品监督管理局决定将本局实施行政许可的“第二类医疗器械产品注册审批”授权中国（广西）自由贸易试验区实施。为了做好该行政权力事项实施工作，特制定本方案。

第一条  行政权力事项名称及其类型

（一）行政权力事项名称：第二类医疗器械产品注册审批

（二）行政权力的类型：行政许可

第二条  行政权力事项设定依据

《医疗器械监督管理条例》。

第三条  行政权力事项授权主体和接收主体

（一）授权主体：自治区药品监督管理局。

（二）接收主体：中国（广西）自由贸易试验区南宁片区、钦州港片区、崇左片区管理委员会。

第四条  行政权力事项放权方式和放权程度

（一）放权方式：授权。

（二）放权程度：全部。

第五条  放权后的行政权力事项实施

中国（广西）自由贸易试验区南宁片区、钦州港片区、崇左片区管理委员会负责对其辖区内第二类医疗器械产品注册审批进行审批，并加强事中事后监管。

第六条  行政权力事项的授权和接收时间

自本方案公布之日起，中国（广西）自由贸易试验区南宁片区、钦州港片区、崇左片区管理委员会承接第五条规定的行政权力事项，自治区药品监督管理局不再办理。

广西壮族自治区药品监督管理局关于授权

中国（广西）自由贸易试验区实施

药品批发企业、零售连锁总部许可的方案

根据《广西壮族自治区人民政府关于委托或授权中国（广西）自由贸易试验区实施自治区级行政权力事项（第二批）的决定》（桂政发〔2020〕20号）要求，自治区药品监督管理局决定将本局实施行政许可的“药品批发企业、零售连锁总部许可”授权中国（广西）自由贸易试验区实施。为了做好该行政权力事项实施工作，特制定本方案。

第一条  行政权力事项名称及其类型

（一）行政权力事项名称：药品批发企业、零售连锁总部许可

（二）行政权力的类型：行政许可

第二条  行政权力事项设定依据

《中华人民共和国药品管理法实施条例》。

第三条  行政权力事项授权主体和接收主体

（一）授权主体：自治区药品监督管理局。

（二）接收主体：中国（广西）自由贸易试验区南宁片区、钦州港片区、崇左片区管理委员会。

第四条  行政权力事项放权方式和放权程度

（一）放权方式：授权。

（二）放权程度：全部。

第五条  放权后的行政权力事项实施

中国（广西）自由贸易试验区南宁片区、钦州港片区、崇左片区管理委员会负责对其辖区内药品批发企业、零售连锁总部许可，并加强事中事后监管。

第六条  行政权力事项的授权和接收时间

自本方案公布之日起，中国（广西）自由贸易试验区南宁片区、钦州港片区、崇左片区管理委员会承接第五条规定的行政权力事项，自治区药品监督管理局不再办理。

广西壮族自治区药品监督管理局关于授权

中国（广西）自由贸易试验区实施

执业药师注册的方案

根据《广西壮族自治区人民政府关于委托或授权中国（广西）自由贸易试验区实施自治区级行政权力事项（第二批）的决定》（桂政发〔2020〕20号）要求，自治区药品监督管理局决定将本局实施行政许可的“执业药师注册”授权中国（广西）自由贸易试验区实施。为了做好该行政权力事项实施工作，特制定本方案。

第一条  行政权力事项名称及其类型

（一）行政权力事项名称：执业药师注册

（二）行政权力的类型：行政许可

第二条  行政权力事项设定依据

《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》。

第三条  行政权力事项授权主体和接收主体

（一）授权主体：自治区药品监督管理局。

（二）接收主体：中国（广西）自由贸易试验区南宁片区、钦州港片区、崇左片区管理委员会。

第四条  行政权力事项放权方式和放权程度

（一）放权方式：授权。

（二）放权程度：全部。

第五条  放权后的行政权力事项实施

中国（广西）自由贸易试验区南宁片区、钦州港片区、崇左片区管理委员会负责对其辖区内执业药师注册进行审批，并加强事中事后监管。

第六条  行政权力事项的授权和接收时间

自本方案公布之日起，中国（广西）自由贸易试验区南宁片区、钦州港片区、崇左片区管理委员会承接第五条规定的行政权力事项，自治区药品监督管理局不再办理。

广西壮族自治区药品监督管理局关于授权

中国（广西）自由贸易试验区实施医疗机构

配制制剂许可的方案

根据《广西壮族自治区人民政府关于委托或授权中国（广西）自由贸易试验区实施自治区级行政权力事项（第二批）的决定》（桂政发〔2020〕20号）要求，自治区药品监督管理局决定将本局实施行政许可的“医疗机构配制制剂许可”授权中国（广西）自由贸易试验区实施。为了做好该行政权力事项实施工作，特制定本方案。

第一条  行政权力事项名称及其类型

（一）行政权力事项名称：医疗机构配制制剂许可

（二）行政权力的类型：行政许可

第二条  行政权力事项设定依据

《中华人民共和国药品管理法》。

第三条  行政权力事项授权主体和接收主体

（一）授权主体：自治区药品监督管理局。

（二）接收主体：中国（广西）自由贸易试验区南宁片区、钦州港片区、崇左片区管理委员会。

第四条  行政权力事项放权方式和放权程度

（一）放权方式：授权。

（二）放权程度：全部。

第五条  放权后的行政权力事项实施

中国（广西）自由贸易试验区南宁片区、钦州港片区、崇左片区管理委员会负责对其辖区内医疗机构配制制剂许可，并加强事中事后监管。

第六条  行政权力事项的授权和接收时间

自本方案公布之日起，中国（广西）自由贸易试验区南宁片区、钦州港片区、崇左片区管理委员会承接第五条规定的行政权力事项，自治区药品监督管理局不再办理。

广西壮族自治区药品监督管理局关于授权

中国（广西）自由贸易试验区实施第二类、

第三类医疗器械生产许可的方案

根据《广西壮族自治区人民政府关于委托或授权中国（广西）自由贸易试验区实施自治区级行政权力事项（第二批）的决定》（桂政发〔2020〕20号）要求，自治区药品监督管理局决定将本局实施行政许可的“第二类、第三类医疗器械生产许可”授权中国（广西）自由贸易试验区实施。为了做好该行政权力事项实施工作，特制定本方案。

第一条  行政权力事项名称及其类型

（一）行政权力事项名称：第二类、第三类医疗器械生产许可

（二）行政权力的类型：行政许可

第二条  行政权力事项设定依据

《医疗器械监督管理条例》。

第三条  行政权力事项授权主体和接收主体

（一）授权主体：自治区药品监督管理局。

（二）接收主体：中国（广西）自由贸易试验区南宁片区、钦州港片区、崇左片区管理委员会。

第四条  行政权力事项放权方式和放权程度

（一）放权方式：授权。

（二）放权程度：全部。

第五条  放权后的行政权力事项实施

中国（广西）自由贸易试验区南宁片区、钦州港片区、崇左片区管理委员会负责对其辖区内第二类、第三类医疗器械生产许可，并加强事中事后监管。

第六条  行政权力事项的授权和接收时间

自本方案公布之日起，中国（广西）自由贸易试验区南宁片区、钦州港片区、崇左片区管理委员会承接第五条规定的行政权力事项，自治区药品监督管理局不再办理。

广西壮族自治区药品监督管理局关于授权

中国（广西）自由贸易试验区实施第二类、

第三类医疗器械生产许可的方案

根据《广西壮族自治区人民政府关于委托或授权中国（广西）自由贸易试验区实施自治区级行政权力事项（第二批）的决定》（桂政发〔2020〕20号）要求，自治区药品监督管理局决定将本局实施行政许可的“第二类、第三类医疗器械生产许可”授权中国（广西）自由贸易试验区实施。为了做好该行政权力事项实施工作，特制定本方案。

第一条  行政权力事项名称及其类型

（一）行政权力事项名称：第二类、第三类医疗器械生产许可

（二）行政权力的类型：行政许可

第二条  行政权力事项设定依据

《医疗器械监督管理条例》。

第三条  行政权力事项授权主体和接收主体

（一）授权主体：自治区药品监督管理局。

（二）接收主体：中国（广西）自由贸易试验区南宁片区、钦州港片区、崇左片区管理委员会。

第四条  行政权力事项放权方式和放权程度

（一）放权方式：授权。

（二）放权程度：全部。

第五条  放权后的行政权力事项实施

中国（广西）自由贸易试验区南宁片区、钦州港片区、崇左片区管理委员会负责对其辖区内第二类、第三类医疗器械生产许可，并加强事中事后监管。

第六条  行政权力事项的授权和接收时间

自本方案公布之日起，中国（广西）自由贸易试验区南宁片区、钦州港片区、崇左片区管理委员会承接第五条规定的行政权力事项，自治区药品监督管理局不再办理。

广西壮族自治区药品监督管理局关于授权

中国（广西）自由贸易试验区实施

化妆品生产许可的方案

根据《广西壮族自治区人民政府关于委托或授权中国（广西）自由贸易试验区实施自治区级行政权力事项（第二批）的决定》（桂政发〔2020〕20号）要求，自治区药品监督管理局决定将本局实施行政许可的“化妆品生产许可”授权中国（广西）自由贸易试验区实施。为了做好该行政权力事项实施工作，特制定本方案。

第一条  行政权力事项名称及其类型

（一）行政权力事项名称：化妆品生产许可

（二）行政权力的类型：行政许可

第二条  行政权力事项设定依据

《中华人民共和国产品质量法》《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》。

第三条  行政权力事项授权主体和接收主体

（一）授权主体：自治区药品监督管理局。

（二）接收主体：中国（广西）自由贸易试验区南宁片区、钦州港片区、崇左片区管理委员会。

第四条  行政权力事项放权方式和放权程度

（一）放权方式：授权。

（二）放权程度：全部。

第五条  放权后的行政权力事项实施

中国（广西）自由贸易试验区南宁片区、钦州港片区、崇左片区管理委员会负责对其辖区内化妆品生产许可，并加强事中事后监管。

第六条  行政权力事项的授权和接收时间

自本方案公布之日起，中国（广西）自由贸易试验区南宁片区、钦州港片区、崇左片区管理委员会承接第五条规定的行政权力事项，自治区药品监督管理局不再办理。

广西壮族自治区药品监督管理局关于授权

中国（广西）自由贸易试验区实施

国产药品再注册的方案

根据《广西壮族自治区人民政府关于委托或授权中国（广西）自由贸易试验区实施自治区级行政权力事项（第二批）的决定》（桂政发〔2020〕20号）要求，自治区药品监督管理局决定将本局实施行政许可的“国产药品再注册审批”授权中国（广西）自由贸易试验区实施。为了做好该行政权力事项实施工作，特制定本方案。

第一条  行政权力事项名称及其类型

（一）行政权力事项名称：国产药品再注册审批

（二）行政权力的类型：行政许可

第二条  行政权力事项设定依据

《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》。

第三条  行政权力事项授权主体和接收主体

（一）授权主体：自治区药品监督管理局。

（二）接收主体：中国（广西）自由贸易试验区南宁片区、钦州港片区、崇左片区管理委员会。

第四条  行政权力事项放权方式和放权程度

（一）放权方式：授权。

（二）放权程度：全部。

第五条  放权后的行政权力事项实施

中国（广西）自由贸易试验区南宁片区、钦州港片区、崇左片区管理委员会负责对其辖区内国产药品再注册审批，并加强事中事后监管。

第六条  行政权力事项的授权和接收时间

自本方案公布之日起，中国（广西）自由贸易试验区南宁片区、钦州港片区、崇左片区管理委员会承接第五条规定的行政权力事项，自治区药品监督管理局不再办理。

广西壮族自治区药品监督管理局关于授权

中国（广西）自由贸易试验区实施药品、

医疗器械互联网信息服务审批的方案

根据《广西壮族自治区人民政府关于委托或授权中国（广西）自由贸易试验区实施自治区级行政权力事项（第二批）的决定》（桂政发〔2020〕20号）要求，自治区药品监督管理局决定将本局实施行政许可的“药品、医疗器械互联网信息服务审批”授权中国（广西）自由贸易试验区实施。为了做好该行政权力事项实施工作，特制定本方案。

第一条  行政权力事项名称及其类型

（一）行政权力事项名称：药品、医疗器械互联网信息服务审批

（二）行政权力的类型：行政许可

第二条  行政权力事项设定依据

《互联网信息服务管理办法》。

第三条  行政权力事项授权主体和接收主体

（一）授权主体：自治区药品监督管理局。

（二）接收主体：中国（广西）自由贸易试验区南宁片区、钦州港片区、崇左片区管理委员会。

第四条  行政权力事项放权方式和放权程度

（一）放权方式：授权。

（二）放权程度：全部。

第五条  放权后的行政权力事项实施

中国（广西）自由贸易试验区南宁片区、钦州港片区、崇左片区管理委员会负责对其辖区内药品、医疗器械互联网信息服务审批，并加强事中事后监管。

第六条  行政权力事项的授权和接收时间

自本方案公布之日起，中国（广西）自由贸易试验区南宁片区、钦州港片区、崇左片区管理委员会承接第五条规定的行政权力事项，自治区药品监督管理局不再办理。

广西壮族自治区药品监督管理局关于授权

中国（广西）自由贸易试验区实施

药品委托生产审批的方案

根据《广西壮族自治区人民政府关于委托或授权中国（广西）自由贸易试验区实施自治区级行政权力事项（第二批）的决定》（桂政发〔2020〕20号）要求，自治区药品监督管理局决定将本局实施行政许可的“药品委托生产审批”授权中国（广西）自由贸易试验区实施。为了做好该行政权力事项实施工作，特制定本方案。

第一条  行政权力事项名称及其类型

（一）行政权力事项名称：药品委托生产审批

（二）行政权力的类型：行政许可

第二条  行政权力事项设定依据

《中华人民共和国药品管理法》。

第三条  行政权力事项授权主体和接收主体

（一）授权主体：自治区药品监督管理局。

（二）接收主体：中国（广西）自由贸易试验区南宁片区、钦州港片区、崇左片区管理委员会。

第四条  行政权力事项放权方式和放权程度

（一）放权方式：授权。

（二）放权程度：全部。

第五条  放权后的行政权力事项实施

中国（广西）自由贸易试验区南宁片区、钦州港片区、崇左片区管理委员会负责对其辖区内药品委托生产审批，并加强事中事后监管。

第六条  行政权力事项的授权和接收时间

自本方案公布之日起，中国（广西）自由贸易试验区南宁片区、钦州港片区、崇左片区管理委员会承接第五条规定的行政权力事项，自治区药品监督管理局不再办理。