广西壮族自治区药品监督管理局2021年工作要点

2021年全区药品监管工作的总体要求是：坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，贯彻落实全国药品监管工作会议、自治区经济工作会议精神，紧紧围绕“建设壮美广西 共圆复兴梦想”总目标总要求，以习近平总书记“四个最严”要求为根本导向，按照立足新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局的要求，进一步解放思想、改革创新、担当实干，守底线保安全、追高线促发展，强化药品监管体系和监管能力现代化建设，切实保障人民群众用药安全有效，确保“十四五”改革发展开好局、起好步，以优异成绩庆祝中国共产党建党100周年。

一、完善保障体系，服务疫情防控工作大局

（一）全面加强质量监管。严格依法依规做好新冠病毒疫苗流通环节监管，督促疫苗委托配送单位、疾病预防控制机构、接种单位依照职责落实质量管理责任，强化冷链保障和追溯管理，依法严厉打击违法行为。加强对国家和自治区应急批准上市的新冠病毒治疗药物、新冠病毒检测试剂、医用防护服、医用口罩、额温计等产品的质量监管，强化防疫药品用包材、辅料的延伸检查，全力做好出口医疗器械检验检测、监督检查、案件查处等各项工作，确保质量安全。加强沟通协调，及时与相关部门通报情况，共同做好疫情防控应急物资供应保障。毫不放松抓好常态化疫情防控和药品监管工作。（药品生产处、药品流通处、器械处、化妆品处、药检所、器检中心、不良反应监测中心、各检查分局分别负责）

（二）健全应急管理工作机制。梳理总结新冠肺炎疫情防控经验做法，制定药品医疗器械安全突发事件应急预案实施办法，提升各级药品监管部门应对突发重大公共卫生事件的应急处置能力和水平。建立和完善应急审评审批机制、应急检验检测机制、应急监督检查机制等，完善“研发审评联动、随研发随提交、随提交随审评”的研审联动机制，鼓励企业开展防控医疗产品研发，对呼吸机、核酸检测试剂等产品，实施优先审评审批。落实《药品管理法》《疫苗管理法》规定，指导各地制定疫苗药品、医疗器械突发事件应急预案。扎实做好自身疫情防控工作，落实内部防控措施。（办公室、审批注册处、药检所、器检中心、服务中心分别负责）

（三）加强应急医疗物资技术支撑能力建设。加强药品医疗器械检验检测队伍和装备能力建设，重点加快推进生物制品批签发以及药包材能力建设、核酸试剂和呼吸机检测能力扩项等，全面提升应急医疗物资检验检测能力。（规财处、药检所、器检中心分别负责）

二、完善风险防控治理体系，防范化解风险隐患

（一）健全责任体系。压实企业主体责任，督促企业加强质量管理体系建设，落实年度报告制度、问题产品召回等责任，对于瞒报、不报等行为，一经发现，严肃处理。科学运用考核评价手段，推动落实药品安全党政同责，推动将违法案件查处纳入对设区市党委政府和自治区本级绩效考核目标，进一步理顺自治区本级稽查工作职能。督促市县药品监管部门细化落实各环节监管责任，探索科学监管方式。（办公室、政法处、药品生产处、药品流通处、器械处、化妆品处分别负责）

（二）提高疫苗监管能力。加强对疫苗配送企业的巡查，强化质量安全监管。配合推进“国家疫苗检验检测平台”建设，加强自治区食品药品检验所生物制品批签发能力建设。充分发挥厅际联席会议制度的协作机制作用，推进疫苗监管质量管理体系建设，抓好疫苗国家监管体系（NRA）评估及迎评准备工作。以新冠病毒疫苗预警监测为重点，做好不良反应报告审核、监测数据分析、提高数据的利用价值，提升风险处置能力。（药品流通处牵头，政法处、审批注册处、药检所、不良反应监测中心、信息中心等配合）

（三）健全完善风险隐患排查长效机制。研究建立新发展阶段风险隐患排查化解机制，科学研判风险，及早采取有效措施，及时发现和化解重大风险隐患。落实自治区“双随机、一公开”相关要求。强化“两品一械”抽检工作，科学确定抽检品种、规模和抽检环节，建立高效顺畅的抽样、检验、不合格产品处置工作机制，及时发现和处理违法违规行为，形成监管合力。持续加大飞行检查力度，增加飞行检查数量和频次，开展更全面深入的检查。（政法处、药品生产处、药品流通处、器械处、化妆品处、各检查分局分别负责）

（四）开展专项检查和整治活动。开展中药、集采中选品种、含兴奋剂药品、儿童化妆品等专项检查，继续做好中药饮片生产经营集中整治工作。组织开展药品经营企业合规性检查，确保GSP规范落地。针对群众反映强烈的突出问题，继续部署开展专项整治，强化网络销售“两品一械”专项治理。（药品生产处、药品流通处、器械处、化妆品处、各检查分局分别负责）

（五）加强高风险产品的监管。狠抓重点企业、重点品种监管，将创新药品、医疗器械，以及新的药品上市许可持有人、医疗器械注册人等纳入重点监管，加强对疫情防控医疗器械产品、国家组织集中采购中选产品和企业的监督检查，加强对生物制品、特殊药品、注射剂、通过一致性评价品种、新批准上市药品、儿童用药、婴幼儿化妆品、无菌和植入性医疗器械等产品的监督检查。（药品生产处、药品流通处、器械处、化妆品处、各检查分局分别负责）

（六）加快药物警戒制度落地。落实《国家药监局关于进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见》，提升监测能力建设，完善药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应监测工作机制，加强监测结果的综合运用，提取风险信号，采取风险控制措施，提高上市产品安全性。（药品生产处、器械处、化妆品处、不良反应监测中心分别负责）

（七）强化阳光监管。深入落实《政府信息公开条例》，完善信息发布平台，加大主动公开力度。加强新闻宣传工作，强化政策宣传解读，加强舆情监测，主动回应社会关切。大力推进科普宣传工作，打造“安全用药月”“化妆品安全宣传周”“医疗器械安全宣传周”等专业品牌宣传平台，统筹科普资源，创新科普方式，丰富科普内容。（办公室、规财处、政法处、审批注册处、药品生产处、药品流通处、器械处、化妆品处、信息中心分别负责）

三、完善法规制度标准体系，提升依法行政能力

（一）开展药品监管制度的修订。以做好疫苗NRA评估工作和实施《疫苗管理法》、新修订《药品管理法》、《化妆品监督管理条例》、《医疗器械监督管理条例》为契机，进一步细化新颁布法律法规规章的监管要求，做好自治区本级药品监管制度文件的“立、改、废、释”工作。继续调整完善自治区本级监管事项权责清单和市县药品监管权责清单目录，不断优化自治区、市、县三级药品监管事权划分。制定出台药品零售企业执业药师差异化配备使用管理政策。出台中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性有效性判定指导意见。（政法处、各相关处室、直属单位分别负责）

（二）加大普法宣传力度。科学谋划“八五”普法规划，健全药品监管系统法治宣传教育工作体制机制，强化“两法两条例”宣传培训和考核，提升监管部门和监管人员的政策掌握能力、监督检查能力和执法办案能力。加强对医药企业法定代表人、生产负责人、质量负责人等的培训和警示教育，强化企业主体责任意识，提升从业人员法律意识。（办公室、政法处、各相关处室、直属单位分别负责）

（三）加强执法能力建设。结合“两法两条例”的实施，完善相关配套制度，强化执法办案。健全完善案件查办工作机制，压实监管责任，探索案件抽查评查、发布典型案例等监督方式，加强执法监督检查，规范法规制度执行，提升执法的统一性、规范性、权威性。加强与公安机关协调配合，持续推进完善药品领域行刑衔接工作机制，严格落实处罚到人要求，严厉打击各类违法犯罪行为。（政法处牵头，各相关处室、直属单位配合）

（四）深化平安广西和法治广西建设。深入开展行政治理，促进药品、医疗器械、化妆品重大公共安全事故、重大群体性事件数量等主要指标逐步下降，进一步提升群众安全感指数，构建“两品一械”安全的良好法治环境。（政法处牵头，审批注册处、药品生产处、药品流通处、器械处、化妆品处、各检查分局分别负责）

四、完善审评审批服务体系，推进产业转型升级

（一）推进中药壮瑶药传承创新发展。制订广西壮瑶药配方颗粒标准和广西中药配方颗粒管理实施细则，指导企业开展备案工作。做好壮瑶药标准制定工作，加快推进现代中药壮瑶药的研制生产。加强药物临床试验机构监督检查，保障辖区内药物临床试验工作健康开展。跟进爱店口岸申请国家进口药材口岸工作，做好中药材进口通关审批工作，保障进口中药材质量。（审批注册处牵头，政法处、药检所配合）

（二）深化审评审批制度改革。充分吸纳和固化防疫应急审批备案的经验成果，细化药品医疗器械审评审批制度改革措施。梳理药品上市后变更工作清单，做好药品上市后变更管理工作。支持企业积极参与仿制药质量和疗效一致性评价，鼓励生物医药新兴产业创新，提升医药产业链现代化水平。持续推进医疗器械注册人制度全面实施，进一步激发企业创新动力，助推关键技术攻关。稳步推进医疗器械唯一标识制度实施。加强医疗器械优先审批和创新审查，加强对医疗器械审评审批全流程的监控管理，继续开展第一类医疗器械备案清理规范工作。推行非特殊用途化妆品备案量化分级管理，加强对注册和备案检验数据的监督检查，进一步规范化妆品注册和备案检验机构管理。（审批注册处牵头，器械处、化妆品处配合）

（三）深化“放管服”改革。进一步细化落实“放管服”改革的任务措施，落实《优化营商环境条例》，持续推进政务服务“简易办”，及时清理精减证明事项、动态调整目录清单，促进监管权力规范运行，提升政务服务质量，优化营商环境。（政法处、审批注册处分别负责）

（四）服务自治区重大决策部署。坚决贯彻自治区决策部署，推进重点工作落实。加大对外交流合作，做好第6届中国—东盟药品合作发展高峰论坛筹办工作。指导中国（广西）自由贸易试验区做好授权下放事项的行政许可、行政检查、审评查验和行政处罚等工作。大力支持中国（广西）自由贸易试验区、防城港国际医学开放试验区、百色重点开发开放试验区工作，争取国家局给予更多的支持政策。（办公室、政法处、审批注册处、药品生产处、药品流通处、器械处、化妆品处、人事处分别负责）

五、完善技术支撑评价体系，夯实药品监管基础

（一）科学编制“十四五”规划。做好《广西“十四五”药品安全及促进高质量发展规划》编制，制定规划实施方案，分解落实规划目标及任务。加快“十四五”尤其是前三年工作的系统谋划，持续推进“十四五”规划实施工作。（规财处牵头，各相关处室、直属单位、各检查分局配合）

（二）全面推进智慧监管。升级广西药品智慧监管平台，加快“互联网+监管”信息化建设，按照国家标准，改造现有“两品一械”监管系统，建设药品（疫苗）信息化追溯系统、智能化审批升级、日常监管系统改造等项目，推进监管模式和机制的优化完善，实现监管业务全流程信息化应用及管理。贯彻落实国家局和数字广西要求，打通各种信息壁垒。加强网络安全防护，确保药品监管大数据信息安全。（办公室牵头，信息中心具体负责，各相关处室、直属单位配合）

（三）强化技术支撑。加快药品职业化专业化检查员队伍建设，强化审评查验、检验检测、监测评价等技术支撑机构能力建设，提高监管的预见性、靶向性和时效性。按照平战结合要求加强应急药品医疗器械技术支撑能力建设，完善重大公共卫生事件防治药品医疗器械应急科研、应急检验、应急审评等制度。推进国家局重点实验室“中药材质量监测与评价重点实验室”落地见效、自治区医疗器械检测中心检测能力扩项、异地共建玉林实验室建设。（人事处、审评查验中心、药检所、器检中心分别负责）

六、持续加强党的建设，始终践行初心使命

（一）坚持和加强党的全面领导。始终把讲政治摆在首位，坚持党的全面领导，强化党的建设，切实把党中央的决策部署落实到药品监管的各方面、体现到各环节。在增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”上重行重效，认真贯彻落实习近平总书记关于药品监管工作的重要指示批示精神，切实把“两个维护”体现到实际行动中，把“四个最严”要求贯穿药品监管工作全过程。按照党中央和自治区党委部署要求，高标准高质量完成党史学习教育各项任务。（机关党委牵头，各处室、直属单位、各检查分局配合）

（二）全面从严治党。深入贯彻习近平总书记重要讲话和中央纪委五次全会精神，严格落实党要管党、全面从严治党的政治责任。严格落实“一岗双责”，压实全面从严治党主体责任。将党支部达标创优工作与党史学习教育、全国文明单位创建紧密结合，打造一批“四强”党支部。（机关党委牵头，各处室、直属单位、各检查分局配合）

（三）加强廉政和作风建设。深入开展廉政教育，强化权力运行监督，认真执行廉洁自律的各项规定。完善廉政风险防控制度，认真查找廉政风险，及时制修订内部制度。始终把作风建设放在重要位置，持续开展官僚主义、形式主义整治，不断完善各项工作制度，切实把作风建设引向深入。继续保持新冠肺炎疫情防控以来主动服务企业的优良作风，加强调查研究，及时发现问题，研究解决措施，切实为基层和企业排忧解难。（机关党委牵头，各处室、直属单位、各检查分局配合）

（四）从严加强自身建设。坚持正确选人用人导向，大力发现培养优秀年轻干部，选派优秀干部挂职锻炼。创新方式，加强派出机构干部的管理。建设局机关、派出机构和直属事业单位优秀人才流动平台，加大干部交流力度，盘活自治区药监系统人才资源。多形式激励干部担当作为，有针对性培训教育干部，全面提高干部队伍能力素质。大力组织宣传抗击新冠肺炎疫情先进集体和先进个人的事迹，动员和激励广大干部职工对标先进，大力发扬伟大抗疫精神，打造一支敢打硬仗、能打硬仗的药品监管队伍。（人事处牵头，各处室、直属单位、各检查分局配合）