自治区药监局2021年上半年工作进展情况

2021年上半年，自治区药监局认真学习贯彻习近平总书记在广西考察时的重要讲话精神，按照自治区党委政府和国家药监局各项决策部署，紧紧围绕既定年度目标任务，以“起步就要提速、开局就要争先”的奋斗姿态，牢记嘱托、感恩奋进，快步起跑、大步奔跑，坚决守住质量安全底线，助推高质量发展高线，各项工作取得良好开局。

一、上半年总体情况

药品安全总体状况继续保持有序可控、稳中向好，未发生重大药品安全事件。药品国抽完成检验 233 批次，合格率100%，检验批数同比增长30批次，合格率提升4.43%。化妆品国抽完成检验 462 批次，合格率96.75%，检验批数同比增长117批次，合格率提升3.71%。全区查处“两品一械”一般程序案件1143件，同比增长71.36%。

医药产业发展继续保持良好态势。共办结药品再注册申报品种136个，批准二类医疗器械产品上市280个，备案化妆品产品853个。新增2个通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种。

二、主要工作措施

（一）时刻抓紧疫苗质量安全监管。认真贯彻落实全区疫苗安全暨新冠病毒疫苗接种工作视频会议、全区疫情防控工作视频调度会议以及国家药监局关于新冠病毒疫苗保质量工作的一系列文件和会议精神。一是专项召开部署会和整治工作会，强化对新冠病毒疫苗全流程管理，完成疫苗配送企业全覆盖检查。落实疫苗全过程电子追溯要求，确保疫苗来源清楚、流向清晰、接种记录完整、储运全过程符合要求。截至2021年7月15日，广西共完成新冠病毒疫苗接种4171.7万剂次，没有发生疫苗安全事件，疫苗接种总体安全可控。二是做好迎接世界卫生组织疫苗国家监管体系评估工作，组建疫苗监管质量管理体系办公室，阶段性完成八大板块自评估工作，初步建成省级监管机构疫苗质量管理体系。

（二）持续优化医药产业高质量发展环境。认真贯彻落实全区推进工业振兴大会、全区经济运行分析调度电视电话会议、全区深化“放管服”改革着力培育和激发市场主体活力电视电话会议以及自治区关于促进中医药壮瑶医药传承创新发展的部署要求。一是推进中医药壮瑶医药传承创新发展。抓好自治区食品药品检验所玉林实验室建设，进口药材检验时限从法定 20 日提速至7 个工作日。宁明爱店口岸申报进境药材指定口岸顺利通过国家药监局现场评估，钦州港口岸申报进境药材指定口岸工作稳步推进。在南宁口岸探索开展药食同源品种中药材进口新路子，全区四个药材进口口岸进口药材重量7006吨。自治区食品药品检验所中药材质量监测与评价重点实验室被认定为国家药监局第二批重点实验室，实现国家级重点实验室零的突破。印发四种蛇类的广西民族及地方习用药材质量标准，推进广西中药配方颗粒质量标准、中药饮片炮制规范制修订。《广西瑶药材标准（二卷）》完成62个品种标准起草、复核，占92.5%。批准医疗机构制剂注册3个品种、再注册23个品种，医疗机构传统工艺中药民族药备案7个品种，完成医疗机构制剂调剂审批561批次。二是深化药品医疗器械审评审批制度改革。在自治区市场监管局的调研指导下，强化审评审批能力建设，优化工作机制和流程，实现医疗器械审评审批“提速畅通”，因疫情等影响的100多件存量申报产品全部清零。按照全区推进工业振兴大会部署，深入实施“三企入桂项目落实、行企助力转型升级”行动，帮扶重点企业，对自治区重点项目实施优先审评审批。出台《医疗器械审评审批提质增效扩能工作方案》，建立医疗器械注册审评工作例会制度，力争技术审评时限比法定时限平均缩减40%。三是对表对标先进一流打造更优营商环境。深入防城港、北海、梧州等市进行调研，积极争取国家药监局政策支持，配合自治区市场监管局抓好生物医药产业招商和项目落地工作，支持防城港国际医学开放试验区、广西自贸试验区、梧州医药健康产业园等建设。今年5月国家相关部委印发的15条推动防城港试验区高质量发展的政策措施中，有3条与国家药监局有关。推行“全程网办”“不见面审批”等，提升办事效率和服务水平，上半年共办结“两品一械”行政许可事项11375件，总体满意率100%。

（三）深入开展“两品一械”风险排查整治。认真贯彻落实全国、全区安全生产电视电话会议以及国家药监局关于药品、医疗器械、化妆品监管工作的相关会议文件精神，按照“让监管始终跑在风险的前面”要求，深化药品安全隐患排查化解。一是每季度召开药品医疗器械化妆品各环节风险会商会，开展生产企业集体约谈或单独约谈近80家次。二是组织开展全区药物临床试验、中药生产、儿童化妆品等近10项专项检查整治行动。三是实施违法案件查处工作季度通报，其中化妆品稽查办案受到国家局高度肯定，今年5月在全国化妆品稽查办案座谈会上做典型发言。

（四）全面加强药品监管能力建设。贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，组织开展我区实施方案起草工作，近日已报自治区政府审定。推进自治区食品药品检验所实验室综合项目二期工程建设，实验室总面积由2.4万平方米扩大至3.4万平方米。开展医疗器械检测资质能力扩项，向国家认监委提交资质认定扩项申请114项。抓好《广西药品安全“十四五”规划》编写，待自治区政府审定后印发。

（五）着力推动全面从严治党向纵深发展。坚持从政治上把握和加强药品监管工作，全区药监部门讲政治、顾大局、勇担当、善作为，推动中央、自治区重大决策部署落地生效。认真按照自治区十三届人民政府第四次廉政工作会议部署要求，强化党风廉政建设，深化作风建设，加强监督执纪问责，全面落实党要管党、全面从严治党的政治责任。深入开展党史学习教育，以“我为群众守药械安全”活动为载体，推进八个方面专题为民服务行动，自3月份以来100多项为民办实事好事得以落实。开展2021年全国化妆品、医疗器械安全科普宣传周广西活动，为群众提供现场咨询服务3万多人次。