自治区药监局2022年药品监管 重点工作任务

一是聚焦持续稳定药品安全形势，严防严管严控药品安全风险。落实国家市场监管总局和国家药监局的部署，将2022年确定为“药品安全专项整治年”，突出“点线面”结合，以持续强化重点产品、重点企业、重点环节监管为基础，瞄定靶点、串点成线、织线成面，达到两个100%全覆盖监管（即药品、医疗器械、化妆品监管对象全覆盖，线上线下全领域、各环节全覆盖），整治行业乱象、净化市场环境，以药品一域之稳定服务全区大局之稳定。

二是聚焦服务保障疫情防控大局，抓紧抓细抓实防疫药械监管。抓好常态化疫情防控工作，加强新冠病毒疫苗流通使用监管，严厉打击违法行为。加强对防疫药械重点品种的监管，开展专项检查、抽检，确保质量安全。做好世界卫生组织疫苗国家监管体系评估迎检工作，确保能够顺利通过。开展广西疫苗追溯监管系统二期建设，全面实施疫苗电子追溯制度。  

三是聚焦站位全局、服务大局，营造助企惠民、提速畅通、创新创优的医药产业发展环境。配合自治区市场监管局开展自治区“稳主体激活力攻坚战”，协助推进广西大健康医药产业招商引资工作。开展药品流通批零一体化审批试点，落实第二类医疗器械优先审评审批机制。推进仿制药质量和疗效一致性评价，医疗器械注册人制度实施。强化“三医”联动协同，推动医疗器械产品唯一标识在广西全面实施。支持防城港国际医学开放试验区3条改革创新政策措施的落地，扶持玉林中医药健康产业园、河池药融园、区域协调发展来宾试点等产业集聚区发展。

四是聚焦中药传承创新发展，建立健全符合中药特点的现代监管体系。优化医疗机构制剂、民族及地方习用药材标准审评审批流程，建立健全自治区级层面药品审评审批及备案体系。完成中药饮片炮制规范修订，推动广西更多的中药配方颗粒质量标准上升为国家标准。推进国家药监局中药材质量监测与评价重点实验室建设，推动中国－东盟中药材质量标准协调。支持钦州港口岸、平孟口岸等申报药材进口边境口岸，推动中药材产业落地加工。

五是聚焦提升监管效能，全面加强药品监管体系和能力建设。实施药品监管能力全面提升行动，推进市县药品监管能力标准化、规范化建设，组织实施面向全区化妆品检验机构及生产企业的能力验证工作。推动建立自治区药品安全协调机制、出台广西药品安全工作评议考核办法。完善内设机构职能划分，推进区域化协调监管。推动落实属地监管责任，建立药品安全责任约谈制度。健全跨区域跨层级跨部门药品监管协调联动制度。推动药检所“所”改“研究院”工作，推进直属单位科技和人才改革创新，拓展医疗器械检测资质65个项目/参数。抓好中国－东盟药品合作发展高峰论坛相关成果的落地落实，推动建立中国－东盟传统药物科研培训基地。