自治区药监局2022年药品监管工作进展情况

一是高位推动抓统筹，药品安全责任制有力有效落实。自治区药品医疗器械审评审批制度改革厅际联席会议制度、疫苗管理厅际联席会议制度有效运行，各市县政府进一步细化药品安全考核指标，社会共治共享氛围更加浓厚，推动全区药品安全形势总体稳定向好。

二是深入开展药品安全专项整治和疫苗质量安全放心行动，在高效能监管上闯出新路子。围绕国家深入开展药品安全专项整治和疫情防控相关部署要求，在国家药监局的指导下，8月底建立自治区集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作机制及办公室，11月中旬全部14个市和111个县（市、区）建立相应工作机制及办公室。全区共查处货值金额50万元以上案件43件，同比增长168.75%。医疗器械、化妆品国家监督抽检合格率分别为100%和97.61%，均比去年有所提升。有力服务保障疫情防控大局，对防疫医疗器械生产企业及品种每月进行1次以上检查，均未发现严重违法违规行为。圆满完成广西供冬奥会、冬残奥会医疗器械质量安全保障任务。圆满完成中国—东盟“两会”期间药品质量安全监管。

三是深入开展审评审批提质增效扩能和支持中药壮瑶药振兴发展行动，在高质量发展上彰显新担当。二类医疗器械首次注册技术审评平均时限缩短至28个工作日，行政审批时限缩减至8个工作日，时限均分别比法定60个工作日和20个工作日缩短一半以上。推动中药标准体系更加完备，制定颁布广西中药配方颗粒质量标准77个品种。完成127个品种饮片炮制标准审评工作。制定《广西规范中药材产地趁鲜切制加工指导意见（试行）》。全力落实国家支持防城港医学开放试验区建设的政策措施，指导进口口岸城市申报，强化口岸药品检验所生物制品检验能力建设，目前已获得资质28项。     

四是深入开展药品监管能力全面提升和药品“智慧云”监管行动，在高技术支撑上迈出新步伐。聚焦党中央“全面加强药品监管能力建设”部署要求，落实《广西全面加强药品监管能力建设实施方案》成效明显。新增国家认定的医疗器械不良事件监测哨点9家，数量全国第一。药品上市许可持有人药物警戒国家级示范点通过验收。印发文件确定桂林市、富川县、南丹县市场监管局为第一批市县药品监管能力标准化建设示范单位，并取得初步成果。