自治区药监局2023年药品监管工作进展情况

2023年，全区药监部门深入贯彻落实中央和自治区党委、政府以及国家药监局关于药品安全工作的部署要求，认真落实“四个最严”要求，强化“五个一”工作举措，全区药品安全形势稳定向好，医药产业发展稳中有进，公众安全用药有效保障。

一是统筹谋划一盘棋，药品安全呈齐抓共管局面。推动自治区药安委召开第一次全体会议，印发2023年全区药品安全重点工作安排。在自治区药安委统筹推动下，联合财政、市场监管部门印发食品药品监管补助资金管理暂行办法。会同工信部门推动仿制药一致性评价工作，新增7个品种通过一致性评价。联合市场监管、公安、法院、检察院等部门共同推进行政执法与刑事司法实体化衔接等工作。

二是监督管理一张网，药品安全呈稳中向好趋势。全区药监部门深入开展药品安全巩固提升行动，组织开展18个专项检查整治行动。圆满完成中国—东盟“两会”、第一届全国学生（青年）运动会等重大活动药品安全保障任务，实现药源性兴奋剂事件、药械化质量安全事件、网络舆情事件“3个零发生”。

三是安全发展一起抓，医药产业发展呈量质齐升势头。深入推进审评审批制度改革，广西第二类医疗器械首次注册技术审评、审批平均时限分别比法定时限缩短一半以上。新增与防城港、河池、贺州市签订医药产业发展合作共建协议，共建创新服务站进园区。成功承办第7届中国—东盟药品合作发展高峰论坛，实现中国（广西）—马来西亚传统药物研究基地揭牌，中国—东盟合作基金项目、澜湄区域中药（传统药）研制与市场准入协调机制研究稳步推进，国家药监局关于推动与东盟国家的深化合作交流战略取得实质性突破。

四是机制平台一体化，药品治理能力呈稳步提升态势。《广西壮族自治区药品管理条例》列入自治区人大立法计划，制修订药品监管行政权力自由裁量权适用规则等。自治区药检所实现“所”改“研究院”，获认定为国家药监局药品法治宣传教育基地。建成45家省级药品不良反应监测哨点。国家药监局首次委托广西开展化妆品新原料针对性探索研究。建成广西药品智慧监管2.0平台，上线运行APP移动平台，医疗器械经营数字化智慧监管试点获国家药监局器械司、信息中心充分肯定。