广西壮族自治区药品监督管理局2019年工作要点

2019年药品监管工作的总体要求是：以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的十九大和十九届二中、三中全会精神，按照中央、自治区经济工作会议和全国药品监管工作会议部署，认真落实“四个最严”要求，以强化药品全程监管为重点，抓改革、保安全、提质量、强基础，不断完善监管体制机制，创新监管方式方法，强化风险隐患排查治理，严厉打击违法违规行为，深化责任落实，牢牢守住药品安全底线，促进医药产业高质量发展，全力保障人民群众用药安全有效，奋力开创药品监管新局面。

 一、认真落实药品安全责任

（一）落实监管责任。切实承担起对“两品一械”质量安全监管责任，依据职责划分，落实“最严格的监管”要求。理清权力责任清单，建立科学合理、职责清晰、权责一致的监管制度。根据国家新出台、修订的法律法规，加大法规宣传培训力度，做好药品监管制度文件的立改废释工作。全面推行行政执法公示制度、执法全过程记录制度、重大执法决定法制审核制度。（政法处负责，“两品一械”业务处室、稽查机构配合）

（二）压实企业主体责任。督促企业牢固树立质量安全第一责任人意识，加强内部质量管理体系和信用体系建设。强化政策引导与法律惩戒相并行，落实企业不良反应报告、产品召回责任，履行“两品一械”全生命周期责任。强化违法违规企业主体责任追究，落实处罚到人要求。（“两品一械”业务处室分别负责，稽查机构配合）

（三）夯实属地管理责任。督促各地加强组织领导，强化药品属地管理责任落实。推动建立药品安全责任考核制度，制定考核标准并组织考核。对于监管落实不力的地方，要采取约谈等多种形式，提示风险隐患，情节严重的，提请有关部门问责。（办公室负责，政法处、“两品一械”业务处室配合）

 二、严防严控药品安全风险

（四）强化高风险重点产品监管。强化飞行检查，加大对疫苗、血液制品、注射剂、植入性医疗器械、婴幼儿化妆品等高风险产品，以及创新产品、有条件审批产品和通过仿制药一致性评价特别是纳入国家集中采购试点品种等重点产品的监管力度。加强对特殊药品和药品类易制毒化学品生产经营企业的监督检查，继续组织开展对无菌、植入性医疗器械生产经营企业专项检查。督促指导各地加强疫苗配送、储存质量监管。（“两品一械”业务处室分别负责，审评查验中心配合）

（五）加强事中事后监管。落实“双随机、一公开”要求，建立“一单两库”。以问题为导向，扩大现场检查覆盖面。加强信用监管，提高监管效能。加大对医疗机构开展的药品、医疗器械临床试验监督抽查力度，对运行合规性及试验数据的真实性、完整性进行监督检查，重点检查开展BE试验的GCP机构，组织开展第一类医疗器械备案情况清理规范专项行动。督促各市市场监管局制定药品、医疗器械、化妆品经营使用环节检查计划。（政法处、“两品一械”业务处室分别负责，审评查验中心配合）

（六）加强检验监测工作。以问题为导向，科学设置抽检任务，突出针对性和靶向性。加大对广西生产的、使用范围广、不良反应集中、投诉举报较多的重点品种抽检力度，提高对重点产品、问题品种、问题企业的覆盖率。对抽检不合格的产品要依法依规及时查处，确保不合格产品核查处置率达到100%。继续发挥自治区、市、县三级不良反应监测体系的作用，完善“两品一械”不良反应监测风险发现、评估、处置和交流工作机制，加强监测哨点建设。（“两品一械”业务处室分别负责，不良反应监测中心、投举中心、自治区所、东盟中心、器械中心、稽查机构配合）

（七）严厉打击违法违规行为。加强检查和稽查联动，充分发挥市场监管综合执法力量的作用，强化行刑衔接。持续严厉打击互联网制售假药违法行为，净化网络药品销售环境。组织开展第二类精神药品专项检查，开展中药饮片、药品零售企业执业药师“挂证”行为、无证生产经营与生产经营使用无证医疗器械专项整治行动。根据国家局部署，联合公安等相关部门，开展化妆品“线上净网、线下清源”行动，重点打击化妆品违法添加、制假售假行为。深入推进扫黑除恶专项斗争，坚决铲除黑恶势力滋生蔓延的土壤。实行自治区挂牌督办隐蔽性强、危害性大、涉嫌犯罪的重大药品安全案件，加大重案要案查处力度和公开曝光力度。对于发现的线索追根溯源、一查到底，及时通报线索和反馈协查结果。（“两品一械”业务处室、政法处分别负责，稽查机构配合）

 三、深化审评审批制度改革

（八）推进药品医疗器械审评审批制度改革。抓好《广西深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新实施方案》各项目标任务的落实。加强中药民族药质量标准体系建设，落实中药配方颗粒和传统中药民族药制剂备案管理。鼓励医疗器械研发创新，按照《创新医疗器械特别审查程序》，做好创新申请审查、优先申请审核工作，加快审评审批速度。开展医疗器械审评审批能力考核评估。承办好第五届中国—东盟药品合作发展高峰论坛。（药品注册处、医械注册处、人事处分别负责，审评查验中心、自治区所、器械中心配合）

（九）推进仿制药质量和疗效一致性评价。继续推动并指导我区企业积极主动参加评价工作，积极宣贯广西仿制药质量和疗效一致性评价奖补政策，加大对企业服务指导力度，鼓励企业提前布局中药注射剂再评价工作，推动Ⅰ期药物临床试验机构提升研究能力。（药品注册处负责，药品生产处、药品流通处、自治区所、审评查验中心配合）

（十）完善化妆品许可备案工作机制。以新《化妆品监督管理条例》出台实施为契机，推动完善化妆品生产许可工作机制，细化操作规范，优化审批流程，规范审查标准，全面实施化妆品生产许可无纸化审批。强化国产非特殊用途化妆品备案管理，有效提升我区国产非特殊用途化妆品备案质量水平。（化妆品处负责，审批办、信息中心配合）

（十一）提升政务服务水平。落实“放管服”改革要求，推动“证照分离”改革，进一步优化营商环境。进一步深化“互联网+政务服务”推进政务服务“一网、一门、一次”改革，优化行政审批流程，简化办事程序，扩大智能化审批应用范围。建设“医疗机构制剂调剂使用审批”网上审批平台，优化中药配方颗粒备案管理程序，使更多的事项实现“全天候”和“秒审批”。（审批办负责，“两品一械”业务处室、信息中心配合）

 四、加强监管能力建设

（十二）加强技术支撑能力建设。落实一批有迫切需要、有争取空间、有实际作用的重点项目，力争为“十三五”期间信息化、技术支撑、基础设施、队伍建设长远发展奠定基础。积极争取国家和自治区经费补助支持，推动自治区食品药品检验所二期工程、自治区医疗器械检测中心、各市食品药品检验机构药品检验能力建设。（办公室负责，自治区所、器械中心配合）

（十三）加强基础研究。加强药品标准提高、“打假”技术、补充检验方法、仿制药一致性评价、药品质量控制关键技术研究。不断完善广西壮瑶药材质量标准体系建设，积极推进《广西瑶药材质量标准（第二卷）》及《广西壮族自治区中药饮片炮制规范》的研究修订工作。推动建立“民族药（壮药）质量评价研究重点实验室”。（药品注册处负责，办公室、自治区所配合）

（十四）加强专业化队伍及能力建设。分层次、分类别有针对性培训，对市县市场监管部门相关负责人进行自治区级调训，指导各地加强县级和各监管所负责人培训。积极推进自治区级药品职业化、专业化检查员队伍建设，依托现有资源加强“两品一械”检查员队伍建设。实施执业药师能力与学历提升工程，强化继续教育和实训培养。（人事处负责，办公室、“两品一械”业务处室、审评查验中心配合）

（十五）推进智慧监管。以巩固、整合、提升为原则，以业务需求为主导，进一步完善“两品一械”监管的系统平台建设，特别是移动执法端的开发。继续推进监管业务系统的应用，提高监管效能，抓好监管数据质量，完善生产经营企业数据库和电子档案。加强数据共享交换，实现与上级部门、本级有关部门、下级部门各数据的无缝对接，开展大数据应用，提升风险评估分析与预警能力。（办公室负责，“两品一械”业务处室、信息中心配合）

 五、推动社会共治

（十六）加大信息公开力度。健全药品安全信息发布管理制度，开展“阳光行政”行动，推动审评审批、检查、抽检、监测处罚等监管信息及时主动公开。建立与新闻媒体经常性沟通合作机制，支持开展行政宣传和舆论监督，真实、公正报道药品安全监管信息。围绕重大法规政策和工作措施，加强政策解读，及时回应社会关切。完善突发事件舆论引导机制，及时发布事件处置、风险评估等权威信息。（办公室负责，政法处、“两品一械”业务处室、不良反应监测中心、审评查验中心配合）

（十七）增强科普宣传实效。推动广播、电视、报刊、网络等媒体加大药品安全科普内容播发的资源投入，打造全媒体、立体化药品安全科普传播平台。加强局属政务新媒体管理，充分发挥网站、微博、微信等新媒体平台新闻宣传与舆论引导作用。深入开展“安全用药月”等科普宣传活动，开展进学校、进社区活动。开展药品安全谣言治理，引导公众科学理性消费。（办公室负责，“两品一械”业务处室、各直属单位配合）

（十八）推动各方齐抓共管。鼓励广大群众参与社会监督，建立多渠道的公开投诉举报途径，落实举报奖励制度。发挥人大监督、政协民主监督和社会各界监督作用，促进药品安全公开透明、阳光监管。发挥社会组织在提供信息服务、技术创新、培训交流、行业自律和消费维权等方面的桥梁作用。发挥基层药品安全监督员、协管员等社会力量作用。推进信用体系建设，完善药品安全信用监管体制和运行机制。（办公室负责，“两品一械”业务处室、人事处、投举中心配合）

 六、抓好党的建设和干部队伍建设

（十九）全面加强党的领导和党的建设。深入贯彻《中共中央关于加强党的政治建设的意见》，以党的政治建设为统领，认真开展“不忘初心、牢记使命”主题教育，深入学习、深刻领会、坚决贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想，特别是习近平总书记关于药品安全工作系列重要指示批示精神，进一步增强 “四个意识”、坚定“四个自信”、坚决做到“两个维护”。严格落实意识形态工作责任制，加强对局属网站、移动客户端等意识形态阵地的管理。开展“支部建设加强年”活动，加强党支部标准化、规范化建设。完成联系点脱贫攻坚（乡村振兴）等政治任务。（机关党委负责，各处室、直属单位配合）

（二十）扎实推进巡视整改和作风建设。持续做深做细做实巡视“后半篇文章”，扎实推进巡视整改落地见效。强化标本兼治，及时把巡视整改过程中行之有效的做法上升为制度安排，建立健全务实管用的长效机制，推动整改工作向纵深发展。巩固拓展落实中央八项规定精神成果，教育引导党员干部立足岗位敢于担当、善于担当、体现担当。聚焦隐形变异“四风”问题，集中整治形式主义、官僚主义，开展干部作风问题整治，强化干部落实意识，提高落实能力，增强落实成效。（人事处、机关党委分别负责，各处室、直属单位配合）

（二十一）推进党风廉政建设向纵深发展。强化纪律教育，加大政治风险的防控力度。扎实开展党性党风党纪教育和经常性普纪普法教育。加强对权力运行的制约和监督，对审评审批、监管执法、案件查办、资金使用等关键岗位、关键环节的廉政风险进行全面梳理，定期排查廉政风险点，进一步健全防控措施，推动党风廉政建设责任制有效落实。（机关党委负责，各处室、直属单位配合）

（二十二）强化监督执纪问责。深入整治群众身边腐败和作风问题，深化扶贫领域腐败和作风问题专项治理，持续开展扫黑除恶专项整治工作。严肃整治领导干部利用名贵特产类特殊资源谋取私利问题。运用监督执纪“四种形态”，经常开展谈话提醒、约谈函询，让“红红脸、出出汗”成为常态。强化监督执纪，始终保持反腐败高压态势，推动形成风清气正的政治生态，确保监管队伍安全。（机关党委、机关纪委负责，各处室、直属单位配合）