自治区药监局2019年上半年工作进展情况

   一、工作总结

（一）药品安全工作得到高位推动。自治区党委书记鹿心社专门就做好市场监管工作作出批示：“要加强重点领域监管，筑牢安全底线，强化对食品、药品、特种设备安全监管，维护消费者合法权益，全力保障群众生命财产安全”。自治区主席陈武调研自治区食品药品检验所，并在自治区市场监管局主持召开座谈会，强调要狠抓药品安全监管，按照“四个最严”要求，坚决守住药品安全底线。自治区分管副主席李彬专程赴北京拜会国家局主要领导，并多次听取药品监管工作汇报、开展工作调研。自治区党委将出台《广西关于改革和完善疫苗管理体制的实施意见》列入年度改革重点任务，目前待印发。4月10日，自治区党委编办作出批复，同意在全区14个设区市设置自治区药监局派出机构。

    （二）压实各方责任，责任体系逐步完善。一是落实监管责任。在全区各地各部门中，首个完成国家监管事项认领任务，梳理自治区、市、县三级监管事项清单75项，编制自治区本级监管事项检查清单48项，完成市县药品监管部门权责清单通用目录编制。做好药品监管文件制度“立改废释”工作，共废止4件，宣布失效22件，修订75件，继续有效68件。二是压实企业主体责任。与全区200家“两品一械”生产经营企业签订质量安全承诺书，督促企业履行“两品一械”全生命周期责任。三是夯实属地管理责任。将自治区制定药品安全党政同责制度、药品安全工作评议考核办法纳入《广西关于改革和完善疫苗管理体制的实施意见》中。在全区市场监管工作会议上对药品安全工作作部署，全区各设区市政府分管副市长参加会议，要求各地强化药品监管力量，确保事有人干、责有人负。 

（三）严守安全底线，风险管控能力不断增强。一是强化风险排查。组织全区“两品一械”生产企业开展风险自查，共上报自查发现风险点1036个。召开风险会商会，梳理隐患，研究防范化解措施。自治区副主席李彬专门听取我局风险排查治理工作情况汇报，并给予充分肯定。二是加强日常监管和专项整治。开展生产环节中药饮片集中整治，收回GMP 证书7家。开展执业药师“挂证”行为整治、医疗器械“清网行动”等。开展医疗器械生产企业飞行检查，检查企业25家，发现问题企业22家。开展化妆品生产企业全覆盖检查，对12家存在问题企业进行通报。妥善处置上海新兴生物制品事件和河池疑似质量问题疫苗事件。三是加强抽检监测工作。印发年度“两品一械”监督抽检方案，部署各地开展抽检工作。制定年度“两品一械”不应反应（事件）监测计划，扎实推进国家级监测哨点建设，遴选8家医疗机构作为协作单位开展准备工作。四是加强宣传引导。举办“安全用妆，点靓生活”广西化妆品安全科普宣传周、“科技活动周”等系列宣传活动，深入学校、社区、对口扶贫点开展科普宣传。做好网站、微博、微信等平台信息发布，首次上线今日头条抖音平台。在新闻媒体开辟专栏、专版，广泛宣传工作成效和安全用药知识。

（四）助推医药产业高质量发展，审评审批制度改革持续深化。一是主动服务企业。局主要领导多次以座谈会形式会见南宁、桂林等市党政领导和药品医疗器械生产经营企业，听取困难建议，共商医药产业高质量发展路径。业务处室主动到行业协会召开座谈会，共研破解行业发展瓶颈，并多次受邀赴行业协会宣讲政策措施。二是继续推进审评审批制度改革。重新调整及增加自治区厅际联席会议成员单位及其成员，由自治区市场监管局党组书记、副局长冯学军担任召集人。调整医疗机构制剂调剂使用审批权限，启动建设医疗机构制剂调剂审批平台。启动修订《广西中药饮片炮制规范》，编制《广西瑶药材质量标准（第二卷）》，优化中药配方颗粒备案流程。三是继续推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。积极宣贯奖补政策，已有1家企业的1个品规进入注册申报环节。四是优化药品流通营商环境。制定《关于鼓励药品零售发展的指导意见》，探索“互联网+药品供应保障”模式，推进互联网零售、药师在线入伍、自动售药等模式。五是积极筹备第五届中国—东盟药品安全高峰论坛。成立筹备领导小组和各工作组，明确工作职责。积极与中国—东盟博览会秘书处、中国—东盟商务与投资峰会秘书处联络，协商办会事宜。组团赴东盟相关国家访问，加深与东盟国家在药品化妆品领域监管方面的交流，促进医药产业合作发展，邀请东盟国家政府官员出席论坛。

（五）聚焦能力建设，监管保障水平得到提升。一是加强检验检测能力项目建设。积极争取国家和自治区财政支持，启动自治区食品药品检验所综合实验室二期项目工程，建设广西中药壮瑶药质量评价与标准研究中心等技术平台。加快自治区医疗器械检测中心新址搬迁。二是加强专业化队伍及能力建设。组织开展“两品一械”检查员等培训，实施企业现场实训。继续组织实施执业药师和基层监管人员学历能力提升计划。三是加强信息化建设。做好与大数据局“聚通用”的数据对接，对政务服务一体化平台接口进行开发联调，实施门户网站升级改版，启动医疗器械抽验系统、医疗机构制剂调剂审批平台等建设。优化数据中心和提升网络安全水平，完成企业上报、行政审批、日常监管等系统的分离部署。   

（六）坚持从严治党，党风廉政建设工作取得新成效。一是坚持把政治建设摆在首位。深入学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想，特别是关于药品监管工作的重要指示批示精神，增强“四个意识”，坚定“四个自信”，做到“两个维护”。二是加强学习型机关建设。制定实施每周一小时读书制度，全面推广“学习强国”平台，开展“药品监管大讲坛”活动。根据自治区部署开展“解放思想、改革创新、扩大开放、担当实干，推动经济社会高质量发展”大讨论活动，向自治区党委提出“加快中国－东盟中药材贸易南向通道建设”等6条建议。启动“不忘初心、牢记使命”主题教育。三是持之以恒正风肃纪。开展干部作风问题整治，深化扶贫领域腐败和作风问题专项治理，持续开展扫黑除恶专项整治工作。抓好巡察监督建议整改落实，完成纪律作风监督建议和意见五个方面6个问题的整改工作，通报批评1人，提醒谈话9人。四是强化定点扶贫政治责任担当。聚焦“两不愁三保障”， 加强帮扶力度，定点帮扶的南丹县八圩瑶族乡塘浪村、老圩场村如期实现脱贫摘帽，受到自治区党委政府通报表扬。

二、工作亮点

亮点一：鼓励中药饮片创新，开展中药配方颗粒生产试点。2019年4月19日，自治区药监局借鉴区外做法，印发《关于中药配方颗粒试点临床使用管理的通知》，从原来的两年一次的备案和单个医疗机构申请改革为一次性备案制，试点单位由备案改为登记制，并延伸到其所属紧密型医联体。目前，广西仅有培力（南宁）一家国家级中药配方颗粒生产试点企业，另外5家国家级中药配方颗粒生产试点企业均已同意在我区临床医疗机构备案试点。除北京康仁堂药业只获得批准备案，尚未进入医疗机构使用外，其他5家国家级中药配方颗粒生产试点企业在我区临床试点已经全面展开，所涉区内医院超过300家。广西慧宝源自2016年开始研究中药配方颗粒，并已研究和制定部分品种的生产工艺和质量标准。除广西慧宝源提出申请外，广东一方、南宁万通、广西日田、三金药业等多家企业也先后提出申请，要求在区内开展中药配方颗粒生产试点。

亮点二：积极回应企业关切，助推创新企业发展壮大。自治区药监局会同南宁市政府开展金边蚂蟥产业发展专题研讨，帮扶净雪皇生物科技公司解决金边蚂蟥冻干粉中药饮片生产相关事宜。并赴云南省学习借鉴蚂蟥鲜品药材标准制定和产品质量源头控制等经验，于2019年4月10日回访企业，细致解读国家政策，深入剖析企业的短板和优势。此外，金边蚂蟥药材标准已收入《广西壮族自治区壮药质量标准》（第二卷），广西国际壮医医院明秀分院与广西净雪皇生物工程有限公司联合研制的以金边蚂蟥为主要组方药味的蛭血通肠溶胶囊已获自治区药监局批准注册医疗机构制剂，可依申请在全区各医疗机构调剂使用。

亮点三：优化行政许可服务，构建良好营商环境。针对“医疗机构制剂调剂使用的审批”委托下放期间各地审批尺度不统一等问题，将2015年以来委托下放到各设区市实施审批的“医疗机构制剂调剂使用审批”许可事项调整收回由自治区药监局审批。同时，按照“互联网+政务服务”改革要求，优化行政审批流程，启动建设“医疗机构制剂调剂使用审批”网上审批平台，实现“申请人零跑腿申请”和审批全程无纸化办理。对列入广西战略性新兴产业的企业许可审批开通“绿色通道”。为广西巨星科技有限公司引进体外诊断试剂生产项目在广西区内第二类医疗器械首次注册给予优先审批。