广西壮族自治区药品监督管理局2020年工作要点

      2020年全区药品监管工作的总体要求是：以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中全会精神，增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”，坚决落实自治区党委政府、国家药监局和自治区市场监管局的工作部署，以“四个最严”要求为根本导向，守底线保安全，追高线促发展，统筹做好防风险、抓改革、提质量、强基础各项工作，坚持党建引领，强化行政监督、技术监督、社会监督，不断提升药品治理能力，切实保障药品安全有效，维护人民群众健康权益。

       一、统筹做好防疫和监管工作，实现“双促双进”

     （一）强化应急审批管理。继续实施应急审批和技术帮扶，加快推动医用口罩、医用防护服、医用防护口罩、医用红外额温计等扩产扩能，助推防疫急需药械快速投产上市，全力服务疫情防控需要。（审批注册处负责）

      （二）加强质量安全监督检查。重点加强应急审批药械上市后监管，督促企业加强生产质量管理，开展不定期产品抽检、质量监测评估，确保疫情防控用药用械安全。（药品生产处、药品流通处、器械处、药检所、器检中心、不良反应监测中心分别负责）

      （三）统筹推进行政审批改革工作。精心谋划好近期及全年重点工作，特别是要充分吸纳这次防疫应急审批的经验，深化放管服改革，加大行政审批改革力度，提升行政审批效能。（审批注册处负责）

      二、落实药品安全党政同责，健全责任体系

      （一）推动落实属地责任。推动出台《广西关于落实药品安全党政同责的实施意见》《广西药品安全工作评议考核办法》，细化任务目标和责任清单，层层压实责任。发挥考核指挥棒作用，对各地履行药品安全责任进行绩效考评，推动地方落实属地责任，切实加强组织保障。（办公室负责）

      （二）切实落实监管责任。强化监管协同，严格落实研发、生产、流通、使用各环节监管事权，完善各环节有效衔接的工作机制，健全跨部门、跨区域检查稽查协办机制，形成既互相联动、又相互约束的监管闭环。（审批注册处、药品生产处、药品流通处、器械处、化妆品处分别负责）

      （三）推动落实企业主体责任。进一步推动信用体系建设，强化源头监管，督促企业加强质量管理体系建设。落实年度报告制度、不良反应/事件报告、问题产品召回等责任，对于瞒报、不报等行为，一经发现，严肃处理。加强对医药企业法定代表人、生产负责人、质量负责人和质量授权人/管理者代表的培训和警示教育，督促其全面落实各环节的主体责任。（药品生产处、药品流通处、器械处、化妆品处分别负责）

      （四）推动各方齐抓共管。鼓励公众积极参与药品安全治理，发挥媒体监督作用，建好用好门户网站、微信公众号等信息发布平台，营造惩恶扬善良好氛围，全面推进阳光监管。统筹推进科普工作，组织好全国安全用药月等重点科普活动，统筹科普资源、创新科普方式、丰富科普内容。（办公室负责）完善执业药师管理，推动提升药学服务水平。（人事处负责）积极发挥人大代表、政协委员、协会学会等社会各方力量。（政法处负责）

       三、完善药品监管制度机制，提升执法能力

      （一）加强法规制度宣贯。持续开展“两法两条例”及配套规章制度的宣贯，做好药品监管制度文件的立改废释工作，确保新法在我区得到全面有效贯彻落实。（政法处负责）

      （二）规范法规制度执行。持续推进“双随机、一公开”工作，建立健全随机抽查事项监管实施细则和运行规范。（政法处负责）

      （三）推动提高疫苗监管水平。精心组织做好世卫组织对疫苗国家监管体系评估的广西方面迎接工作。以迎接评估工作为契机，全面梳理并细化、优化监管各环节工作流程，完善工作程序，提升疫苗药品监管水平。落实修订非免疫规划疫苗采购文件、建立电子追溯管理系统、完善疫苗储备制度、修订奖励知情人举报制度。（药品流通处牵头，各相关处室、直属单位配合）

      （四）探索建立生产管理制度。探索建立医疗器械注册人制度试点委托生产监督管理制度。探索建立化妆品生产企业检验技术操作规范，切实提升生产企业检验能力。（审批注册处、器械处、化妆品处分别负责）

      （五）严厉打击违法犯罪。根据综合行政执法体制改革要求，强化与市场监管综合执法机构的协同，深化与公安、检察机关等部门的沟通协调，推动检查与稽查工作的衔接融合，加快建立完善监管与稽查执法、行政执法与刑事司法的有效衔接机制，形成案件查办合力，坚决扭转目前执法办案数量整体下滑的态势。针对群众反映强烈的突出问题，开展专项整治行动，严惩重处违法违规行为。对违法行为要按照“最严厉的处罚”要求，落实处罚到人、从业禁止、从重处罚的有关规定。及时公开处罚信息，以阳光执法促责任落实。（政法处牵头，审批注册处、药品生产处、药品流通处、器械处、化妆品处、稽查局、各分局分别负责）

      （六）深化平安广西建设和法治广西的要求。深入开展行政治理，促进药品、医疗器械、化妆品重大公共安全事故、重大群体性事件数量等主要指标逐步下降，进一步提升群众安全感指数，构建“两品一械”安全的良好法治环境。（政法处牵头，审批注册处、药品生产处、药品流通处、器械处、化妆品处、稽查局、各分局分别负责）

      四、深化审评审批制度改革，促进产业发展

      （一）深化“放管服”改革。把疫情防控应急审批好的经验做法制度化，持续推进行政审批改革、证照分离改革、证明事项清理等工作，进一步精简行政审批事项，探索早期介入企业沟通服务、容缺受理、承诺审批、附条件审批、注册与生产许可并联审批发证等机制。（审批注册处负责）

      （二）持续推进仿制药一致性评价。鼓励支持推动中药壮瑶药传承发展。（审批注册处负责）

      （三）推动中药壮瑶药传承发展。推动开展中药配方颗粒科研试点生产和临床应用研究工作，加强传统中药民族药制剂备案管理工作，做好进口药材进口批件的审批及管理工作。（中药民族药处负责）

      （四）加快推进医疗器械注册人制度试点工作。加强第二类医疗器械审评审批和第一类医疗器械备案管理，进一步完善临床和防疫急需医疗器械优先审评审批程序。（审批注册处负责）

       （五）完善化妆品生产许可工作机制。细化化妆品生产许可审批操作规范，优化化妆品生产许可受理审批流程。完善备案管理制度，提高备案合规性。（审批注册处负责）

       （六）服务自治区重大战略部署。协同推进广西强首府战略、中国（广西）自由贸易区、防城港国际医学开放试验区建设。加大对外交流合作，力争中国—东盟药品合作发展取得新的实效。（审批注册处、科技和对外交流合作处分别负责）

      五、严防严管严控风险隐患，守住安全底线

     （一）建立常态化隐患排查治理机制。健全完善药品安全风险隐患排查化解长效机制，有针对性的进行常态化隐患排查治理，全面开展风险会商，及时在源头发现和化解重大风险隐患。对普遍性的安全隐患，要及时开展集中整治，有效净化“两品一械”市场环境。（审批注册处、药品生产处、药品流通处、器械处、化妆品处分别负责）

      （二）加强高风险产品监管。持续加大疫苗、血液制品、国家基本药物、中药注射剂、麻精类特殊药品、无菌和植入类医疗器械、婴幼儿化妆品等高风险产品监管。继续深入开展中药饮片专项整治，规范行业秩序。（药品生产处、药品流通处、器械处、化妆品处分别负责）

     （三）持续强化有因检查。研究制定年度飞行检查计划和随机抽查事项监管细则。坚持问题导向，有针对性地加大检查力度，及时消除可能存在的风险。（审批注册处、药品生产处、药品流通处、器械处、化妆品处分别负责）

      （四）统筹安排抽验。研究制定年度抽检计划，加大高风险重点产品抽检力度，对区内药品上市许可持有人、医疗器械注册人的抽样量应在全区抽样任务的50%以上。组织对抽检不合格产品及相关企业开展跟踪检查，及时公开抽检信息。（药品生产处、药品流通处、器械处、化妆品处分别负责）

      （五）加大监测力度。完善药品、医疗器械、化妆品不良反应事件监测工作机制，加强对附条件批准上市产品的监测。督促药品上市许可持有人、医疗器械注册人，主动开展药械上市后研究，主动收集、跟踪分析疑似不良反应信息，对已识别风险的产品及时采取风险控制措施。（药品生产处、药品流通处、器械处、化妆品处分别负责，不良反应监测中心配合）

      （六）完善药品安全应急管理机制。加强舆情监测和应对，统一协调、及时发布权威信息。推动建立县级以上人民政府药品（疫苗）医疗器械安全事件应急预案，积极开展应急演练，及时有力处置突发事件。（办公室牵头，药品生产处、药品流通处、器械处配合）

      六、加强技术支撑能力建设，夯实监管基础

      （一）编制“十四五”规划。在检视评估药品安全“十三五”规划落实情况基础上，开展基础性、前瞻性重大课题研究，深入剖析药品监管面临的问题挑战，积极开展药品监管重大战略研究，科学编制药品安全“十四五”规划。（规财处牵头，各处室、分局、直属单位配合）

      （二）加强基础科学研究。认真落实国家局《实施中国药品监管科学行动计划》，强化安全评价性抽验、补充检验方法、“打假”技术、关键技术性难题研究。加强科研管理，进一步激发科研创新活力。（人事处牵头，药检所、器检中心、不良反应监测中心、审评查验中心配合）

      （三）加强技术支撑机构能力建设。强化审评查验、检验检测、监测评价等技术支撑机构能力建设，提高监管的预见性、靶向性和时效性。重点推动自治区食品药品检验所建设国家药监局重点实验室，推进药品、化妆品检验机构B级实验室的建设，拓展生物制品检验能力，开展疫苗批签发能力建设。持续推进自治区医疗器械检测中心检测能力扩项，推进综合性医疗器械检测机构能力建设指标C级建设。（药检所、器检中心、不良反应监测中心、审评查验中心分别负责）

      （四）推进药品智慧监管行动计划。开展药品综合监管平台升级改造，重点建设和完善疫苗信息化追溯监管系统、医疗器械抽检系统、化妆品生产许可系统等，强化监测数据统计分析评价共享应用，实现各监管环节数据的有效融合。（办公室牵头，信息中心配合）

      七、加强监管能力建设，充实监管力量

      （一）加强检查员队伍建设。认真落实《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》，加强与编办、财政、人社等部门沟通，加快推进我区职业化专业化药品检查员队伍建设，根据检查任务需求合理确定检查员队伍规模，尽快出台我区检查员队伍建设实施办法。（人事处牵头，审评查验中心配合）

      （二）加大专业化人才队伍建设。完善党管人才工作机制，加大高水平专业技术人员的引进，完善局直属事业单位人才配置，组织好自治区食品药品检验所和医疗器械检测中心等事业单位人才招聘工作。继续完善法律顾问和公职律师制度，提升依法监管水平。（人事处、政法处分别负责，药检所、器检中心配合）

     （三）加强培训考核。健全完善培训制度，推行公务员平时考核。提升行政、检查、执法人员的政策掌握能力、监督检查能力、执法办案能力。（人事处牵头，培训中心配合）

     （四）探索建立全区药品监管人才库。把全区大市场监管系统所有从事药品监管人员纳入药品监管人才库，并利用国家药监局网络培训平台等加强培训。（人事处牵头，培训中心配合）

       八、坚持以政治建设为统领，锻造过硬作风

      （一）坚持和加强党的全面领导。落实全面从严治党主体责任，深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想，认真贯彻落实党中央关于药品安全工作的决策部署，提高政治站位，把党的领导落实到药品监管全领域。（机关党委牵头，各处室、分局、直属单位配合）

      （二）巩固拓展主题教育成果。深入学习贯彻习近平总书记在主题教育总结大会上的重要讲话精神，把不忘初心、牢记使命作为党的建设的永恒课题和广大党员干部的终身课题常抓不懈。教育引导党员干部笃守初心，把初心使命转化为干事创业的实际行动，不断为药品监管事业改革发展做出新贡献。持续抓好主题教育各项任务整改落实，发挥主题教育成果惠民生、管长远、治根本的作用。（机关党委牵头，各处室、分局、直属单位配合）

      （三）持续加强党风廉政建设。坚决落实主体责任和“一岗双责”，深化标本兼治，一体推进不敢腐、不能腐、不想腐，将党风廉政建设和反腐败斗争不断引向深入。强化对“关键少数”的监督，加强监督执纪问责，保持惩治腐败高压态势。强化问题导向，坚决查处药品安全方面侵害群众利益典型案件，确保监管工作和药监队伍“两个安全”。（机关党委牵头，各处室、分局、直属单位配合）

      （四）进一步加强干部队伍作风建设。加强党员干部思想淬炼、实践磨练、专业训练，强政治、精业务、优作风，学真本领、练真功夫。坚持以实干出实绩，以实绩论英雄，建立崇尚实干、带头担当、加油鼓劲的正向激励机制，让干部为事业尽责，组织为干部负责，形成实干进取、竞相争先的干事创业氛围。（人事处牵头，各处室、分局、直属单位配合）

      （五）完成定点扶贫任务。对照“两不愁三保障”等标准，重点抓好未脱贫村甲坪村的脱贫攻坚工作。加快扶贫建设项目落实进度，加大对现有合作社的扶持力度。对扶贫资金使用和扶贫项目管理做好防控。帮助所驻村加强基层党组织建设，加强扶贫工作队作风建设，关心关爱扶贫队员。（机关党委牵头，各处室、直属单位配合）