广西壮族自治区药品监督管理局关于印发《广西壮族自治区药品安全责任约谈办法》的通知

各市、县(区、市)市场监督管理局,局机关各处室、检查分局,直属单位:

《广西壮族自治区药品安全责任约谈办法》已经2022年第24次自治区药监局党组会议审议通过,现印发你们,请认真贯彻执行。

广西壮族自治区药品监督管理局    

2022年9月23日          

(公开属性:主动公开)

抄送:各市人民政府

广西壮族自治区药品安全责任约谈办法

第一条为落实药品(含疫苗、医疗器械、化妆品,下同)安全“四个最严”要求,督促设区市、县级人民政府及其承担药品监督管理职责的部门切实履行法定职责,监督药品监管行政相对人严格履行法定义务,有效防范药品安全事故的发生,切实保障药品安全,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规规定,制定本办法。

第二条  本办法所称责任约谈,是指上级人民政府药品监督管理部门对未依法履行法定职责的设区市、县级人民政府或者设区市、县级承担药品监督管理职责的部门(以下称药品监督管理部门,含行政审批机关),或者存在安全隐患的药品监管行政相对人(以下称行政相对人),约见单位法定代表人或者主要负责人进行谈话,指出问题、给予告诫、明确要求、督促整改,强化其安全意识、法律意识和责任意识的监督管理措施。

第三条责任约谈不影响依法采取暂停生产、销售、使用等其他风险控制措施。因违反法律法规规定、需要对相关单位和人员依法予以处分或者处罚的,如认为应当同时予以告诫、指导和督促,以有效控制风险、消除隐患和改进工作的,也可以同时进行责任约谈。

第四条  设区市、县级人民政府在各自药品监督管理工作职责范围内存在有下列行为的,上级人民政府药品监督管理部门可对其主要负责人进行责任约谈:

(一)未履行药品安全领导、组织、协调、保障等职责,导致本地区发生重大药品安全事件的;

(二)对本行政区域内药品安全问题长期不组织研究、协调处理,未及时发现和消除行政区域内重大药品安全隐患的;

(三)瞒报、谎报、缓报、漏报药品安全事件或者应急处置不力,在全区范围内造成重大影响的;

(四)违法干预药品案件查办,导致重大违法行为未能及时处理,造成严重影响的;

(五)存在法律法规规定应当责任约谈的其他情形的。

第五条设区市、县级人民政府药品监督管理部门在各自药品监督管理工作职责范围内存在以下行为的,上级人民政府药品监督管理部门可以对其主要负责人进行责任约谈:    (一)未履行监管职责,导致本地区发生重大药品安全事件的;

(二)未及时发现药品安全系统性、区域性风险,或者未及时消除本地区药品安全隐患的;

(三)在产品许可或者备案管理、监督检查、体系核查、检验检测、不良事件监测与处理、案件查办以及药品安全事件应对与处置等监管执法中,严重违反法定程序和要求,造成严重影响的;    (四)监管制度不健全,严重影响药品安全监管工作的;    (五)上级人民政府药品监督管理部门检查、核查中发现高风险产品存在严重缺陷,承担日常监管的药品监督管理部门应当发现而未能及时发现的;    (六)对上级人民政府药品监督管理部门委托、交办或者督办的事项调查、核实、查处不力,严重影响事项处理的;

(七)违法干预下级药品监督管理部门监管执法,导致重大违法行为未能得到及时处理的;

(八)监督管理工作中存在其他突出问题,造成恶劣影响的。

第六条  行政相对人存在以下行为的,各级药品监督管理部门依据监管职责可以对其法定代表人或者主要负责人进行责任约谈:

(一)研制、生产、经营、使用过程中存在重大安全隐患未及时消除,可能引发跨区域或者自治区范围的质量安全风险的;

(二)许可申报、备案、批签发或者年度报告的资料或者样品存在真实性问题的;

(三)质量管理体系存在重大缺陷,难以保障产品安全的;

(四)未按规定及时履行上市后研究、上市后评价、产品召回、风险控制等义务的;

(五)未按监管要求落实整改措施的;

(六)拖延、拒绝、逃避核查检查,伪造、销毁、隐匿有关证据材料,或者擅自动用查封、扣押物品的;

(七)存在其他重大安全隐患,依法需要约谈的。

第七条  对设区市、县级人民政府主要负责人的责任约谈,由上一级人民政府药品监督管理部门报请同级人民政府实施或者报同级人民政府同意后实施。自治区人民政府药品监督管理部门可以直接约谈县级人民政府主要负责人。

对设区市、县级药品监督管理部门主要负责人的责任约谈,由上一级人民政府药品监督管理部门决定,相关处(科)室实施。自治区人民政府药品监督管理部门可以直接约谈县级药品监督管理部门主要负责人。

对行政相对人的法定代表人或者主要负责人的责任约谈,由开展责任约谈的药品监督管理部门相关处(科、股)室、检查分局或者直属单位决定并实施。

第八条  需要对设区市、县级人民政府主要负责人进行责任约谈的,开展责任约谈的药品监督管理部门相关处(科)室应当按程序签报主要负责人,并附约谈方案、约谈口径;经同意后,商办公室按程序报同级人民政府。    自治区人民政府药品监督管理部门对县级人民政府主要负责人进行责任约谈的,相关处室应当按程序签报主要负责人,并附约谈方案、约谈口径。    需要对下级药品监督管理部门主要负责人进行责任约谈的,开展责任约谈的药品监督管理部门相关处(科)室应当按照程序签报主要负责人或者分管负责人同意后,制定约谈方案,确定约谈口径。    需要对行政相对人的法定代表人或者主要负责人进行责任约谈的,开展责任约谈的药品监督管理部门相关处(科、股)室、检查分局或者直属单位应当按照程序签报分管负责人同意后,制定约谈方案,确定约谈口径。

第九条  责任约谈一般以会议形式进行,也可以以视频方式进行。    对同类问题的责任约谈,可以以集体约谈的方式进行。

涉及多个部门的,可以与相关部门联合进行责任约谈。

对县级人民政府主要负责人、县级药品监督管理部门主要负责人、行政相对人的法定代表人或者主要负责人的责任约谈,自治区人民政府药品监督管理部门可以委托设区市级药品监督管理部门实施。

第十条  责任约谈由开展责任约谈的药品监督管理部门相关处(科、股)室、检查分局或者直属单位按照职责分工组织。对设区市、县级人民政府主要负责人的责任约谈,由相关处(科)室会同办公室组织。自治区人民政府药品监督管理部门直接约谈县级人民政府主要负责人的,根据需要可以通知该县级人民政府的上一级人民政府负责人参加。

对设区市、县级人民政府及其药品监督管理部门主要负责人的责任约谈,开展责任约谈的药品监督管理部门负责督查、考核的处(科)室应当派员参加;可以视情况邀请开展责任约谈的药品监督管理部门的人事部门、纪检监察机构派员参加。    自治区人民政府药品监督管理部门对行政相对人的法定代表人或者主要负责人的责任约谈,根据需要可以通知行政相对人所在地设区市药品监督管理部门、检查分局负责人参加。

根据需要,责任约谈可以邀请其他部门、有关专家、公众代表、新闻媒体等参加或者列席。

第十一条  按程序决定进行责任约谈的,相关处(科、股)室、检查分局或者直属单位应当提前五天向被约谈人所在单位(以下称被约谈单位)发出约谈通知书。紧急情况可以立即进行责任约谈。因特殊情况确需调整约谈时间的,应当经开展责任约谈的药品监督管理部门同意。    约谈通知书包括责任约谈事由、时间、地点、参加人员、约谈要求、需要提交的材料及提交时限、联系人及联系方式等。被约谈单位应当按要求及时提交相关材料。第十二条  开展责任约谈的药品监督管理部门参加人员应当三人以上,参加责任约谈人员与行政相对人存在利害关系的,应当回避。

第十三条  被约谈人为设区市、县级人民政府主要负责人,主要负责人因特殊情况无法参加的,经开展责任约谈的药品监督管理部门同意,可以委托设区市、县级人民政府分管负责人参加。    被约谈人为行政相对人的法定代表人或者主要负责人的,法定代表人或者主要负责人应当参加责任约谈。被约谈人为境外企业的法定代表人或者主要负责人,境外企业的法定代表人或者主要负责人无法参加的,可以委托境内代理人的法定代表人或者主要负责人参加。    责任约谈开始前,应当核对被约谈单位参加责任约谈人员的身份信息,并向参加责任约谈人员宣读责任约谈纪律。未经开展责任约谈的药品监督管理部门同意,参加责任约谈的人员不得录音录像,不得对外透露约谈内容。

第十四条  对下一级人民政府主要负责人的责任约谈,由上一级人民政府药品监督管理部门主要负责人主持。    自治区人民政府药品监督管理部门对县级人民政府主要负责人的责任约谈,由自治区人民政府药品监督管理部门主要负责人或者分管负责人主持。    对下一级人民政府药品监督管理部门主要负责人的责任约谈,由开展责任约谈的药品监督管理部门分管负责人或者相关处(科)室主要负责人主持。    对行政相对人的责任约谈,由相关处(科、股)室、检查分局或者直属单位负责人主持。

第十五条  责任约谈一般按照以下流程进行:    (一)主持人宣布责任约谈开始并介绍责任约谈参加人员;    (二)主持人或者主持人指定的人员说明责任约谈事由、约谈目的,指出存在的问题,提出整改要求;

(三)听取被约谈人的问题分析、整改计划;

(四)对被约谈人进行必要的询问;

(五)确定整改措施及时限要求。

责任约谈过程中,被约谈人可以就约谈事项进行陈述申辩。

责任约谈应当形成书面记录,由参加责任约谈人员代表、被约谈人、记录人签字确认后归档。

第十六条 责任约谈应当在结束后七日内形成约谈纪要。约谈纪要的主要内容包括约谈时间、地点、参加人员、约谈事由、确定的整改措施和时限要求等。约谈纪要可以根据需要送达被约谈单位。

被约谈人为设区市、县级人民政府主要负责人或者其药品监督管理部门主要负责人的,开展责任约谈的药品监督管理部门应将约谈纪要抄报同级人民政府。其中,自治区人民政府药品监督管理部门直接约谈县级人民政府主要负责人的,应当将约谈纪要抄送该县级人民政府的上一级人民政府;对县级人民政府药品监督管理部门主要负责人约谈的,应当将约谈纪要抄送该县级人民政府和上一级人民政府药品监督管理部门。被约谈人为行政相对人的法定代表人或者主要负责人的,约谈纪要应当抄送负责监管该行政相对人的药品监督管理部门。但是,监管该行政相对人的药品监督管理部门直接约谈的除外。

第十七条  被约谈的设区市、县级人民政府及其药品监督管理部门应当立即采取措施,对药品监督管理工作进行整改,完善制度,改进工作,并在三十日内提交整改报告。    被约谈的行政相对人应当立即采取措施控制风险,进行整改,消除隐患,并在十五日内提交整改报告。

第十八条开展责任约谈的药品监督管理部门应当督促被约谈单位按照要求推进和完成整改工作,必要时,可以对整改情况进行督促检查。    被约谈单位为行政相对人的,对其负责监管的药品监督管理部门应当监督行政相对人按照要求及时落实整改要求。责任约谈情况和整改情况应当纳入信用档案。

第十九条  设区市、县级人民政府或者其药品监督管理部门拒绝责任约谈或者拒不整改的,开展责任约谈的药品监督管理部门应当将有关情况通报相关纪检监察机关、组织人事部门和绩效考评部门,年度绩效考核扣减相应分数。

行政相对人的法定代表人或者主要负责人拒不参加责任约谈或者拒不按要求整改的,应当将有关情况予以通报,组织对行政相对人进行监督检查,对存在的违法行为依法依规处理。第二十条  责任约谈有关签报、约谈通知书、行政相对人相关证明文件、约谈提交材料、约谈记录、约谈纪要、有关整改材料等,应当及时整理归档。第二十一条对责任约谈中获悉的工作秘密和企业商业秘密、未披露信息或者保密商务信息,应当按规定予以保密。

第二十二条设区市、县级药品监督管理部门可以依据本办法,制定本行政区域的药品安全责任约谈实施细则。

第二十三条  本办法自印发之日起实施。

附件:1.广西壮族自治区药品安全责任约谈通知书

2.广西壮族自治区药品安全责任约谈记录

3.广西壮族自治区药品安全责任约谈纪要

附件1

广西壮族自治区药品安全责任约谈通知书

(模板)

XX监约谈函〔20XX〕XX号

XXXXX:

根据《中华人民共和国药品管理法》(《中华人民共和国疫苗管理法》/《医疗器械监督管理条例》/《化妆品监督管理条例》)有关规定和《广西壮族自治区药品安全责任约谈办法》,定于XXXX年XX月XX日XX时,在XXX(地点),由XXXX局〔XXX(部门)〕XXX同志(约谈主持人及职务)就XXX(约谈事由)事项主持与你单位进行责任约谈。请你单位主要负责人/法定代表人按时参加。(行政相对人参加人员请携带身份证等身份证明材料参加;参加人员为境外企业或者境内代理人的法定代表人或者主要负责人的,应当提交相关授权书;授权书应当为中文或者附中文译文,并按规定公证;授权书在境外签署的,还应当经我国驻该国使领馆认证或者履行有关条约规定的证明手续。)

请于XXXX年XX月XX日前将责任约谈参加人员名单、责任约谈事项有关说明材料(纸质版加盖单位公章,同时附电子版)报送XXXX局。

联系人:XXXX局XX(部门)XXX,联系电话:XXXX

XXXX局      

XXXX年XX月XX日  

附件2

广西壮族自治区药品安全责任约谈记录

(模板)

约谈时间:XXXX年XX月XX日XX分XX时XX分

约谈地点:XXXX局XX会议室

约谈主持人:XXXX局XXX

约谈单位参加人员:XXXX局XXX、XXX、XXX

被约谈单位参加人员:XXX、XXX(单位、职务、姓名,行政相对人参加人员需要记录身份证号码或者护照号码)

其他单位参加人员:XXX、XXX(单位、职务、姓名)

约谈主持人:根据《中华人民共和国药品管理法》(《中华人民共和国疫苗管理法》/《医疗器械监督管理条例》/《化妆品监督管理条例》)有关规定和《广西壮族自治区药品安全责任约谈办法》,针对你单位XXX(约谈事由),为了XXX(约谈目的),现对你单位进行责任约谈。参加责任约谈的人员有XXX、XXX、XXX。(被约谈单位为行政相对人的,应当宣读其享有陈述申辩、申请回避的权利,询问是否申请回避)

约谈主持人/主持人指定的其他参加约谈人员:XXXXXX(指出问题,提出整改建议)

被约谈人:XXXXXX(陈述,问题分析,整改计划)

参加约谈人员:XXXXXX(询问,如有)

被约谈人:XXXXXX(回应)

约谈主持人:刚才XXXX局指出了你单位存在的问题,提出了整改要求,你单位进行了陈述。请你单位XXXXXX(整改措施和时间要求)

约谈主持人:本次责任约谈到此结束,请你单位按照要求认真落实,抓紧整改。请对约谈记录签字确认。

被约谈人:(签字)XXXX年XX月XX日

约谈单位代表:(签字)XXXX年XX月XX日

记录人:(签字)XXXX年XX月XX日

附件3

广西壮族自治区药品安全责任约谈纪要

(模板)

桂药监约谈纪〔20XX〕XX号 

XXXX年XX月XX日,XXXX局XXX(姓名及职务)同志主持,在XXX(约谈地点),就XXX(约谈事由),对XXX(被约谈单位)进行约谈。XXXX局XXX(部门)XXX、XXX(姓名及职务,有其他单位参加的,一并列明)参加约谈。被约谈单位XXX、XXX(姓名及职务)接受约谈。

约谈指出了XXX(被约谈单位)存在的XXXXXX(存在问题),听取了被约谈人的陈述申辩。

约谈要求(整改措施和时限要求):

一、XXXXXX。    

二、XXXXXX。    

三、XXXXXX。

(公开属性:XXXX)

抄报:XXX人民政府                                    

抄送:XXXXXX,XXXXXX,XXXXXX。                

分送:XXXXXX,XXXXXX,XXXXXX                  

XXXX局                      XXXX年XX月XX日印发