广西壮族自治区药品监督管理局关于2024年法治政府建设工作情况的报告

一、主要工作情况

（一）加强法规制度建设，持续丰富推进医药产业发展的制度供给。一是积极参与国家层面立法。组织召开《医疗器械管理法》《药品管理法实施条例》立法座谈会，全面听取全区药品监管部门、行政相对人、社会公众对立法的意见建议，切实反应国家层面立法的广西声音，为药品监管“良法”贡献广西力量。二是丰富完善药品监管制度文件。制定印发《广西壮族自治区药品监管领域轻微违法行为依法不予行政处罚事项清单》《广西壮族自治区药品安全信用管理办法》等制度文件10余件，进一步激发市场主体活力，推动医药产业高质量发展。三是做好制度文件清理。对2018年以来制定的政策文件进行全面清理，共清理政策文件56件，其中废止19件，修改8件，保留29件，清理结果在局官网进行公开。

（二）严格规范文明执法，护航医药新质生产力发展。一是扎实推进监管事项清理。编制《广西壮族自治区药品监督管理局行政执法事项目录》，推进行政执法工作标准化、规范化、精准化。二是落实权责清单动态管理。对局权责清单和市县权责清单规范化通用目录进行动态调整，经过调整自治区本级保留行政权力268项，市县药品监管部门保留行政权力149项。三是完善行政权力裁量制度。修订全区药品监管行政处罚裁量基准，规范全区药品监管行政处罚裁量行为。四是完善行刑衔接制度。联合自治区公安厅印发《关于贯彻落实〈药品领域涉嫌犯罪案件检验认定工作指南〉的工作意见》，进一步健全全区药品行政执法与刑事司法衔接工作机制，加大对药品领域违法犯罪行为打击力度。

（三）持续强化行政执法监督，全面提升执法工作质效。一是加强行政执法人员监督。严格落实行政执法资质管理制度，及时做好行政执法人员执法证件申领、换证工作，组织89名执法人员参加行政执法资格考试，全部考试合格，取得执法资质。二是做好执法检查和案卷评查。联合自治区市场监管局开展行政执法监督现场检查，共完成4个设区市及所属1个县（区）的现场检查。组织开展行政处罚案卷评查，共评查卷33卷，评出典型案例6件，充分发挥典型案例的示范引领作用。三是强化重大执法决定法制审核。今年共审核行政处罚案件85件次，文件制度6件。四是加强复议诉讼案件办理。今年我局共被复议9件，已作出决定6件；被诉讼3件，已判决3件。结果均支持我局作出的行政行为。

（四）全面加强药品监管能力建设，有力服务健康中国战略。一是推进政务服务事项标准化和系统一体化建设。推进国家药监局行政许可事项基本目录和自行依法依规设立的事项有机融合，编制全区药品监管政务服务事项规范，做到同一事项名称、编码、类型等要素在自治区、市、县三级统一。我局在全区深入推进跨部门综合监管暨政务服务事项标准化和系统一体化攻坚工作电视电话会议作典型发言。二是推进跨区域跨层级药品监管协同。制定贯彻国家药监局、市场监管总局关于加强跨区域跨层级监管协同意见实施方案，在全区试行开展不同层级药品监管部门对同一监管对象的监管合并进行；不同区域药品监管部门对相互存在关联的跨区域监管对象协同检查、委托检查。三是全区药品监管能力不断增强。承担并完成国家药监局《疫苗临床试验注册核查标准体系研究》课题研究。率先在全国开展药品生产企业自检指南的建立研究。

（五）深入开展药品法治宣传教育，全面提升普法依法治理质效。一是全面推进新时代药品监管法治宣传教育工作。　继续推动落实“八五”普法规划，促进普法依法治理工作持续深入开展。二是着力提升领导干部和执法人员法治素养。落实领导干部学法用法、局党组理论学习中心组学法制度。制定《药品监管领域应知应会党内法规和国家法律清单》，促进党内法规和国家法律学习宣传常态化、制度化。三是切实提升行政相对人自觉守法意识。落实“谁执法谁普法”普法责任制，充分利用现场抽样执法、飞行检查等时机，将普法宣传教育搬到生产车间、经营使用现场，实现执法与普法同频共振。四是面向社会公众打造多维普法新格局。以宣传药品管理法实施40周年为重点，组织开展系列送法进社区、进学校、进企业、进乡村活动。充分利用“全国药品安全宣传周”等主题宣传活动，成功“撬动”广大企业、行业组织、学术机构、新闻媒体等社会各界共同参与药品法治宣传事业，有力推动形成药品安全社会共治局面。

二、存在的主要问题

一是执法队伍与执法任务不适应。基层普遍一人多职、一岗多责，执法效能影响明显。二是专业素养与执法要求不匹配。药品监管专业人员流失严重，队伍能力存在明显短板和不足。三是行政执法与执法监督不协同。执法监督手段不够丰富，执法监督信息化还需进一步落实。

三、下一步工作计划

（一）扎实开展行政执法事项清理。根据法律法规规定和上级文件要求，以规范行政检查事项为重点，对自治区药监局实施的行政执法事项进行全面清理，确保行政执法事项于法有据、严格规范、公正文明、精准高效，进一步优化营商环境。

（二）加强行政执法队伍建设。科学制定好培训计划，创新培训学习方式，通过以案释法、发布指导案例、组织执法岗位“大练兵”等措施，全面提高行政执法人员法治素养、业务能力和实战能力。

（三）完善行政执法监督体系。全面落实行政执法责任，强化对内监督职能，建立健全全区药品监管行政执法检查、投诉举报处置、行政执法考核评议等制度。完善监督检查办法、方式和标准，创新法治监督形式，推动开展交叉检查、同级监督检查和层级监督检查，不断提高药品监管执法水平。

（四）强化行政执法保障。持续推进提升行政执法质量三年行动，建立健全行政执法责任追究、尽职免责问责和容错纠错制度，加强药品监管执法队伍权益保障，营造鼓励担当的良好氛围。

（五）创新普法宣传教育。严格落实“八五”普法任务，聚焦法律需求，探索“靶向式”“沉浸式”普法等普法新模式。采取“线上＋线下”的方式，解读监管人员和行政相对人关注的热点难点问题，提高普法实效性。