中共广西壮族自治区药品监督管理局党组广西壮族自治区药品监督管理局关于2025年法治政府建设工作情况的报告

2025年，自治区药监局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十届四中全会精神，深入贯彻落实习近平法治思想，认真贯彻落实法治政府建设各项要求，通过完善药品监管法规制度、扎实推进规范涉企行政执法、广泛开展法治宣传等手段，不断规范药品监管执法行为，提升药品安全保障能力，法治政府建设各项工作取得积极成效。现将具体工作报告如下。

一、工作情况

（一）加强理论学习，提升法治素养。坚持把深入学习贯彻习近平法治思想作为首要政治任务，抓好领导干部这个“关键少数”，将习近平法治思想、习近平总书记关于法治政府建设的重要指示精神等内容作为年度政治理论学习重点，列入党组中心组学习内容，组织开展专题学习，深刻领会习近平法治思想的核心要义和精神实质，丰富内涵、实践要求，增强加快建设法治政府的责任感、紧迫感，努力提升法治政府建设水平。

（二）深化审评审批改革，优化法治化营商环境。全面落实国务院关于深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的部署，推动自治区政府印发《广西全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展行动方案（2025—2027年）》《关于推动广西生物医药产业高质量发展的若干政策措施》，我局出台配套文件，全力推动监管体系、机制、方式更好适应医药创新和产业高质量发展需求。2025年全区新增药品医疗器械化妆品生产企业52家，药品批发（零售连锁总部）企业32家。新增第二类医疗器械注册证449张、普通化妆品备案2090个，分别同比增长29.8％和27％。实现“十四五”末第二类医疗器械首次注册技术审评时限比法定时限提速50％的目标。

（三）完善药品监管法规制度，夯实法治基础。修订《广西壮族自治区药品监督管理局重大行政执法决定法制审核制度》等文件制度3件。制定行政规范性文件1件，党内规范性文件1件，并按规定进行备案。做好权责清单动态调整，根据最新修订的法律法规，对局本级权责清单进行动态调整，经调整后共保留行政权力229项，责任事项1493项。

（四）严格落实依法行政决策程序，提高行政决策的公信力和执行力。贯彻落实中央、自治区依法决策程序规定，充分发挥局法律顾问和公职律师作用，不断完善局依法决策程序。按照《广西壮族自治区药品监督管理局重大决策社会稳定风险评估规定》要求，在重大决策作出前，严格按照公众参与、专家论证、风险评估、合法性审查、集体讨论决定的法定程序执行。

（五）开展规范涉企行政执法专项行动，法治营商环境持续改善。按照自治区统筹安排，扎实开展规范涉企行政执法专项行动，制定下发局工作方案。深入开展行政执法问题排查，通过开展规范涉企行政执法问题线索征集、现场调研等手段及时发现工作中存在的问题，共排查上报问题8项，制定整改措施20条，已经全部整改完成。

（六）推进规范涉企行政检查，有效提高行政检查效率。制定局规范涉企行政检查方案，确认公布行政检查主体，清理局涉企行政检查事项，发布药品监管领域涉企行政检查标准、检查频次上限等文件，制发局行政检查文书。严格落实涉企行政检查审批、告知、回避等要求。推进涉企行政检查“扫码入企”。2025年1—11月份开展涉企行政检查1302次，比去年同期2672次减少51.27％。

（七）加强行政执法监督，规范行政执法行为。印发行政处罚、信息公开、投诉举报事项办理负面清单，并随文附上相关案例。加强处罚案件法制审核，今年截至11月30日共审核行政处罚案件79件次。开展行政执法监督检查和案卷评查工作，完成5个设区市及所属1个县的药品监管行政执法监督检查，检查行政处罚案件46件。组织开展行政处罚案件评查，共评查行政执法案件45件，公布优秀案件9件。

（八）加强行政复议应诉工作，有效化解矛盾纠纷。规范行政复议办理程序，及时全面、准确向复议机关提供作出行政决定的证据材料，自觉履行复议机关决定。2025年我局共被行政复议12件，复议机关经审理，认为我局作出的行政行为合法合规，全部予以支持。我局作出的行政行为，作为被告被行政诉讼5件，当事人撤诉1件，尚在审理中2件，人民法院驳回原告的诉讼请求2件。

（九）创新普法宣传教育，营造浓厚法治氛围。举办2025年“全国药品安全宣传周”广西活动，开展3期送法进社区、进学校、进企业、进乡村活动。在全区4个市开展2025年药品安全监管大篷车普法宣传活动，将实用的药品、医疗器械和化妆品安全知识送到广大人民群众身边。今年截至11月底累计举办各类宣传100余场次，惠及约20万人次。

（十）全面加强药品监管能力建设，药品安全保障能力显著提高。设立自治区器检中心桂林分中心，挂牌广西—东盟药品医疗器械检验研究院。自治区药检院检测能力扩项400项。自治区器检中心常规检验项目／参数达476个，检测能力覆盖区内生产的90％第二类及第三类医疗器械产品，建成广西首个十米法电磁兼容实验室，填补区内大型高端医疗器械检测能力空白。

二、存在问题

（一）行政执法行为还需进一步规范。在执法过程中还存在执法着装不规范、执法文书填写不规范等行为。

（二）执法监督手段不够丰富。全区执法监督工作主要还是采用案件审核、执法检查和案卷评查等传统方式进行，执法监督信息化未得到有效落实，难以对案件办理情况做到全过程监督。

（三）行政执法人员能力还需要提升。特别是基层执法人员岗位变更频繁，具备药品、法学专业背景人员不多，执法办案能力较弱。

三、下步打算

（一）继续做好规范涉企行政执法工作。根据自治区的部署要求，深入开展规范涉企行政执法专项行动，进一步规范涉企行政执法行为。

（二）加强行政执法监督。加强行政处罚案件法制审核，组织开展行政执法监督检查和行政处罚案卷评查工作。加强与纪检部门协同，深入推进行纪衔接。

（三）提升执法人员素质。结合药品监管行政执法人员的现状和工作实际科学制定好培训计划，创新培训学习方式，通过以案释法、定期发布药品监管行政执法指导案例、组织执法岗位“大练兵”、执法技能“大比武”等措施，全面提高行政执法人员法治素养、业务能力和实战能力。

中共广西壮族自治区 　 　 　 　 　 　 　 　广西壮族自治区

药品监督管理局党组 　 　 　 　 　 　 　 　药品监督管理局

                                                                             2025年12月8日