自治区药监局关于开展《医药流通领域电子 资料管理的可行性及应用推广研究》 国家课题试点的通知

桂药监〔2019〕45号

各市市场监督管理局，各药品生产企业、经营企业、医疗卫生机构：

为积极发挥“互联网+”在保障药品质量、减少交易成本、提高流通效率等方面的优势，推进药品流通领域信息化管理水平的提升，受国家药品监督管理局药品监督管理司和中国药品监督管理研究会的委托，我区作为《医药流通领域电子资料管理的可行性及应用推广研究》国家课题试点省份之一，为保证课题研究质量，更好推进相关应用试点工作的开展，现将有关事项通知如下：

一、根据《广西壮族自治区人民政府办公厅关于印发进一步改革完善药品生产流通使用政策实施工作方案的通知》（桂政办发〔2017〕97号）和《国家药品监督管理局关于加快推进药品智慧监管的行动计划》（国药监综〔2019〕26号）文件精神，结合本次国家课题研究及应用试点的需要，支持所有药品生产、经营企业和医疗卫生机构全面开展首营资料电子化交换与管理。

二、试点期间，药品生产、经营企业和医疗卫生机构利用首营电子资料交换平台交换的药品首营电子资料与纸质药品首营审核资料具有同等效力，各市市场监管部门在检查、认证过程中认可电子资料档案，不再要求企业同时提供纸质资料。

三、按国家课题组工作安排，试点将于2019年9月起启动。试点的电子资料技术服务支持，统一由课题研究成员单位首营电子资料交换平台（WWW.001PT.COM）提供，支持全区所有药品生产、经营、使用单位（含药品生产、批发、零售连锁总部、连锁药店、单体药店、医疗卫生机构）安全使用，并负责组织调查问卷的发放、回收和统计，采集全面、真实、可信的监管及企业反馈信息。

四、参与国家课题研究试点的药品生产、经营企业和医疗卫生机构应落实电子化资料管理的主体责任，确保所传递、存档的药品首营审核资料的合法性、有效性、真实性、安全性与可追溯性。

五、广西医药商会、广西零售药店协会组织会员开展药品首营审核资料电子化试点工作，充分发挥行业协会在规范我区药品生产、经营企业及医疗卫生机构药品管理工作的协调管理作用，稳妥推进药品首营审核资料电子化试点工作，确保试点工作安全、规范、有序。

六、行业协会与深圳恒合互联网络科技有限公司应加强对试点工作的指导，组织参加试点的药品生产、经营企业及时反馈试点过程中发现的问题及意见建议，积极填报试点企业应用反馈调查问卷，以便国家药监局做出可信的课题研究结果，为相关政策制定提供参考依据。

七、各市市场监管部门要积极推动并落实属地监管责任，严格按照《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等有关法律法规的规定，加强药品首营审核资料电子化应用的监督检查，指导辖区内行业协会组织开展试点工作。发现违法违规的，依法依规予以处理。

八、药品首营审核资料电子化试点时间自本通知印发之日起执行。试点工作结束后，自治区、国家药监局出台新规定的，从其规定。

试点工作平台技术支持企业：深圳恒合互联网络科技有限公司（（WWW.001PT.COM），全国客服电话：4000555001。

试点工作服务企业：广西南宁恒合时空科技有限公司，联系人：刘  宽，联系电话：0771-5348413，19968030066，18077122319。

附件：1.国家药品监督管理局药品监督管理司《关于委托开展

医药流通领域电子资料管理相关课题研究的函》

2.中国药品监督管理研究会《关于委托开展医药流通领

域电子资料管理相关课题研究的函》

                    广西壮族自治区药品监督管理局

2019年8月23日

（公开方式：主动公开）