广西壮族自治区药品监督管理局办公室关于印发广西医疗器械产品分类界定申请工作指南的通知

广西壮族自治区药品监督管理局办公室关于印发广西医疗器械产品分类界定申请工作指南的通知

                                                    桂药监办〔2019〕108号

各有关企业、科研机构：

为规范我局医疗器械产品分类界定申请工作，根据《总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127号），特制定了《广西医疗器械产品分类界定申请工作指南》，现印发给你们，请遵照执行。

                                                                       广西壮族自治区药品监督管理局办公室

　                                                                                       2019年12月9日

（公开属性：主动公开）

                                                    广西医疗器械产品分类界定申请工作指南

根据《医疗器械监督管理条例》及相关规章，按照《总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127号）要求，指导我区医疗器械注册申请人、注册人正确使用国家药品监督管理总局建立的“医疗器械分类界定信息系统”（以下简称分类信息系统），实现网上申报、网上申请状态查询和结果查询，提高分类界定工作的质量和效率，制定本工作指南。

一、新研制的尚未列入《分类目录》或分类界定通知（公告）等文件的医疗器械，按照《医疗器械监督管理条例》第十六条规定申请类别确认的，均适用本工作指南。

二、广西辖区的注册申请人、注册人在提交医疗器械注册申请或备案前不能自行判断或查询不到产品类别，需要进行类别确认的应当通过总局医疗器械标准管理中心（以下简称标管中心）分类界定信息系统提出分类界定申请

三、注册申请人、注册人在申请类别界定时可通过中国食品药品检定研究院网站首页（网址：http://www.nifdc.org.cn/nifdc/）进入“医疗器械标准管理研究所”网页，登录“医疗器械分类界定信息系统”提交申请和材料。

四、首次申请类别界定前，注册申请人、注册人应先进行网上注册。网上注册步骤为：第一步登陆中国食品药品检定研究院网站；第二步在“中国食品药品检定研究院”网站首页正下方点击 “二级站”，进入“医疗器械标准管理研究所”网页；第三步在“医疗器械标准管理研究所”网页左下方点击“医疗器械分类界定信息系统”页面；第四步点击 “分类界定系统登陆”图标，进行“企业新用户注册”， 按照系统提示输入注册信息并确认注册，即完成网上注册。注册申请人、注册人应妥善保存注册名称和密码等注册信息，以方便再次登录，再次登陆时需输入注册名和密码方可进入。

五、网上提交类别界定申请时，应按照上述步骤登录“医疗器械分类界定信息系统”填写《分类界定申请表》，上传申请材料，并确认提交。

六、申请产品分类界定需提交以下材料：

（一）分类界定申请表；

（二）产品照片和/或产品结构图；

（三）产品技术要求及产品说明书（样稿）；

（四）其他与产品分类界定有关的材料；

（五）资料真实性自我保证声明。

七、申请材料要求：

申请分类界定需报送纸质材料一份，并保证与系统上传的材料内容完全一致。

注册申请人、注册人可用白色A4纸在线打印《分类界定申请表》，连同其他申请材料（可用A4纸打印或复印）直接或邮寄至自治区药品监督管理局医疗器械注册管理处，地址：南宁市云景路32号；邮编：530029。

申请材料需编制页码并在首页加盖单位公章，申请材料多页的还应加盖骑缝章。

八、注册申请人、注册人提交分类界定申请后可网上实时查询申请状态和结果。查询申请状态和结果时，按照步骤登录“医疗器械分类界定信息系统”页面，输入注册名和密码进入后，在“操作栏”中点击“查看流程图”，即可查询申请状态和结果。

九、注册申请人、注册人可在线打印查询结果，按照确定的产品类别申报医疗器械产品注册或备案。