广西壮族自治区药品监督管理局关于对自治区政协十二届五次会议第20220323号提案会办意见的函

自治区工业和信息化厅:

现将自治区政协十二届五次会议第20220323号提案提出的有关推动广西医疗器械产业高端化发展方面的建议办理情况函告如下,请综合后一并答复提案者。

一、提高医疗器械审评审批效率,高效服务医疗器械产业发展

总结“提前介入”“研审联动”“平行检验”等应急审批经验,

开展审评审批提质增效扩能行动,完善医疗器械优先审批和创新审查机制,出台了《医疗器械审评审批提质增效扩能工作方案》《广西第二类医疗器械优先审评审批程序》,第二类医疗器械技术审评时限比法定时限平均缩减40%,审批审批完成率95.5%。2021年第二类医疗器械首次注册产品257个。3家企业10个产品按照医疗器械注册人制度获取注册证。蓝牙血压计、智能无创呼吸机填补了广西医疗器械生产空白。2022年我局将落实第二类医疗器械优先审评审批机制,持续完善医疗器械优先审批范围,大力支持我区医疗器械新产品开发,持续服务好我区医疗器械产业高质量发展。

二、督促企业提高产品质量,有力提升市场竞争能力

强化上市后监管,切实落实属地监管责任,坚定不移履行监管职责。对区内重点生产企业、重点品种加强监督检查,督促企业落实主体责任,严格依法依规组织生产。督促市、县市场监管部门加强对医疗器械经营企业的监督检查,重点检查购进渠道、购销记录、储运条件等内容,督促企业严格遵守经营质量管理规范,确保产品质量安全、可追溯。2022年我局将以药品安全专项整治为契机,开展医疗器械网络非法销售、疫情防控医疗器械、无菌和植入性医疗器械等7个专项检查,通过检查督促企业进一步落实质量安全主体责任,规范医疗器械生产经营行为,提升生产经营医疗器械产品质量,不断提升我区医疗器械产品的市场竞争能力。

三、加强风险排查,有效提升风险防控能力

2021年我局坚持每季度召开医疗器械风险隐患排查会商会,建立健全《广西医疗器械生产经营企业飞行检查工作规范》等11项监管工作制度机制,组织开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理,在医疗器械生产、经营、使用环节共排查出隐患1142个,消除1115个。实施国家和自治区抽检255批次,其中22批次抽检不合格。2022年我局将聚焦疫情防控类医疗器械、创新医疗器械等重点产品,医疗器械注册人委托生产、既往发现问题较多企业、社会关注度高的医疗器械产品生产经营企业等重点企业,医疗器械网络销售、农村及城乡结合部医疗器械销售等重点环节区域,采取更加有效措施,全面排查化解风险,有效提高全区医疗器械行业风险防控能力。

四、严厉打击违法犯罪行为,有效净化市场竞争环境

2021年我局深入开展非法医疗美容、避孕套、装饰性彩色平光隐形眼镜以及无菌、植入性医疗器械等重点产品、环节专项整治,检查经营使用单位40171家次,责令整改11915家次。全年查处医疗器械违法违规案件700件,其中一般程序案件634件。2022年我局将通过强化检查稽查协同,探索建立全区医疗器械稽查重大案件联合查办机制,组建重大案件查办骨干队伍,持续推进行刑衔接机制落地等手段,严厉打击无证生产(经营),生产(经营)无证产品,许可备案造假,伪造资质证明文件、出租出借证照非法购销,网络违法违规销售等违法违规行为,严查重处医疗器械违法犯罪行为,有效净化我区医疗器械生产经营市场,形成良性竞争的良好市场氛围。

广西壮族自治区药品监督管理局    

2022年5月20日