广西壮族自治区药品监督管理局关于自治区十三届人大五次会议第2022587号代表建议的答复

覃森代表:

您提出的关于请求自治区支持协调我市申报药品进口口岸的建议,由自治区人大常委会办公厅交由我单位办理,经研究,现答复如下:

一、自治区药监局支持防城港市申报药品进口口岸工作

认真贯彻落实国家发展和改革委员会等十一个部门《关于支持防城港国际医学开放试验区改革创新若干政策措施的通知》(发改社会〔2021〕673号)以及《广西壮族自治区人民政府关于印发防城港国际医学开放试验区总体方案的通知》(桂政发〔2021〕22号)精神,成立了工作小组,统筹防城港国际医学开放试验区相关工作,积极支持防城港市申报增设允许药品进口口岸工作,最终实现生物制品、首次在我国境内销售的药品进口通关。

二、广西食品药品检验所正在提升生物制品等相关检验能力

自治区药监局加强口岸药品检验机构能力建设,安排专项工作经费,积极推进广西食品药品检验所提升生物制品检验能力建设,为申请生物制品检测能力扩项认证、配合防城港市增设药品进口口岸的工作提供合格的相关检测能力模块做积极准备。目前广西食品药品检验所已经成立生物制品室,配备专职科室副主任一名及检验员一名,配置有相关仪器5台,完成三个血液制品相关十个项目的前期扩项工作,正等待实验室能力认证。开展了进口药品注册复核工作,具备覆盖国内外药典标准收载的大部分项目能力。

三、指导防城港市开展申报工作

5月31日,防城港市场监管局党组书记、市二级巡视员朱宇云率市商务局、市医学试验区筹备办一行,到自治区药监局汇报防城港市申报药品进口口岸申报工作,自治区药监局党组书记、局长黄琛和相关处室负责人会见了朱宇云一行,黄琛局长在听取汇报后表示,自治区药监局将全力支持防城港市申报药品进口口岸城市,对防城港市申报工作提出了明确要求:一是成立工作专班,制定工作方案,具体人员落实;二是坚持走出去和引进来并重,考察学习借鉴中山市药品进口口岸成功获批的先进经验;三是积极与自治区市场监管局生物医药产业招商工作专班对接,加大仿制药的招商引资力度,引进优质医药产业资源。四是加强药品能力建设,按照药品进口口岸建设标准要求,进一步完善部门职责。

四、目前工作存在的困难

(一)广西药品进口量达不到再获批一个药品进口口岸的标准。南宁口岸已获批药品进口口岸,但近年药品进口量均极少,按国家增设药品进口口岸标准,设立2个药品进口口岸,应达到每年20个品种及总量400批次以上,广西远没达到再获批一个药品进口口岸的要求。

(二)检验机构检验检测设备及能力不足。广西食品药品检验所尚不具备生物制品全检以及覆盖国内外药典标准收载的全部项目能力。

(三)检验机构高端专家型人才缺乏。短期内广西食品药品检验所的人员未能达到取得国内外药典委员或国际GMP检查员的能力。

五、下一步的工作

(一)指导防城港市口岸药监部门强化自身能力建设。国家药品监管部门与海关总署先后印发了《关于印发增设允许药品进口口岸的原则和标准的通知》《关于印发增设允许药品进口口岸工作评估考核方案的通知》,明确了增设允许药品进口口岸工作的原则、标准和相应的程序要求。我局将指导防城港市市场监督管理局(口岸药品监管部门)对照原则、标准以及考核方案的要求,逐条进行综合研究。防城港市要开展对标建设,在条件成熟后,按原则、标准以及考核方案的要求认真准备申报材料,积极争取自治区人民政府的支持,按审批程序向国务院申请设立。

(二)尽快组织赴广东省中山市学习考察。广东省中山口岸是最新获得国家批准的药品进口口岸,在组织机构建设、申报材料准备、现场考核评估等方面有最新资料与经验,对防城港市申报工作具有很强的指导性。防城港市有关部门正在与广东省中山市进行对接。

(三)药品经营企业做好药品进口工作。国家增设药品进口口岸“按需设置、标准控制、严格监管、有进有出”的原则,申请增设允许药品进口口岸要有产业的需求,否则是极大的政策浪费,建议防城港政府及相关部门要加强对药品进口的指导和政策支持,引导药品经营企业从广西已有的药品进口口岸进口药品,基本达到国家再设立一个药品进口口岸的标准。可以根据产业的实际需求及技术保障能力,突出工作重点,按难易程度,分步骤申报药品进口口岸,最终实现生物制品、首次在我国境内销售的药品进口通关。

(四)加强向国家有关部门的请示沟通,争取国家支持防城港增设为药品进口口岸。鉴于防城港国际医学实验区为国家战略,增设防城港口岸为允许药品进口口岸战略意义重大,有利于推动防城港国际医学实验区产业发展,有利于发展我区口岸贸易,自治区药监局将加强与国家药监局的请示沟通,将支持防城港增设药品进口口岸作为一个重点事项提出,争取国家给予防城港国际医学实验区特殊政策支持。

(五)加快广西食品药品检验所生物制品实验室建设。广西食品药品检验所计划2022年上半年开展生物制品室实验室改造工作,年底完成三个血液制品的能力扩项工作,并通过实验室认证认可(CMA或CNAS)。同时计划对乙肝疫苗、流感疫苗及新冠疫苗等品种进行检验能力的储备与提升,并对具备条件的检验项目开展扩项工作。

专此答复,诚挚感谢您对广西壮族自治区药品监督管理局工作的关心支持。

广西壮族自治区药品监督管理局    

2022年6月21日