广西壮族自治区药品监督管理局关于对自治区政协十二届五次会议第20220193号提案会办意见的函

自治区中医药管理局:

现将自治区政协十二届五次会议第20220193号提案提出的有关着力解决我区中医药壮瑶医药发展难点问题的建议办理情况函告如下,请综合后一并答复提案者。

一、初步建成广西壮瑶药材质量标准体系

民族药材标准的制定是现代民族药发展的基础,为满足民族医执业的临床需要,自治区药监局先后组织广西食品药品检验所、广西中医药大学、广西中医药研究院等十余家单位,采取大合作的方式,开展壮瑶药材的基础和质量控制研究,历时十余年,高质量编制了广西壮瑶药材质量标准,先后颁布了三卷《广西壮族自治区壮药质量标准(第一卷,第二卷,第三卷)》和两卷《广西壮族自治区瑶药材质量标准(第一卷,第二卷)》,5卷壮瑶材质量标准共收载壮药材490个品种、瑶药材314个品种(包括“五虎”“九牛”“十八钻”“七十二风”等104种老班药),壮药材质量标准是壮医药发展史上第一次由政府将壮药材的法定名称、用法用量及质量控制要求以法定标准的形式予以制定颁布,结束了壮药没有典籍、法定标准的历史,广西壮瑶药材质量标准体系初步建成。同时,还组织编制了《广西壮族自治区中药饮片炮制规范(2007年版)》。发布了178个广西中药配方颗粒质量标准,有力支持广西中药配方颗粒产业发展,满足临床需求。

二、以标准制定助力养殖蛇类产业转型升级

2020年,自治区药监局发布了《广西壮族自治区民族及地方习用药材标准审定和发布程序(试行)》,药品生产企业和医疗机构可以根据临床、生产、科研需要进行品种立项申请,明确了广西地方习用药材的入选标准与排除标准以及标准立项、审核、发布等程序要求。为全面贯彻执行全国人大“一法一决定”精神,妥善处理广西在养野生动物,助力养殖蛇类的转产转型,自治区药监局发布了滑鼠蛇、眼镜王蛇、灰鼠蛇和铅色水蛇等四种蛇类的广西少数民族及地方习用药材质量标准。四种蛇类药材质量标准发布后,进一步丰富了广西特色的壮瑶药资源,有利于药品生产企业和医疗机构研究开发壮瑶药制剂以及化妆品生产企业和研究机构开发与蛇产品相关的化妆品,促进我区动物药材资源的深度开发利用。

三、支持医疗机构配制和使用民族药制剂

医疗机构的中药民族药制剂一直是广西中医药壮瑶医药服务于临床的有效手段。自治区药监局始终将医疗机构中药民族药制剂注册及备案管理作为一项主要工作来抓,目前已有广西中医药大学第一附属医院、广西国际壮医医院、桂林市中医医院、金秀瑶医医院等19家综合、中医及民族医医院共707个品种的中药民族药制剂通过注册或备案,其中民族药制剂31个。大力支持医疗机构制剂的调剂使用,建设“医疗机构制剂调剂使用审批”网上审批平台,全过程实施网上无纸化审批,结合电子证照的实施,医疗机构无需跑腿即可办理全区医疗机构制剂调剂业务,极大提高了审批效率,从2019年11月启用至今,办理了3000多件调剂审批。

四、下一步工作

争取2022年底完成《广西壮族自治区中药饮片炮制规范(修订版)》的编制工作。继续鼓励和支持医疗机构研制、使用中药民族药制剂,落实《广西壮族自治区中医药条例》规定,简化医疗机构中药民族药制剂调剂审批手续,中药民族药制剂调剂使用按照品种批准,优化医疗机构制剂调剂平台的功能,方便医疗机构申请调剂。修订《广西医疗机构应用传统工艺配制中药民族药制剂备案管理实施细则》,优化和规范医疗机构应用传统工艺中药民族药制剂备案管理。

广西壮族自治区药品监督管理局    

2022年6月21日