广西壮族自治区药品监督管理局关于对自治区政协十二届五次会议第20220175号提案的答复

庞文斌委员:

您提出的《关于依托防城港国际医学开放试验区支持壮药金边蚂蝗开发应用的提案》收悉,现答复如下:

一、关于制定金边蚂蟥冻干粉、超微粉广西标准的建议

自治区药监局多年来一直高度重视助推金边蚂蟥(菲牛蛭)产业发展的工作,经过与区内多个厅局、科研机构、高校等多部门富有成效的协作,在助推金边蚂蟥产业发展方面取得一定进展。一是通过组织召开专家论证会进行立项研究,经标准研制起草、技术复核、专家审核会、网上公示征求意见、审定等多重程序,

自治区药监局于2011年颁布《广西壮族自治区壮药质量标准》(第二卷),其中收载了金边蚂蟥壮药药材标准。该标准的出台,为拟以金边蚂蟥为原料药材研发相关中药民族药医疗机构制剂及中药新药扫清了没有药材标准的障碍,奠定重要基础。二是在国际壮医医院提交了完整的药学及临床试验数据的基础上,2017年自治区药监局批准了以金边蚂蟥为主要组方药味的“蛭血通肠溶胶囊”的医疗机构制剂注册,目前,该制剂品种可在该医院合法配制、临床应用,并可依申请在全区各医疗机构调剂使用,经国家药监局批准后可在全国各医疗机构调剂使用。三是积极开展调研考察,自治区药监局赴云南开展实地考察,到南宁市高新区和陆川、平南等地多家企业开展现场调研,并就推动金边蚂蟥发展的工作多次向国家药监局请示汇报。我局还邀请陆川县广西科康科技集团公司负责人面对面进一步探讨交流壮药金边蚂蟥的开发应用,为企业提出长期持久发展的方向。在开展调研的基础上,自治区药监局积极提供政策指导及技术帮扶,指导企业开发以水蛭素为主要原料的药品、医疗机构制剂作为突破口,在完成各项药学、药理学、毒理学以及累积临床研究数据的情况下,向国家药监局申报新药注册。

根据2018年国家药监局《关于发布省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则的通告》(2018年第16号)规定:省级饮片炮制规范应严格按照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的相关规定,其收载范围仅限于具有地方炮制特色和历史沿用的临床习用品种;不得收载未获得公认安全、有效性数据的尚处于科学研究阶段的科研产品。鉴于金边蚂蟥冻干粉不具有传统的临床习用历史,不属于传统的地方炮制药材,现阶段推动制定金边蚂蟥冻干粉标准的工作尚需科研人员提供充分的有关药学及临床研究基础数据来加以支持。

下一步,我局将积极配合相关部门开展工作,支持相关科研单位或企业开展有关研究,持续推动金边蚂蟥的相关标准制定及编入《中国药典》相关工作。

二、关于支持水蛭素按照新食品原料申报的建议

自治区卫生健康委、市场监管局按职责积极支持企业开展金边蚂蟥申报新食品原料工作。

建设防城港国际医学开放试验区是习近平总书记的重要指示,自治区卫生健康委一直高度重视,并积极争取国家卫生健康委支持,与国家食品安全风险评估中心、防城港市人民政府签订了三方战略合作协议,共同在试验区建设食品安全与营养创新平台。同时,与防城港市人民政府共同起草了《食品安全与营养创新平台建设方案》,经国家卫生健康委、自治区人民政府同意,拟于近期以三方名义联合下发。平台的建设目标是:依托国家级食品安全与营养健康权威机构,建设成为“政产学研用介”一体化的平台,吸引高校、科研院所、企业入驻。引进和发展一批食品生产企业,推动产品、配方标准化,推进产业规模化,着力挖掘食药物质、地方特色食品及新食品原料,升级发展保健食品、营养强化食品、双蛋白食物等新型营养健康食品。目前平台运营管理机构尚未成立,拟于今年启动平台一期项目的建设。

提案中所提“食药同源”“新食品原料”,根据《食品安全法》及相关规章制度规定,新食品原料的审批和《按照传统既是食品又是中药材的物质目录》的管理发布等职责均在国家卫生健康委,省级卫生健康行政部门无相关职能。目前,自治区卫生健康委尚未接到企业提出将金边蚂蟥列为新食品原料的咨询、申请,自治区卫生健康委将积极指导有意向的企业向国家提交审批申请和相关毒理实验验证。

自治区卫生健康委将继续支持防城港建设国家食品安全与营养创新平台。平台将在国家食品安全风险评估中心的指导下,落实国家发展改革委等 11 部委《关于支持防城港国际医学开放试验区改革创新若干政策措施》精神,充分发挥好“支持试验区对我国尚未批准为新食品原料,但在国外有长期食用历史的传统食品原料开展研究,对试验区企业申报的原料给予优先审查”等政策优势。

根据《中华人民共和国食品安全法》第三十七条、第九十三条以及《新食品原料安全性审查管理办法》第四条规定:“利用新的食品原料生产食品以及进口利用新的食品原料生产的食品,应当向国务院卫生行政部门提交相关产品的安全性评估材料;新食品原料应当经过国家卫生计生委安全性审查后,方可用于食品生产经营。”目前,天然水蛭素尚未批准为我国新食品原料。

为进一步服务广西经济社会发展,支持防城港国际医学开放试验区改革创新,自治区市场监管局将按职责积极支持企业开展新食品原料申报工作,在天然水蛭素通过国家卫生计生委安全性审查后,指导当地许可部门,对试验区内有意向申请新食品原料食品生产许可证的的企业,提前介入,帮扶企业在厂区选址、厂房布局、工艺流程等方面开展证前技术指导,开辟绿色通道,指导帮助企业办理《食品生产许可证》,最大限度缩短企业取得食品生产许可证的时间。

下一步,自治区药监局将与自治区卫生健康委、市场监管局等部门根据工作职能,落实好国家支持防城港国际医学开放试验区改革创新若干政策措施,为试验区建设添砖加瓦。

感谢您对防城港国际医学开放试验区及金边蚂蟥产业发展的关心与支持。

广西壮族自治区药品监督管理局    

2022年8月26日