广西壮族自治区药品监督管理局关于对自治区政协十二届五次会议第20220194号提案的答复

黄忠官委员:

您提出的《关于加快广西特色中药种植与加工产业发展建议的提案》收悉,现答复如下:

一、初步建成广西壮瑶药材质量标准体系

民族药材标准的制定是现代民族药发展的基础,为满足民族医执业的临床需要,自治区药监局先后组织广西食品药品检验所、广西中医药大学、广西中医药研究院等十余家单位,采取大合作的方式,开展壮瑶药材的基础和质量控制研究,历时十余年,高质量编制了广西壮瑶药材质量标准,先后颁布了三卷《广西壮族自治区壮药质量标准(第一卷,第二卷,第三卷)》和两卷《广西壮族自治区瑶药材质量标准(第一卷,第二卷)》,5卷壮瑶材质量标准共收载壮药材490个品种、瑶药材314个品种(包括“五虎”“九牛”“十八钻”“七十二风”等104种老班药),壮药质量标准是壮医药发展史上第一次由政府将壮药材的法定名称、用法用量及质量控制要求以法定标准的形式予以制定颁布,结束了壮药没有典籍、法定标准的历史。同时,编制了《广西壮族自治区中药饮片炮制规范(2007年版)》。

二、支持医疗机构配制和使用民族药制剂

医疗机构的中药民族药制剂一直是广西中医药壮瑶医药服务于临床的有效手段。自治区药监局始终将医疗机构中药民族药制剂注册及备案管理作为一项主要工作来抓,目前已有广西中医药大学第一附属医院、广西国际壮医医院、桂林市中医医院、平南同安骨伤医院等19家综合、中医及民族医医院共707个品种的中药民族药制剂通过注册或备案,其中民族药制剂31个,广西国际壮医医院开发的“薏仁祛湿合剂、糖安胶囊、智康片、扶正胶囊”等10个医疗机构制剂获得了注册或备案。

三、支持广西中药配方颗粒产业的健康发展

做好中药配方颗粒结束试点的各项工作,已有培力药业、广西一方天江、强寿药业、仙茱制药等4家制药企业取得了中药配方颗粒的生产资质。推进广西中药配方颗粒质量标准制订工作,采取认可转化区外省级标准与审评相结合的方式制订广西中药配方颗粒质量标准,发布广西中药配方颗粒质量标准178项,满足中医临床需求。

四、启动制定《广西规范中药材产地趁鲜切制加工指导意见》及其配套文件

根据国家药监局《关于中药饮片生产企业采购产地加工(趁鲜切制)中药材有关问题的复函》要求,我局正研究制定《广西规范中药材产地趁鲜切制加工指导意见》《广西中药材产地趁鲜切制加工品种目录》等文件,预计10月底前完成。中药材产地趁鲜切制加工是药品生产企业中药饮片生产过程向产地前端延伸,用于趁鲜切制加工中药材的来源和质量,应当符合《中国药典》《广西中药材标准》《广西中药饮片炮制规范》《广西壮药(材)质量标准》《《广西壮族自治区瑶药材质量标准》的规定,其种植、采收、加工应当符合《中药材生产质量管理规范》要求,通过出台相关文件,进一步加强中药饮片生产监管,倒逼规范中药壮药瑶药种植养殖过程,提高药材种植养殖的科学化、规范化、标准化水平。

五、下一步工作

一是修订《广西壮族自治区中药饮片炮制规范》,拟收载200多个品种,其中部分为新品种、新规格、新炮制方法等,力争2022年底完成,将为我区中药饮片产业的健康发展和监管提供技术依据。

二是继续制定没有国家药品标准的广西中药配方颗粒质量标准,特别是广西壮药材、瑶药材配方颗粒标准,采纳认可一批临床急需的中药配方颗粒品种,报国家药典委备案。

三是加强广西道地药材质量监测,及时掌握广西道地药材质量状况,提高中药监管的针对性、靶向性和有效性,进一步推动广西中药民族药高质量发展。

广西壮族自治区药品监督管理局    

2022年5月13日