广西壮族自治区药品监督管理局关于自治区十四届人大一次会议第2023276号代表建议协办意见的函

自治区卫生健康委员会：

自治区十四届人大一次会议期间，陆华静代表提出了关于支持桂林打造“漓江美谷”发展医美产业的建议，经研究，现提出协办意见如下：

一是支持桂林市打造“漓江美谷”，全面助力发展医美产业。我局全力支持“漓江美谷”产业园区发展，先后印发《医疗器械审评审批提质增效扩能行动方案》及《广西第二类医疗器械优先审评审批程序》，深入推进医疗器械审评审批制度改革，并与桂林市人民政府签订《广西医疗器械（桂林）产业示范区战略合作框架协议》，设立医疗器械检测桂林分中心，共建“医疗器械创新发展服务站”，在服务站内开设绿色审批通道，对桂林市各产业园区的重点产品实施快速审批。经多方努力，区内第二类医疗器械审批时限已比国家法定时限提升60%，技术审评时限提速40%，有效助力桂林市医美产业快速发展。

二、落实国家仿制药政策措施，推动“漓江美谷”内仿制药发展。我局坚决贯彻落实自治区人民政府改善营商环境的要求，积极推动国家仿制药相关政策落地落实，鼓励药品上市许可持有人开展仿制药的注册申请，对照《药品注册管理办法》有关规定，但凡使用境外研究资料和数据支持药品注册的，其来源、研究机构或者实验室条件、质量体系要求及其他管理条件等符合国际人用药品注册技术要求协调会（即ICH）通行原则，并符合我国药品注册管理相关要求，或者该药品的上市国为ICH成员国，对落户于漓江美谷的药品上市许可持有人均可以使用该药品在上市国家获得的研究数据申报注册。

三、加大医药产业政策扶持力度，优化企业营商发展氛围。一是我局于2018年出台了《广西医疗机构应用传统工艺配制中药民族药制剂备案管理实施细则》，未对医疗美容类制剂作分类设置要求，并对符合传统传统工艺配制的中药、民族药及其委托配置，只需满足临床疗效明确、安全的要求，均实施备案管理。二是结合医疗器械定义要求，“果酸”“肉毒素”“再生类制剂”“‘塑形+体育’结合器械设备”均不属于医疗器械，不纳入医疗器械监管范畴。三是根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）相关规定，对在“漓江美谷”范围内的国外医疗器械、第一至三类医疗器械，只需依法依规完成相应的注册（备案）及生产许可（生产备案），即可上市使用。

下一步，我局将继续深化医药审评审批制度改革，加快《进一步优化〈医疗器械审评审批提质增效扩能工作方案〉促进产业高质量发展的若干措施》出台，更好服务医药生产经营企业，助力推进广西医药产业高质量发展。专此函达。

广西壮族自治区药品监督管理局    

2023年4月22日