广西壮族自治区药品监督管理局关于对自治区十四届人大一次会议第2023252号 表建议的答复

韦庆代表:

您提出的关于请求大力支持防城港国际医学开放试验区发展仿制药产业,推动广西医药产业高质量发展的建议,由自治区人大常委会办公厅交由我单位办理,经研究,现答复如下:

一、积极推进试验区仿制药产业项目建设

(一)高标准做好规划布局

防城港市人民政府科学谋划产业布局,在医学试验区核心区的医药制造产业园和综合保税区中,以“园中园”模式,高标准规划仿制药产业园区,规划面积约 264.31 公顷。重点做好用地规划,主要布局了生物类仿制药加工厂、抗菌类仿制药生产车间、神经类仿制药生产车间、消化类药物研发车间、内循环药物生产车间、海洋生物药物研究中心 6 大产业项目用地。积极推进园区水、电、路、气、污水处理等基础设施以及标准厂房、科研用楼的规划建设,提升园区产业孵化和承载能力。鼓励企业到园区仿制生产临床急需、疗效确切、供应短缺的药品,鼓励仿制生产重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利快到期的药品。

(二)制定自然资源要素保障政策

自治区自然资源厅大力积极支持防城港国际医学开放试验区建设发展。2023年3月2日,制定《广西壮族自治区自然资源厅办公室关于印发 2023 年中国(广西)自由贸易试验区、广西建设面向东盟的金融开放门户等享受国家和自治区政策区域自然资源要素保障工作方案的通知》(桂自然资办〔2023〕58号),明确“加快推进市县级国土空间总体规划的编制与审查报批、统筹保障新增建设用地计划指标、优化用地保障方式提高土地综合利用效益、大力盘活存量建设用地拓展用地保障途径、着力提升重大项目用地综合保障能力”等五个方面工作措施提供政策支持,切实做好中国(广西)自由贸易试验区、广西建设面向东盟的金融开放门户、防城港国际医学开放试验区等享受国家和自治区政策区域的自然资源要素保障工作,大力支持防城港国际医学开放试验区发展仿制药产业,推动广西医药产业高质量发展。

(三)加快完善产业支撑体系

针对防城港市内尚未建立完善的临床研究体系,暂时无法满足仿制药研发和一致性评价等配套体系需求的问题,近年来,防城港市着力提升医疗卫生服务体系基础,成功创建一家三甲综合医院和一家三甲中医医院。同时,积极申报防城港综合保税区、药品进口口岸,规划建设区域医药冷链物流配送中心等,为仿制药产业发展提供更完善的支撑体系。防城港综合保税区已制定申报建设方案,并落实选址和建设主体。2022年12月7日,自治区政府已经将申报设立防城港综合保税区的请示上报国务院,同年12月20日国务院办公厅将设立申请及相关资料转海关总署牵头办理。

(四)积极争取国家层面的大力支持

积极争取国家在药品注册审批等方面加强对医学试验区仿制药发展的指导和支持,争取商务部、海关总署、国家药监局等部委对医学试验区先行先试进口境外仿制药给予支持。2022年12 月,国家林草局制定并下放实验动物进口委托审批权限,为医学试验区药物临床前研究及仿制药产业发展提供有利条件。自治区层面已成立医学试验区发展仿制药工作专班,统筹医学试验区仿制药产业发展工作,协调解决仿制药工作推进中的重大问题。

(五)加强高层次人才队伍建设

防城港市聚焦医学试验区智力建设,建立医学专家人才智库和专家咨询委员会,从国内外聘请17名生物医药类院士专家担任政府顾问,共同为医学试验区建设出谋划策。研究出台《国际医学开放试验区(中国)促进医学实验室经济发展若干政策措施》《防城港市产业发展创新创业人才(团队)奖励暂行办法》等系列政策, 为符合相关条件的人才和企业提供科研经费、购房补贴、生活补助等“一揽子”政策激励。

二 、加强药物临床试验机构监督管理,为企业参评仿制药质量与疗效一致性评价研究提供平台资源

(一)自治区药监局积极鼓励、指导、培训区内医疗机构开展药物临床试验机构的备案工作。目前区内共有33家医疗机构在国家药品监督管理局完成了药物临床试验机构(GCP机构)备案,其中6家医疗机构在国家药品监督管理局完成了生物等效性(BE)临床试验研究的备案,可以承接仿制药一致性评价生物等效性研究的临床试验研究。

(二)为共同推进防城港国际医学开放试验区内医疗机构药物临床试验机构建设,自2020年起,自治区药监局每年均邀请防城港相关人员参加自治区药监局举办的相关业务培训,共同推动防城港国际医学开放试验区药物临床试验工作的建设与开展。

三、局市共建推进防城港国际医学开放试验区医药产业发展

2023年5月12日,自治区药监局与防城港市人民政府签订《医药产业发展合作框架协议》,建立防城港国际医学开放试验区医药产业创新服务站。通过局市共建,双方将在构建医药产业发展服务机制、加强药品进口口岸城市建设指导、共同推动医药产业招商和项目入驻、加强医药科研及产业拓展合作、加强医学试验区产业园区建设合作等七个方面开展合作,共推产业发展。同时将共同组建“防城港市医药产业发展服务专班”,联合开展医药产业调研、招商引资、产品注册审评审批、产品质量监管等各方面全方位的合作与服务。

四、积极落实《广西仿制药质量和疗效一致性评价奖补办法》

自治区财政、药监局等相关部门,认真落实自治区政府关于仿制药一致性评价奖补政策,已依企业申请协助企业5个制剂品种办理了仿制药奖补事宜。建议试验区内通过仿制药质量和疗效一致性评价的企业及时申请奖补资金,对符合条件的,自治区财政厅将根据自治区工信厅、药监局推荐意见落实相关补助。

专此答复,诚挚感谢您对药品监督管理工作的关心支持。

广西壮族自治区药品监督管理局

2023年5月25日