广西壮族自治区药品监督管理局关于自治区十四届人大二次会议第2024119号代表建议的协办意见

自治区卫生健康委员会：

自治区十四届人大二次会议期间，陆华静代表提出了关于叠彩区打造“漓江美谷”医旅美融合发展示范区争取相关支持政策的建议（第2024119号），经研究，现提出协办意见如下：

一是支持桂林市叠彩区打造“漓江美谷”，全面助力发展医美产业。我局全力支持“漓江美谷”发展，先后印发《医疗器械审评审批提质增效扩能行动方案》《广西第二类医疗器械优先审评审批程序》及《进一步优化〈医疗器械审评审批提质增效扩能工作方案〉促进产业高质量发展的若干措施》，深入推进医疗器械审评审批制度改革，并与桂林市人民政府签订《广西医疗器械（桂林）产业示范区战略合作框架协议》，设立医疗器械检测桂林分中心，共建“医疗器械创新发展服务站”，在服务站内开设绿色审批通道，对桂林市各产业园区的重点产品实施快速审批。经多方努力，区内第二类医疗器械首次注册技术审评、审批平均时限分别为28个和8个工作日，比法定60个和20个工作日分别缩短一半以上，有效助力桂林市医美产业快速发展。

二、加大医药产业政策扶持力度，优化企业营商发展氛围。一是我局出台的《广西医疗机构应用传统工艺配制中药民族药制剂备案管理实施细则》，未对医疗美容类制剂作分类设置要求，并对符合传统工艺配制的中药、民族药及其委托配置，只需满足临床疗效明确、安全的要求，均实施备案管理。二是结合医疗器械有关规定，“果酸”“透明质酸”“肉毒素”“再生类制剂”“‘塑形＋体育’结合器械设备”不纳入医疗器械管理。三是根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）规定，对在“漓江美谷”范围内的进口医疗器械，只要具备相应的注册（备案）证以及生产许可（备案）证，即可上市使用。

下一步，我局将继续深化医药审评审批制度改革，加快推动《进一步优化〈医疗器械审评审批提质增效扩能工作方案〉促进产业高质量发展的若干措施》落地实施，更好服务广西医药企业，助力推进广西医药产业高质量发展。

专此函达。

广西壮族自治区药品监督管理局      

2024年3月22日