广西壮族自治区药品监督管理局关于自治区十四届人大二次会议第2024744号代表建议的协办意见

自治区发展和改革委员会：

自治区十四届人大二次会议期间，谭丕创代表提出了关于支持进一步加快防城港国际医学开放试验区建设的建议，经研究，现提出协办意见如下：

自治区药监局坚决贯彻落实习近平总书记关于医学试验区建设重要指示，紧扣“国15条”政策，按照自治区党委、政府决策部署，结合我局职能职责，持续积极支持防城港国际医学开放试验建设，积极支持防城港市申报药品进口口岸城市：

一、成立防城港市药品进口口岸城市申建工作专班。为加快推进防城港市药品进口口岸城市申建工作，2023年12月29日，防城港市人民政府与自治区药监局在局市共建的协议框架下，成立局市“双首长”为组长的防城港市药品进口口岸城市申建工作专班，统筹药品进口口岸城市申建和现场评估验收工作，研究协调申建工作推进中的重大问题。

二、自治区药监局积极指导防城港市申报药品进口口岸工作。指导防城港市对标药品进口口岸建设标准和做好药品进口口岸申报建设方案及相关材料编制，不定期开展调研，强化指导推动药品进口口岸城市申建过程的困难和问题的解决。积极向国家药监局汇报请示请求对防城港试验区建设的支持和指导，2023年4月、6月，国家药监局药品注册司李芳副司长、王海南副司长分别赴防城港调研、指导试验区、药品口岸建设的相关工作。充分利用第7届中国—东盟药品合作发展高峰论坛机会，自治区药监局面对面向国家药监局领导汇报防城港市口岸建设工作，国家药监局相关司局表态下一步将认真研究，加强对防城港国际医学开放试验区建设的指导及支持。今年，我局正在按任务书时间表积极推动。

三、持续提升自治区药检所生物制品检验能力，协同推进防城港药品进口口岸申报建设。防城港市政府已申请药品、药品首次进口及生物制品进口口岸，当前，为了与原已获批为药品进口口岸的南宁口岸区别，从药品进口口岸差异化发展需要出发，提高通过审批可行性，我局已在结合防城港实际，积极推动生物制品进口口岸能力建设。目前，生物制品检验能力有较大提升。自治区药检院作为试验区药品进口口岸申报检验能力支撑机构，生物制品检验能力通过了CMA扩项评审和CNAS扩项评审，目前CMA共有生物制品能力94项，CNAS有生物制品能力83项。检验能力从2021年初的15项增加到目前的94个参数，覆盖多个品种的成品检验全项目，可满足3个种类的生物制品（血液制品）批签发要求，为加快口岸申报提供了检验支撑能力支持。 　  

专此函达。

广西壮族自治区药品监督管理局      

2024年3月28日