关于政协第十四届全国委员会第二次会议第00548号（医疗卫生类036号）提案会办意见的函

自治区中医药管理局：

现将孙大伟等委员提出的《关于推进中医药产业标准化国际化的提案》，提出如下会办意见：

一直以来，自治区药监局在自治区党委、政府的领导下，深入贯彻落实习近平总书记对广西重大方略要求，深化药品医疗器械审评审批制度改革工作，促进广西中药民族药高质量发展。我区现有纯中药生产企业22家，化学药与中药兼具85家，中药饮片61家，主要分布在桂林、梧州、玉林、南宁市等地。全区药品生产企业共拥有国家中药批准文号2892个，医疗机构制剂中药制剂批准（备案）文号708个，民族药制剂43个。

一、积极支持中成药出口。2023年自治区药监局办理广西禅方药业有限公司、广西白云山盈康药业有限公司、广西玉林制药集团有限责任公司、广西金嗓子有限责任公司、桂林华润天和药业有限公司等9家广西药品生产企业中成药出口销售证明28份，出口中成药包括三七片、华佗风痛宝胶囊、湿毒清胶囊、金嗓子喉片、妇炎净胶囊、骨通贴膏等24个品种。

二、与澳门相关单位开展中药研发合作。2023年5月15日，澳门中药研发中心主任、澳门大学中华医药研究院创院院长、中药质量研究国家重点实验室创始主任王一涛率澳门大学团队到广西壮族自治区药品检验研究院，就共同开展经典名方中药复方制剂开发合作项目进行洽谈，最终达成意向。同时，也就中药配方颗粒、同名同方药研究和人才培养等提出了初步合作框架。

三、与东盟国家开展传统药物标准交流合作。2023年9月15日，在第7届中国—东盟药品合作发展高峰论坛期间，召开了中国—东盟传统药物质量标准研讨闭门会议，来自国家药监局与东盟10国的药品监管机构、西太平洋草药协调论坛（FHH）、国内外研究机构、高校、大型企业和行业协会等48位嘉宾代表参加本次闭门会议，与会专家学者围绕传统药材不同产地、不同品种、不同规格之间的差异，中国与东盟监管异同，资源保护等内容进行了热烈的交流讨论，倾听并理解对方的研究理念及学术思想，为加强区域合作，促进传统药物标准协调共谋对策。本次会议逐步搭建起中国与东盟传统药物标准国际协调平台，向世界传递中医药声音，共创传统药物新未来。

四、下一步工作

广西紧邻东盟的区位优势明显，桂港澳合作开展古代经典名方中药复方制剂研发，将有利于整合桂港澳在中药资源、创新研发、质量检定和国际流通的各自优势，助力桂港澳中药科技、产业发展和国际拓展。

（一）加强对港澳及东盟中药政策法规的研究。因为医学理论体系、传统药物使用习惯、法律法规政策等影响，中药同国际接轨还需要时间。因此加强国际市场的政策法规研究，积极主动地与目标市场建立全方位、多层次、系统性的交流合作机制，采取人员互访、学术交流、专题研讨等方式加强广西澳门药品监管机构的交流合作。利用WTO、RCEP、“一带一路”等规则参与甚至影响国际贸易政策的制定。帮助国内企业深入了解香港澳门及东盟国家法律法规和投资政策、营商环境，推动优质传统药材进口落地加工，推动中药产品出口。

（二）加强标准合作，参与制定中药国际标准。当前全球缺少一套统一的中医药国际标准，没有标准，中医药难以与国际接轨。要继续充分发挥中国－东盟药品合作发展高峰论坛平台作用，发挥广西药品检验研究院的“国家药监局中药材质量监测与评价重点实验室”的平台作用，在推动中国与港澳及东盟在传统药物监管合作，标准协调等方面进一步形成国际共识的工作中贡献广西力量。

（三）制定政策，鼓励中药产品出口。自治区相关部门应制订相关政策，对广西中药出口实施奖补措施或优惠政策支持，推动广西中成药在港澳及东盟国家注册，鼓励广西中药企业根据国际市场需求，采取多种形式扩大出口，特别是扩大高附加值中药产品的市场份额，鼓励中药产品进入国际医药主流市场。

（四）强化监管，确保中药产品的质量，打造优质品牌。加强中药材质量的全面监管，规范中药行业的生产，涵盖种养殖源头、生产、经营及科研，做到中药产品可溯源，生产过程全监管。提高科技创新能力，完善生产工艺流程标准，大力开发研究中药生产装备与工艺，提高中药生产技术。

广西壮族自治区药品监督管理局      

2014年4月19日